Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en sikker tidlig interventionsmetode hos for tidligt fødte spædbørn i Tyrkiet (SAFE)

2. november 2021 opdateret af: Umut Apaydin, Gazi University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​familiesamarbejdet tidlig interventionstilgang baseret på sensoriske strategier, aktivitetsbaseret motorisk træning og miljøberigelse hos for tidligt fødte spædbørn: SAFE National Early Intervention Approach

I dette studie havde det til formål at udvikle SAFE-behandlingstilgangen, som er en familiesamarbejdende tidlig interventionstilgang baseret på sensoriske strategier, aktivitetsbaseret motorisk træning og miljøberigelse, og at undersøge effekterne af denne tilgang på sensorisk, motorisk, kognitiv og sprogudvikling hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Praksis for tidlig intervention i Tyrkiet er bredt baseret på princippet om neuro-udviklingsterapi (NDT). Det er blevet rapporteret i de senere år, at NDT-tilgangen har minimal effekt på udviklingen af ​​risikable præmature spædbørn. Af disse grunde var det nødvendigt at udvikle et tidligt indsatsprogram, der ikke omfatter passive interventioner og omfatter sensoriske og motoriske strategier i vores land.

Inden for rammerne af denne undersøgelse er der udviklet en ny tidlig interventionstilgang, der kan anvendes til spædbørn mellem 0-24 måneder, baseret på manglerne i litteraturen. Sansestrategier, aktivitetsbaseret motorisk træning, familiesamarbejde og miljøberigelse udgør grundprincipperne i dette tidlige interventionsprogram. Navnet på det tidlige interventionsprogram blev dannet ud fra de engelske initialer af disse grundlæggende principper og blev bestemt som SAFE early intervention approach (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

