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Les effets de l'approche d'intervention précoce SAFE chez les prématurés en Turquie (SAFE)

2 novembre 2021 mis à jour par: Umut Apaydin, Gazi University

Enquête sur l'efficacité de l'approche d'intervention précoce en collaboration avec la famille basée sur des stratégies sensorielles, l'entraînement moteur basé sur l'activité et l'enrichissement environnemental chez les prématurés : approche nationale d'intervention précoce SAFE

Dans cette étude, il visait à développer l'approche de traitement SAFE, qui est une approche d'intervention précoce collaborative familiale basée sur des stratégies sensorielles, l'entraînement moteur basé sur l'activité et l'enrichissement environnemental, et d'examiner les effets de cette approche sur les capacités sensorielles, motrices, cognitives et le développement du langage chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pratiques d'intervention précoce en Turquie sont largement basées sur le principe de la thérapie neuro-développementale (NDT). Il a été rapporté ces dernières années que l'approche CND a un effet minime sur le développement des prématurés à risque. Pour ces raisons, il était nécessaire de développer un programme d'intervention précoce qui n'inclut pas les interventions passives et inclut des stratégies sensorielles et motrices dans notre pays.

Dans le cadre de cette étude, une nouvelle approche d'intervention précoce applicable aux nourrissons de 0 à 24 mois a été développée sur la base des lacunes de la littérature. Stratégies sensorielles, entraînement moteur par activités, collaboration familiale et enrichissement environnemental constituent les principes de base de ce programme d'intervention précoce. Le nom du programme d'intervention précoce a été formé à partir des initiales anglaises de ces principes de base et a été déterminé comme approche d'intervention précoce SÉCURITAIRE (S : Stratégies sensorielles, A : Entraînement moteur basé sur l'activité, F : Collaboration familiale, E : Enrichissement environnemental).

Dans cette étude, il était prévu d'établir les fondements théoriques et pratiques de l'approche d'intervention précoce SAFE développée par l'Université de Gazi, Faculté des sciences de la santé, Département de physiothérapie et de réadaptation. Nous avons également cherché à examiner les effets de cette approche sur le développement sensoriel, moteur, cognitif et langagier chez les prématurés d'âge corrigé de 9 à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 10 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être né avant 37 semaines
  • Antécédents d'unité néonatale de soins intensifs (USIN) depuis 15 jours ou plus
  • Âge ajusté entre 9 et 10 mois
  • Volonté de la famille de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie congénitale ou une maladie systémique
  • Avoir un risque élevé pour le diagnostic de paralysie cérébrale (hémorragie intraventriculaire (IVH) stade 4 ou leucomalacie périventriculaire (PVL) stade 3-4, comme l'absence de mouvements agités).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention précoce SAFE
Un programme de traitement collaboratif familial basé sur des stratégies sensorielles, un entraînement moteur basé sur l'activité et des principes d'enrichissement environnemental a été créé pour les nourrissons du groupe de traitement. Dans le cadre de l'approche de traitement SAFE, des activités appropriées ont été expliquées aux familles. Les familles ont été invitées à faire ces activités tous les jours pendant 10 semaines. La conformité des familles avec le programme a été contrôlée chaque semaine via des appels téléphoniques ou le programme téléphonique WhatsApp. De plus, il a été demandé aux familles de tenir un journal et de noter la durée de l'activité. Les maisons des familles du groupe de traitement ont été visitées au moins une fois. Au cours de cette visite, l'environnement du domicile a été évalué. Afin de créer un environnement familial enrichi, les familles ont été informées des jouets et des matériaux qui peuvent être obtenus. Les questions de la famille sur le programme ont été répondues.
Procédure: Approche d'intervention précoce SAFE
L'approche SAFE est une approche nationale d'intervention précoce basée sur des stratégies sensorielles, un entraînement moteur basé sur l'activité, la collaboration familiale et l'enrichissement environnemental.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Dans le cadre de cette étude, les nourrissons du groupe témoin ont reçu un programme d'entraînement familial basé sur les CND en fonction de leurs mois corrigés et de leurs niveaux fonctionnels actuels. Dans ce cadre, des activités adaptées ont été enseignées aux familles. Les familles ont été invitées à faire ces activités tous les jours pendant 10 semaines. La conformité des familles avec le programme a été contrôlée chaque semaine via des appels téléphoniques ou le programme téléphonique WhatsApp. De plus, il a été demandé aux familles de tenir un journal et de noter la durée de l'activité. Une visite a été effectuée au domicile des familles du groupe témoin. Les questions de la famille sur le programme ont été répondues.
Procédure: Approche d'intervention précoce SAFE
L'approche SAFE est une approche nationale d'intervention précoce basée sur des stratégies sensorielles, un entraînement moteur basé sur l'activité, la collaboration familiale et l'enrichissement environnemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (Bayley-III)
Délai: 10 semaines
Bayley-III est une batterie de tests largement utilisée pour évaluer le langage cognitif, réceptif et expressif, le développement moteur global et fin chez les enfants âgés de 1 à 42 mois. Les éléments de chaque section sont notés 1 (peut faire la compétence souhaitée) et 0 (ne peut pas faire la compétence souhaitée). Les scores bruts obtenus à partir de tous les items sont convertis en points d'échelle allant de 1 à 19 points. Ensuite, un score composite est obtenu en fonction de ce score d'échelle. C'est le score composite couramment utilisé dans les études. Les scores composites vont de 40 à 160. Plus le score est élevé, meilleure est l'amélioration.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: 10 semaines
HINE est un test facile à appliquer, standardisé et évaluable utilisé pour l'évaluation neurologique clinique des bébés âgés de 2 à 24 mois. L'épreuve se compose de 3 parties. La première partie est la section d'examen neurologique de notation, qui se compose de 26 éléments qui évaluent la fonction, la posture, les mouvements, le tonus, les réflexes et les réactions des nerfs crâniens. La deuxième section est la section des jalons moteurs et se compose de 8 éléments qui ne peuvent pas être notés. La troisième partie est la section comportement qui ne peut pas être notée et se compose de 3 items. La première section de 26 items peut être notée 0,1,2,3. Le score total qui peut être obtenu dans HINE est de 78. Alors que le score optimal pour les nourrissons de 9 à 12 mois est de 73, ce score est de 70 pour les nourrissons de 6 mois. Les scores inférieurs à 57 points par mois indiquent un grand risque pour le diagnostic de paralysie cérébrale (PC).
10 semaines
Le test des fonctions sensorielles chez les nourrissons (TSFI)
Délai: 10 semaines
TSFI évalue le traitement sensoriel et la réactivité chez les nourrissons âgés de 4 à 18 mois. Le TSFI se compose de 5 sous-tests : réponse à la pression tactile profonde, réponse motrice adaptative, intégration visuo-tactile, test oculo-moteur et réponse à la stimulation vestibulaire. Tous les sous-tests consistent en un total de 24 items. Le score total varie de 0 à 49. Chez les nourrissons de 10 à 12 mois, un score entre 44 et 49 indique une bonne fonction sensorielle, 41 à 43 points indiquent un statut à risque, 0 à 40 points indiquent un problème de traitement sensoriel.
10 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 10 semaines
Les critères de jugement secondaires comprenaient le COPM, une mesure individualisée de la performance et de la satisfaction à l'égard de la performance d'une gamme d'activités sélectionnées par les parents. Dans cette étude, COPM a été utilisé au départ pour hiérarchiser les objectifs des parents pour le développement de leurs nourrissons et évaluer la perception des parents de la performance de leurs nourrissons sur les objectifs identifiés et leur propre satisfaction à l'égard de la capacité actuelle des nourrissons.
10 semaines
Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Délai: 10 semaines
L'enrichissement de l'environnement domestique a été évalué avec l'AHEMD-IS. AHEMD-IS identifie les opportunités disponibles au sein de la maison pour promouvoir le développement moteur, y compris les caractéristiques de l'environnement intérieur et extérieur et la présence d'une gamme de jouets et d'équipements. Le score total possible pour les nourrissons de moins de 11 mois est de 66 tandis qu'à partir de 12 mois, le score total possible est de 93, pour tenir compte de l'augmentation attendue du matériel d'apprentissage disponible.
10 semaines
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress - Formulaire abrégé (DASS-21)
Délai: 10 semaines
Le DASS-21 est un questionnaire qui évalue les états de dépression, d'anxiété et de stress des individus. DASS-21 est un outil d'évaluation en 21 items développé à partir de la forme longue en 42 items de l'échelle. DASS-21 est spécifié comme une échelle facilement applicable et peu coûteuse. Il s'est avéré efficace pour détecter les patients souffrant de troubles dépressifs et anxieux.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (RÉEL)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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