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Die Auswirkungen des SAFE-Frühinterventionsansatzes bei Frühgeborenen in der Türkei (SAFE)

2. November 2021 aktualisiert von: Umut Apaydin, Gazi University

Untersuchung der Wirksamkeit eines familienkollaborativen Frühinterventionsansatzes basierend auf sensorischen Strategien, aktivitätsbasiertem motorischem Training und Umweltanreicherung bei Frühgeborenen: SAFE Nationaler Frühinterventionsansatz

Ziel dieser Studie war es, den SAFE-Behandlungsansatz zu entwickeln, der ein familienkollaborativer Frühinterventionsansatz ist, der auf sensorischen Strategien, aktivitätsbasiertem motorischem Training und Umgebungsanreicherung basiert, und die Auswirkungen dieses Ansatzes auf sensorische, motorische und kognitive Aspekte zu untersuchen und Sprachentwicklung bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Interventionspraktiken in der Türkei basieren weitgehend auf dem Prinzip der neurologischen Entwicklungstherapie (NDT). In den letzten Jahren wurde berichtet, dass der NDT-Ansatz nur minimale Auswirkungen auf die Entwicklung riskanter Frühgeborener hat. Aus diesen Gründen war es notwendig, ein Frühinterventionsprogramm zu entwickeln, das keine passiven Interventionen beinhaltet und sensorische und motorische Strategien in unserem Land einbezieht.

Im Rahmen dieser Studie wurde basierend auf den Mängeln in der Literatur ein neuer Frühinterventionsansatz entwickelt, der bei Säuglingen zwischen 0-24 Monaten angewendet werden kann. Sensorische Strategien, aktivitätsbasiertes motorisches Training, Familienzusammenarbeit und Umweltbereicherung bilden die Grundprinzipien dieses Frühinterventionsprogramms. Der Name des Frühinterventionsprogramms wurde aus den englischen Initialen dieser Grundprinzipien gebildet und als SAFE-Frühinterventionsansatz bestimmt (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