I denne undersøgelse var det planlagt at etablere det teoretiske og praktiske grundlag for SAFE tidlig interventionstilgang udviklet af Gazi University, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering. Vi havde også til formål at undersøge virkningerne af denne tilgang på sensorisk, motorisk, kognitiv og sproglig udvikling hos præmature spædbørn med korrigeret alder på 9-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født før uge 37
  • En historie med neonatal intensiv afdeling (NICU) i 15 dage eller mere
  • Justeret alder til at være mellem 9-10 måneder
  • Familiens vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en medfødt anomali eller systemisk sygdom
  • At have en høj risiko for diagnosen cerebral parese (intraventrikulær blødning (IVH) trin 4 eller periventrikulær leukomalaci (PVL) trin 3-4, såsom fravær af nervøse bevægelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIKKER tidlig indsatsgruppe
Et familiesamarbejdet behandlingsprogram baseret på sensoriske strategier, aktivitetsbaseret motorisk træning og miljøberigende principper blev skabt for spædbørn i behandlingsgruppen. Inden for rammerne af SAFE-behandlingstilgangen blev passende aktiviteter forklaret til familierne. Familier blev bedt om at udføre disse aktiviteter hver dag i 10 uger. Familiernes overholdelse af programmet blev overvåget hver uge via telefonopkald eller WhatsApp-telefonprogrammet. Desuden blev familierne bedt om at føre dagbog og notere aktivitetens varighed. Hjemme hos familierne i behandlingsgruppen blev besøgt mindst én gang. Under dette besøg blev hjemmemiljøet evalueret. For at skabe et beriget hjemmemiljø blev familierne informeret om det legetøj og de materialer, der kan fås. Familiens spørgsmål om programmet blev besvaret.
Procedure: SIKKER tidlig interventionstilgang
SAFE-tilgangen er en national tidlig interventionstilgang, som er baseret på sensoriske strategier, aktivitetsbaseret motorisk træning, familiesamarbejde og miljøberigelse.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Inden for rammerne af denne undersøgelse fik spædbørnene i kontrolgruppen et NDT-baseret familietræningsprogram i overensstemmelse med deres korrigerede måneder og aktuelle funktionsniveauer. I denne sammenhæng blev der undervist i passende aktiviteter til familier. Familier blev bedt om at udføre disse aktiviteter hver dag i 10 uger. Familiernes overholdelse af programmet blev overvåget hver uge via telefonopkald eller WhatsApp-telefonprogrammet. Desuden blev familierne bedt om at føre dagbog og notere aktivitetens varighed. Et besøg blev aflagt hjemme hos familierne i kontrolgruppen. Familiens spørgsmål om programmet blev besvaret.
Procedure: SIKKER tidlig interventionstilgang
SAFE-tilgangen er en national tidlig interventionstilgang, som er baseret på sensoriske strategier, aktivitetsbaseret motorisk træning, familiesamarbejde og miljøberigelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III)
Tidsramme: 10 uger
Bayley-III er et meget brugt testbatteri til at vurdere kognitivt, receptivt og ekspressivt sprog, grov- og finmotorisk udvikling hos børn i alderen 1 til 42 måneder. Elementerne i hver sektion scores som 1 (kan udføre den ønskede færdighed) og 0 (kan ikke udføre den ønskede færdighed). De rå scorer, der opnås fra alle elementer, konverteres til skalapoint fra 1 til 19 point. Derefter opnås en sammensat score i henhold til denne skala score. Det er den sammensatte score, der almindeligvis bruges i undersøgelser. Sammensatte score spænder fra 40 til 160. Jo højere score, jo bedre forbedring.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith Infant Neurological Undersøgelse (HINE)
Tidsramme: 10 uger
HINE er en let-anvendelig, standardiseret og scorebar test, der bruges til klinisk neurologisk evaluering af babyer i alderen 2-24 måneder. Testen består af 3 dele. Første del er det scoringsneurologiske undersøgelsesafsnit, som består af 26 punkter, der evaluerer kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner. Den anden sektion er sektionen motoriske milepæle og består af 8 punkter, der ikke kan scores. Den tredje del er adfærdsafsnittet, der ikke kan scores og består af 3 punkter. Den første sektion med 26 elementer kan scores som 0,1,2,3. Den samlede score, der kan opnås i HINE, er 78. Mens den optimale score for 9-12 måneders spædbørn er 73, er denne score 70 for 6 måneders spædbørn. Scorer under 57 point pr. måned indikerer en stor risiko for diagnosen cerebral parese (CP).
10 uger
Testen af ​​sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI)
Tidsramme: 10 uger
TSFI evaluerer sensorisk behandling og reaktivitet hos spædbørn i alderen 4-18 måneder. TSFI består af 5 subtests: respons på taktilt dybt tryk, adaptiv motorisk respons, visuel-taktil integration, oculo-motorisk test og respons på vestibulær stimulation. Alle deltests består af i alt 24 punkter. Den samlede score spænder fra 0 til 49. Hos 10-12 måneder gamle spædbørn indikerer en score mellem 44-49 god sensorisk funktion, 41-43 point indikerer risikabel status, 0-40 point indikerer sensorisk behandlingsproblem.
10 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 uger
Sekundære resultater inkluderede COPM, et individualiseret kriterium-refereret mål for ydeevne og tilfredshed med udførelsen af ​​et udvalgt udvalg af aktiviteter. I denne undersøgelse blev COPM brugt ved baseline til at prioritere forældrenes mål for deres spædbørns udvikling og vurdere forældrenes opfattelse af deres spædbørns præstation på identificerede mål og deres egen tilfredshed med spædbørns nuværende evner.
10 uger
Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Tidsramme: 10 uger
Berigelse af hjemmemiljøet blev vurderet med AHEMD-IS. AHEMD-IS identificerer muligheder i hjemmet for at fremme motorisk udvikling, herunder egenskaber ved indendørs og udendørs miljø og tilstedeværelsen af ​​en række legetøj og udstyr. Samlet score muligt for spædbørn yngre end 11 måneder er 66, mens den mulige samlede score fra 12 måneder er 93, for at tage højde for den forventede stigning i tilgængeligt undervisningsmateriale.
10 uger
Depression, angst og stress-skalaer-kortform (DASS-21)
Tidsramme: 10 uger
DASS-21 er et spørgeskema, der evaluerer individers depression, angst og stresstilstande. DASS-21 er et 21-element vurderingsværktøj udviklet fra den 42-element lange form af skalaen. DASS-21 er specificeret som en let anvendelig og billig skala. Det har vist sig at være effektivt til at opdage patienter med depressive lidelser og angstlidelser.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med SIKKER tidlig interventionstilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner