Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki metody wczesnej interwencji SAFE u wcześniaków w Turcji (SAFE)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Umut Apaydin, Gazi University

Badanie skuteczności rodzinnego podejścia wczesnej interwencji opartego na strategiach sensorycznych, treningu motorycznym opartym na aktywności i wzbogacaniu środowiska u wcześniaków: BEZPIECZNA krajowa metoda wczesnej interwencji

Celem tego badania było opracowanie metody leczenia SAFE, która jest rodzinną metodą wczesnej interwencji opartą na strategiach sensorycznych, treningu motorycznym opartym na aktywności i wzbogacaniu środowiska, a także zbadanie wpływu tego podejścia na sensoryczne, motoryczne, poznawcze i rozwoju mowy u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praktyki wczesnej interwencji w Turcji są szeroko oparte na zasadach terapii neurorozwojowej (NDT). W ostatnich latach donoszono, że podejście NDT ma minimalny wpływ na rozwój ryzykownych wcześniaków. Z tych powodów konieczne było opracowanie w naszym kraju programu wczesnej interwencji, który nie obejmuje interwencji biernych i obejmuje strategie sensoryczne i motoryczne.

W ramach tego badania opracowano nowe podejście do wczesnej interwencji, które można zastosować u niemowląt w wieku od 0 do 24 miesięcy, w oparciu o braki w literaturze. Strategie sensoryczne, trening motoryczny oparty na aktywności, współpraca rodzinna i wzbogacanie środowiska stanowią podstawowe zasady tego programu wczesnej interwencji. Nazwa programu wczesnej interwencji powstała z angielskich inicjałów tych podstawowych zasad i została określona jako BEZPIECZNE podejście wczesnej interwencji (S: Strategie sensoryczne, A: Trening motoryczny oparty na aktywności, F: Współpraca rodzinna, E: Wzbogacanie środowiska).