In dieser Studie war geplant, die theoretischen und praktischen Grundlagen des von der Gazi-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, entwickelten SAFE-Frühinterventionsansatzes zu etablieren. Außerdem wollten wir die Auswirkungen dieses Ansatzes auf die sensorische, motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung bei Frühgeborenen mit einem korrigierten Alter von 9-10 Monaten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor 37 Wochen geboren sein
  • Eine Geschichte der neonatalen Intensivstation (NICU) für 15 Tage oder länger
  • Angepasstes Alter zwischen 9-10 Monaten
  • Bereitschaft der Familie zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine angeborene Anomalie oder systemische Erkrankung haben
  • Ein hohes Risiko für die Diagnose einer Zerebralparese haben (intraventrikuläre Blutung (IVH) Stadium 4 oder periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Stadium 3-4, wie z. B. das Fehlen von zappeligen Bewegungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAFE-Frühinterventionsgruppe
Für die Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurde ein kollaboratives Familienbehandlungsprogramm entwickelt, das auf sensorischen Strategien, aktivitätsbasiertem motorischem Training und Prinzipien der Umgebungsanreicherung basiert. Im Rahmen des SAFE-Behandlungsansatzes wurden den Familien entsprechende Aktivitäten erklärt. Die Familien wurden gebeten, diese Aktivitäten 10 Wochen lang jeden Tag durchzuführen. Die Einhaltung des Programms durch die Familien wurde jede Woche über Telefonanrufe oder das WhatsApp-Telefonprogramm überwacht. Darüber hinaus wurden die Familien gebeten, ein Tagebuch zu führen und die Dauer der Aktivität zu notieren. Die Häuser der Familien in der Behandlungsgruppe wurden mindestens einmal besucht. Während dieses Besuchs wurde die häusliche Umgebung bewertet. Um ein bereicherndes häusliches Umfeld zu schaffen, wurden die Familien über die erhältlichen Spielsachen und Materialien informiert. Die Fragen der Familie zum Programm wurden beantwortet.
Verfahren: SICHERer Frühinterventionsansatz
Der SAFE-Ansatz ist ein nationaler Frühinterventionsansatz, der auf sensorischen Strategien, aktivitätsbasiertem motorischem Training, familiärer Zusammenarbeit und Umweltanreicherung basiert.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Im Rahmen dieser Studie erhielten die Säuglinge der Kontrollgruppe ein NDT-basiertes Familientrainingsprogramm entsprechend ihrer korrigierten Monate und aktuellen Funktionsstufen. In diesem Zusammenhang wurden den Familien entsprechende Aktivitäten beigebracht. Die Familien wurden gebeten, diese Aktivitäten 10 Wochen lang jeden Tag durchzuführen. Die Einhaltung des Programms durch die Familien wurde jede Woche über Telefonanrufe oder das WhatsApp-Telefonprogramm überwacht. Darüber hinaus wurden die Familien gebeten, ein Tagebuch zu führen und die Dauer der Aktivität zu notieren. Ein Besuch wurde in den Häusern der Familien in der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Fragen der Familie zum Programm wurden beantwortet.
Verfahren: SICHERer Frühinterventionsansatz
Der SAFE-Ansatz ist ein nationaler Frühinterventionsansatz, der auf sensorischen Strategien, aktivitätsbasiertem motorischem Training, familiärer Zusammenarbeit und Umweltanreicherung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (Bayley-III)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bayley-III ist eine weit verbreitete Testbatterie zur Beurteilung der kognitiven, rezeptiven und expressiven Sprache sowie der grob- und feinmotorischen Entwicklung bei Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Die Gegenstände in jedem Abschnitt werden mit 1 (kann die gewünschte Fertigkeit ausführen) und 0 (kann die gewünschte Fertigkeit nicht ausführen) bewertet. Die aus allen Items erhaltenen Rohwerte werden in Skalenpunkte von 1 bis 19 Punkten umgerechnet. Dann wird eine zusammengesetzte Punktzahl gemäß dieser Skalenpunktzahl erhalten. Es ist der zusammengesetzte Score, der üblicherweise in Studien verwendet wird. Die zusammengesetzten Werte reichen von 40 bis 160. Je höher die Punktzahl, desto besser die Verbesserung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: 10 Wochen
HINE ist ein einfach anzuwendender, standardisierter und bewertbarer Test, der für die klinisch-neurologische Untersuchung von Babys im Alter von 2 bis 24 Monaten verwendet wird. Der Test besteht aus 3 Teilen. Der erste Teil ist der Bewertungsabschnitt der neurologischen Untersuchung, der aus 26 Items besteht, die die Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus, Reflexe und Reaktionen bewerten. Der zweite Abschnitt ist der Abschnitt motorische Meilensteine ​​und besteht aus 8 Elementen, die nicht bewertet werden können. Der dritte Teil ist der Verhaltensteil, der nicht bewertet werden kann und aus 3 Items besteht. Der erste Abschnitt mit 26 Items kann mit 0,1,2,3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl, die in HINE erreicht werden kann, beträgt 78. Während der optimale Wert für Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten 73 beträgt, liegt dieser Wert für Säuglinge im Alter von 6 Monaten bei 70. Werte unter 57 Punkten pro Monat weisen auf ein großes Risiko für die Diagnose einer Cerebralparese (CP) hin.
10 Wochen
Der Test sensorischer Funktionen bei Säuglingen (TSFI)
Zeitfenster: 10 Wochen
TSFI bewertet sensorische Verarbeitung und Reaktivität bei Säuglingen im Alter von 4-18 Monaten. TSFI besteht aus 5 Untertests: Reaktion auf taktilen Tiefendruck, adaptive motorische Reaktion, visuell-taktile Integration, okulomotorischer Test und Reaktion auf vestibuläre Stimulation. Alle Subtests bestehen aus insgesamt 24 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 49. Bei 10–12 Monate alten Säuglingen weist ein Wert zwischen 44–49 auf eine gute sensorische Funktion hin, 41–43 Punkte auf einen Risikostatus und 0–40 Punkte auf ein Problem mit der sensorischen Verarbeitung.
10 Wochen
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte der COPM, ein individualisiertes kriteriumsbezogenes Maß für Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung einer von den Eltern ausgewählten Reihe von Aktivitäten. In dieser Studie wurde COPM zu Studienbeginn verwendet, um die Ziele der Eltern für die Entwicklung ihrer Säuglinge zu priorisieren und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Leistung ihres Säuglings in Bezug auf die festgelegten Ziele und ihre eigene Zufriedenheit mit den aktuellen Fähigkeiten des Säuglings zu bewerten.
10 Wochen
Affordances in the Home Environment for Motor Development – ​​Infant Scale (AHEMD-IS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Bereicherung der häuslichen Umgebung wurde mit dem AHEMD-IS bewertet. AHEMD-IS identifiziert Möglichkeiten innerhalb des Hauses zur Förderung der motorischen Entwicklung, einschließlich der Merkmale der Innen- und Außenumgebung und des Vorhandenseins einer Reihe von Spielzeugen und Geräten. Die mögliche Gesamtpunktzahl für Säuglinge unter 11 Monaten beträgt 66, während ab 12 Monaten die mögliche Gesamtpunktzahl 93 beträgt, um der erwarteten Zunahme der verfügbaren Lernmaterialien Rechnung zu tragen.
10 Wochen
Die Depressions-, Angst- und Stressskalen – Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: 10 Wochen
DASS-21 ist ein Fragebogen, der Depressions-, Angst- und Stresszustände von Personen bewertet. DASS-21 ist ein Bewertungstool mit 21 Items, das aus der 42-Item-Langform der Skala entwickelt wurde. DASS-21 ist als einfach anwendbare und kostengünstige Waage spezifiziert. Es hat sich als wirksam bei der Erkennung von Patienten mit depressiven und Angststörungen erwiesen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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