Os efeitos da abordagem de intervenção precoce SAFE em bebês prematuros na Turquia (SAFE)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Umut Apaydin, Gazi University
Investigação da eficácia da abordagem de intervenção precoce colaborativa familiar baseada em estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades e enriquecimento ambiental em bebês prematuros: abordagem de intervenção precoce nacional SAFE
Neste estudo, objetivou-se desenvolver a abordagem de tratamento SAFE, que é uma abordagem de intervenção precoce colaborativa familiar baseada em estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades e enriquecimento ambiental, e examinar os efeitos dessa abordagem em aspectos sensoriais, motores e cognitivos. e desenvolvimento da linguagem em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As práticas de intervenção precoce na Turquia são amplamente baseadas no princípio da terapia de neurodesenvolvimento (NDT). Tem sido relatado nos últimos anos que a abordagem NDT tem efeito mínimo sobre o desenvolvimento de bebês prematuros de risco. Por estas razões, foi necessário desenvolver um programa de intervenção precoce que não inclua intervenções passivas e inclua estratégias sensoriais e motoras em nosso país.
No âmbito deste estudo, uma nova abordagem de intervenção precoce que pode ser aplicada a lactentes entre 0-24 meses foi desenvolvida com base nas deficiências da literatura. Estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades, colaboração familiar e enriquecimento ambiental constituem os princípios básicos deste programa de intervenção precoce. O nome do programa de intervenção precoce foi formado a partir das iniciais em inglês desses princípios básicos e foi determinado como abordagem de intervenção precoce SEGURA (S: Estratégias Sensoriais, A: Treinamento Motor Baseado em Atividades, F: Colaboração Familiar, E: Enriquecimento Ambiental).
Neste estudo, planejou-se estabelecer os fundamentos teóricos e práticos da abordagem de intervenção precoce SAFE desenvolvida pela Universidade de Gazi, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. Também objetivamos examinar os efeitos dessa abordagem no desenvolvimento sensorial, motor, cognitivo e de linguagem em bebês prematuros com idade corrigida de 9 a 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 10 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascer antes de 37 semanas
- Uma história de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) por 15 dias ou mais
- Idade ajustada para estar entre 9-10 meses
- Vontade da família em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma anomalia congênita ou doença sistêmica
- Ter um alto risco para o diagnóstico de Paralisia Cerebral (Hemorragia intraventricular (IVH) Estágio 4 ou leucomalácia periventricular (PVL) Estágio 3-4, como a ausência de movimentos inquietos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção precoce SAFE
Um programa de tratamento familiar colaborativo baseado em estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades e princípios de enriquecimento ambiental foi criado para os bebês do grupo de tratamento.
No âmbito da abordagem terapêutica SAFE, foram explicadas às famílias as atividades adequadas.
As famílias foram convidadas a fazer essas atividades todos os dias durante 10 semanas.
A adesão das famílias ao programa foi monitorada semanalmente por meio de ligações telefônicas ou pelo programa de telefone WhatsApp.
Além disso, as famílias foram solicitadas a manter um diário e anotar a duração da atividade.
As casas das famílias do grupo de tratamento foram visitadas pelo menos uma vez.
Durante esta visita, o ambiente doméstico foi avaliado.
Para criar um ambiente familiar enriquecido, as famílias foram informadas sobre os brinquedos e materiais que podem ser obtidos.
As perguntas da família sobre o programa foram respondidas.
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A abordagem SAFE é uma abordagem nacional de intervenção precoce baseada em estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades, colaboração familiar e enriquecimento ambiental.
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Dentro do escopo deste estudo, os bebês do grupo de controle receberam um programa de treinamento familiar baseado em NDT de acordo com seus meses corrigidos e níveis funcionais atuais.
Nesse contexto, atividades apropriadas foram ensinadas às famílias.
As famílias foram convidadas a fazer essas atividades todos os dias durante 10 semanas.
A adesão das famílias ao programa foi monitorada semanalmente por meio de ligações telefônicas ou pelo programa de telefone WhatsApp.
Além disso, as famílias foram solicitadas a manter um diário e anotar a duração da atividade.
Uma visita foi feita nas casas das famílias do grupo controle.