W tym badaniu zaplanowano stworzenie teoretycznych i praktycznych podstaw metody wczesnej interwencji SAFE opracowanej przez Uniwersytet Gazi, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Fizjoterapii i Rehabilitacji. Naszym celem było również zbadanie wpływu tego podejścia na rozwój sensoryczny, motoryczny, poznawczy i językowy u wcześniaków w wieku skorygowanym 9-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 10 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzenie przed 37 tygodniem
  • Historia oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) przez 15 dni lub dłużej
  • Wiek dostosowany na 9-10 miesięcy
  • Gotowość rodziny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie wrodzonej anomalii lub choroby ogólnoustrojowej
  • Wysokie ryzyko rozpoznania porażenia mózgowego (krwotok dokomorowy (IVH) stopień 4 lub leukomalacja okołokomorowa (PVL) stopień 3-4, takie jak brak niespokojnych ruchów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BEZPIECZNA grupa wczesnej interwencji
Dla niemowląt w grupie terapeutycznej stworzono rodzinny program leczenia opartego na strategiach sensorycznych, treningu motorycznym opartym na aktywności i zasadach wzbogacania środowiska. W ramach BEZPIECZNEGO podejścia terapeutycznego wyjaśniono rodzinom odpowiednie działania. Rodziny zostały poproszone o wykonywanie tych czynności codziennie przez 10 tygodni. Zgodność rodzin z programem była monitorowana co tydzień za pomocą rozmów telefonicznych lub programu telefonicznego WhatsApp. Ponadto poproszono rodziny o prowadzenie dziennika i odnotowywanie czasu trwania zajęć. Domy rodzin z grupy leczonej były odwiedzane co najmniej raz. Podczas tej wizyty oceniono środowisko domowe. W celu stworzenia wzbogaconego środowiska domowego rodziny zostały poinformowane o zabawkach i materiałach, które można otrzymać. Odpowiedziano na pytania rodziny dotyczące programu.
Procedura: BEZPIECZNA metoda wczesnej interwencji
Podejście SAFE to krajowe podejście do wczesnej interwencji, które opiera się na strategiach sensorycznych, treningu motorycznym opartym na aktywności, współpracy rodzinnej i wzbogacaniu środowiska.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
W ramach tego badania niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymały rodzinny program treningowy oparty na NDT, zgodnie z ich skorygowanymi miesiącami i aktualnym poziomem funkcjonalnym. W tym kontekście uczono rodziny odpowiednich zajęć. Rodziny zostały poproszone o wykonywanie tych czynności codziennie przez 10 tygodni. Zgodność rodzin z programem była monitorowana co tydzień za pomocą rozmów telefonicznych lub programu telefonicznego WhatsApp. Ponadto poproszono rodziny o prowadzenie dziennika i odnotowywanie czasu trwania zajęć. Jedna wizyta odbyła się w domach rodzin z grupy kontrolnej. Odpowiedziano na pytania rodziny dotyczące programu.
Procedura: BEZPIECZNA metoda wczesnej interwencji
Podejście SAFE to krajowe podejście do wczesnej interwencji, które opiera się na strategiach sensorycznych, treningu motorycznym opartym na aktywności, współpracy rodzinnej i wzbogacaniu środowiska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (Bayley-III)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bayley-III to szeroko stosowana bateria testów do oceny poznawczego, receptywnego i ekspresyjnego języka oraz rozwoju motoryki dużej i małej u dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Pozycje w każdej sekcji są punktowane jako 1 (może wykonać pożądaną umiejętność) i 0 (nie może wykonać pożądanej umiejętności). Surowe wyniki uzyskane ze wszystkich pozycji są przeliczane na punkty skali w zakresie od 1 do 19 punktów. Następnie uzyskuje się wynik złożony zgodnie z tym wynikiem skali. Jest to punktacja złożona powszechnie stosowana w badaniach. Złożone wyniki wahają się od 40 do 160. Im wyższy wynik, tym lepsza poprawa.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: 10 tygodni
HINE to łatwy do zastosowania, wystandaryzowany i skalowalny test służący do klinicznej oceny neurologicznej dzieci w wieku od 2 do 24 miesięcy. Test składa się z 3 części. Pierwsza część to sekcja punktacji badania neurologicznego, która składa się z 26 pozycji oceniających czynność nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje. Druga sekcja to sekcja kamieni milowych motorycznych i składa się z 8 pozycji, które nie mogą być punktowane. Trzecia część to sekcja dotycząca zachowania, która nie może być punktowana i składa się z 3 pozycji. Pierwsza 26-elementowa sekcja może być oceniona jako 0,1,2,3. Łączny wynik, jaki można uzyskać w HINE to 78. Podczas gdy optymalny wynik dla niemowląt w wieku 9-12 miesięcy to 73, ten wynik wynosi 70 dla niemowląt w wieku 6 miesięcy. Wyniki poniżej 57 punktów miesięcznie wskazują na duże ryzyko rozpoznania mózgowego porażenia dziecięcego (MPD).
10 tygodni
Test funkcji sensorycznych u niemowląt (TSFI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
TSFI ocenia przetwarzanie sensoryczne i reaktywność u niemowląt w wieku 4-18 miesięcy. TSFI składa się z 5 podtestów: odpowiedzi na głęboki nacisk dotykowy, adaptacyjnej odpowiedzi motorycznej, integracji wzrokowo-dotykowej, testu okulomotorycznego oraz odpowiedzi na stymulację przedsionkową. Wszystkie podtesty składają się łącznie z 24 pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 49. U niemowląt w wieku 10-12 miesięcy wynik w przedziale 44-49 wskazuje na dobrą funkcję sensoryczną, 41-43 punktów wskazuje na ryzyko, 0-40 punktów wskazuje na problem z przetwarzaniem sensorycznym.
10 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wyniki drugorzędne obejmowały COPM, zindywidualizowaną, opartą na kryteriach miarę wydajności i zadowolenia z wykonywania wybranego przez rodziców zakresu czynności. W tym badaniu COPM zastosowano na początku badania, aby nadać priorytet celom rodziców w zakresie rozwoju ich niemowląt i ocenić postrzeganie przez rodziców wyników ich niemowląt w zakresie określonych celów oraz ich własnego zadowolenia z aktualnych możliwości niemowląt.
10 tygodni
Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala niemowląt (AHEMD-IS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wzbogacenie środowiska domowego oceniono za pomocą AHEMD-IS. AHEMD-IS identyfikuje dostępne w domu możliwości promowania rozwoju motorycznego, w tym charakterystykę środowiska wewnętrznego i zewnętrznego oraz obecność szeregu zabawek i sprzętu. Całkowity możliwy wynik dla niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy wynosi 66, natomiast od 12 miesięcy możliwy całkowity wynik wynosi 93, aby uwzględnić spodziewany wzrost liczby dostępnych materiałów do nauki.
10 tygodni
Skrócona skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 10 tygodni
DASS-21 to kwestionariusz oceniający stany depresyjne, lękowe i stresowe poszczególnych osób. DASS-21 to 21-itemowe narzędzie oceny opracowane na podstawie 42-itemowej długiej formy skali. DASS-21 jest określany jako łatwa do zastosowania i tania skala. Wykazano, że jest skuteczny w wykrywaniu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNA metoda wczesnej interwencji

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Opt-In Early Pilot Study
    Zaburzenia ze spektrum autyzmu
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj