トルコの未熟児における SAFE 早期介入アプローチの効果 (SAFE)
2021年11月2日 更新者：Umut Apaydin、Gazi University
未熟児における感覚戦略、活動ベースの運動訓練および環境強化に基づく家族共同早期介入アプローチの有効性の調査: SAFE 全国早期介入アプローチ
この研究では、感覚戦略、活動ベースの運動訓練、環境エンリッチメントに基づく家族共同の早期介入アプローチであるSAFE治療アプローチを開発し、感覚、運動、認知に対するこのアプローチの効果を調べることを目的としました。未熟児の言語発達。
調査の概要
詳細な説明
トルコにおける早期介入の実践は、広く神経発達療法 (NDT) の原則に基づいています。 近年、NDT アプローチが危険な未熟児の発育に及ぼす影響は最小限であることが報告されています。 これらの理由から、わが国では受動的介入を含まず、感覚および運動戦略を含む早期介入プログラムを開発する必要がありました。
この研究の範囲内で、文献の欠点に基づいて、0 ～ 24 か月の乳児に適用できる新しい早期介入アプローチが開発されました。 感覚戦略、活動ベースの運動訓練、家族の協力、環境の豊かさが、この早期介入プログラムの基本原則を構成しています。 早期介入プログラムの名前は、これらの基本原則の英語のイニシャルから形成され、SAFE 早期介入アプローチとして決定されました (S: 感覚戦略、A: 活動ベースの運動トレーニング、F: 家族のコラボレーション、E: 環境エンリッチメント)。
この研究では、ガジ大学、健康科学部、理学療法およびリハビリテーション学科によって開発された SAFE 早期介入アプローチの理論的および実践的な基礎を確立することが計画されました。 また、補正年齢が 9 ～ 10 か月の早産児の感覚、運動、認知、および言語の発達に対するこのアプローチの効果を調べることも目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～10ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 37週以前に生まれた
- -15日以上の新生児集中治療室（NICU）の病歴
- 年齢を9～10ヶ月に調整
- 研究に参加する家族の意思
除外基準:
- 先天異常または全身疾患を有する
- 脳性麻痺（脳室内出血（IVH）ステージ4または脳室周囲白質軟化症（PVL）ステージ3～4、そわそわした動きがないなど）の診断のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAFE 早期介入グループ
治療グループの乳児のために、感覚戦略、活動ベースの運動訓練、および環境エンリッチメントの原則に基づく家族共同治療プログラムが作成されました。
SAFE 治療アプローチの範囲内で、適切な活動が家族に説明されました。
家族はこれらの活動を 10 週間毎日行うように求められました。
プログラムに対する家族のコンプライアンスは、電話または WhatsApp 電話プログラムを介して毎週監視されました。
さらに、家族は日記を付け、活動の期間を記録するように求められました。
治療グループの家族の家は、少なくとも 1 回訪問されました。
この訪問中に、家庭環境が評価されました。
家庭環境を豊かにするために、入手できるおもちゃや材料を家族に知らせました。
プログラムに関する家族の質問に答えました。
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SAFEアプローチは、感覚戦略、活動ベースの運動訓練、家族の協力、環境強化に基づく全国的な早期介入アプローチです。
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実験的：対照群
この研究の範囲内で、対照群の乳児には、修正された月数と現在の機能レベルに従って、NDT ベースの家族訓練プログラムが与えられました。
これに関連して、適切な活動が家族に教えられました。
家族はこれらの活動を 10 週間毎日行うように求められました。
プログラムに対する家族のコンプライアンスは、電話または WhatsApp 電話プログラムを介して毎週監視されました。
さらに、家族は日記を付け、活動の期間を記録するように求められました。
対照群の家族の家を 1 回訪問した。
プログラムに関する家族の質問に答えました。
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SAFEアプローチは、感覚戦略、活動ベースの運動訓練、家族の協力、環境強化に基づく全国的な早期介入アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III)
時間枠：10週間
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Bayley-III は、生後 1 か月から 42 か月の子供の認知能力、受容力、表現力、粗大運動と微細運動の発達を評価するために広く使用されているテスト バッテリーです。
各セクションの項目は、1 (目的のスキルを実行できる) と 0 (目的のスキルを実行できない) としてスコア付けされます。
すべてのアイテムから得られた生のスコアは、1 ～ 19 ポイントのスケール ポイントに変換されます。
次に、このスケールスコアに従って総合スコアが得られる。
これは、研究で一般的に使用される複合スコアです。
総合スコアは 40 から 160 の範囲です。
スコアが高いほど、改善が良好です。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠：10週間
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HINE は、生後 2 ～ 24 か月の乳児の臨床的神経学的評価に使用される、適用しやすく、標準化された採点可能な検査です。
テストは 3 つの部分で構成されています。
最初の部分は、脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射および反応を評価する 26 の項目で構成されるスコアリング神経学的検査セクションです。
2 番目のセクションは、モーター マイルストーン セクションで、採点できない 8 つの項目で構成されています。
3 つ目は採点できない行動セクションで、3 つの項目で構成されます。
最初の 26 項目セクションは、0、1、2、3 としてスコア付けできます。
HINEで獲得できる合計スコアは78です。
9 ～ 12 か月の乳児の最適スコアは 73 ですが、このスコアは 6 か月の乳児では 70 です。
1 か月あたり 57 ポイント未満のスコアは、脳性麻痺 (CP) の診断の大きなリスクを示します。
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10週間
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幼児の感覚機能検査（TSFI）
時間枠：10週間
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TSFI は、生後 4 ～ 18 か月の乳児の感覚処理と反応性を評価します。
TSFI は 5 つのサブテストで構成されています: 触覚深圧への反応、適応運動反応、視覚 - 触覚統合、眼 - 運動テスト、および前庭刺激への反応。
すべてのサブテストは合計 24 項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 49 の範囲です。
生後 10 ～ 12 か月の乳児では、スコア 44 ～ 49 は良好な感覚機能を示し、41 ～ 43 点は危険な状態を示し、0 ～ 40 点は感覚処理の問題を示します。
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10週間
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：10週間
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副次的な結果には、親が選択した一連の活動のパフォーマンスと満足度の個別の基準参照尺度である COPM が含まれていました。
この研究では、ベースラインで COPM を使用して、乳児の発達に関する親の目標に優先順位を付け、特定された目標に対する乳児のパフォーマンスに対する親の認識と、乳児の現在の能力に対する満足度を評価しました。
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10週間
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運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 幼児スケール (AHEMD-IS)
時間枠：10週間
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家庭環境の豊かさは、AHEMD-IS で評価されました。
AHEMD-IS は、屋内外の環境の特徴や、さまざまなおもちゃや器具の存在など、運動発達を促進するために家庭内で利用できる機会を特定します。
利用可能な学習教材の予想される増加を説明するために、11 か月未満の乳児の可能な合計スコアは 66 ですが、12 か月からの可能な合計スコアは 93 です。
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10週間
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うつ病、不安、ストレスの尺度 - 短い形式 (DASS-21)
時間枠：10週間
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DASS-21 は、個人のうつ病、不安、ストレス状態を評価するアンケートです。
DASS-21 は、42 項目の長い形式のスケールから開発された 21 項目の評価ツールです。
DASS-21 は、適用が容易で低コストのはかりとして指定されています。
うつ病や不安障害の患者の検出に有効であることが示されています。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bülent Elbasan, Prof、Gazi University Faculty of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年10月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。