As perguntas da família sobre o programa foram respondidas.
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A abordagem SAFE é uma abordagem nacional de intervenção precoce baseada em estratégias sensoriais, treinamento motor baseado em atividades, colaboração familiar e enriquecimento ambiental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (Bayley-III)
Prazo: 10 semanas
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Bayley-III é uma bateria de testes amplamente utilizada para avaliar a linguagem cognitiva, receptiva e expressiva, desenvolvimento motor grosso e fino em crianças de 1 a 42 meses.
Os itens em cada seção são pontuados como 1 (consegue realizar a habilidade desejada) e 0 (não consegue realizar a habilidade desejada).
As pontuações brutas obtidas de todos os itens são convertidas em pontos da escala que variam de 1 a 19 pontos.
Então, uma pontuação composta é obtida de acordo com essa pontuação da escala.
É o escore composto comumente usado em estudos.
As pontuações compostas variam de 40 a 160.
Quanto maior a pontuação, melhor a melhora.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 10 semanas
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O HINE é um teste de fácil aplicação, padronizado e passível de pontuação, usado para avaliação clínica neurológica de bebês de 2 a 24 meses.
O teste consiste em 3 partes.
A primeira parte é a seção de pontuação do exame neurológico, que consiste em 26 itens que avaliam a função dos nervos cranianos, postura, movimentos, tônus, reflexos e reações.
A segunda seção é a seção de marcos motores e consiste em 8 itens que não podem ser pontuados.
A terceira parte é a seção de comportamento que não pode ser pontuada e consiste em 3 itens.
A primeira seção de 26 itens pode ser pontuada como 0,1,2,3.
A pontuação total que pode ser obtida no HINE é 78.
Enquanto a pontuação ideal para bebês de 9 a 12 meses é de 73, essa pontuação é de 70 para bebês de 6 meses.
Pontuações abaixo de 57 pontos por mês indicam grande risco para o diagnóstico de Paralisia Cerebral (PC).
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10 semanas
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O Teste de Funções Sensoriais em Bebês (TSFI)
Prazo: 10 semanas
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O TSFI avalia o processamento sensorial e a reatividade em bebês de 4 a 18 meses.
O TSFI consiste em 5 subtestes: resposta à pressão tátil profunda, resposta motora adaptativa, integração visual-tátil, teste óculo-motor e resposta à estimulação vestibular.
Todos os subtestes consistem em um total de 24 itens.
A pontuação total varia de 0 a 49.
Em bebês de 10 a 12 meses de idade, uma pontuação entre 44 a 49 indica boa função sensorial, 41 a 43 pontos indica status de risco, 0 a 40 pontos indicam problema de processamento sensorial.
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10 semanas
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 10 semanas
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Os resultados secundários incluíram o COPM, uma medida individualizada de desempenho e satisfação com o desempenho de uma gama de atividades selecionada pelos pais.
Neste estudo, o COPM foi usado na linha de base para priorizar as metas dos pais para o desenvolvimento de seus bebês e avaliar a percepção dos pais sobre o desempenho de seus bebês nas metas identificadas e sua própria satisfação com a capacidade atual dos bebês.
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10 semanas
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Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Prazo: 10 semanas
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O enriquecimento do ambiente doméstico foi avaliado com o AHEMD-IS.
O AHEMD-IS identifica as oportunidades disponíveis dentro de casa para promover o desenvolvimento motor, incluindo características do ambiente interno e externo e a presença de uma variedade de brinquedos e equipamentos.
A pontuação total possível para bebês com menos de 11 meses é 66, enquanto a partir dos 12 meses a pontuação total possível é 93, para explicar o aumento esperado nos materiais de aprendizagem disponíveis.
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10 semanas
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - Forma Curta (DASS-21)
Prazo: 10 semanas
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O DASS-21 é um questionário que avalia os estados de depressão, ansiedade e estresse dos indivíduos.
DASS-21 é uma ferramenta de avaliação de 21 itens desenvolvida a partir da versão longa de 42 itens da escala.
O DASS-21 é especificado como uma escala de fácil aplicação e baixo custo.
Mostrou-se eficaz na detecção de pacientes com transtornos depressivos e ansiosos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-77082166-302.08.01-48434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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