Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIZTONSÁGOS korai intervenciós megközelítés hatásai koraszülötteknél Törökországban (SAFE)

2021. november 2. frissítette: Umut Apaydin, Gazi University

A családi együttműködésen alapuló korai intervenciós megközelítés szenzoros stratégiákon, tevékenység alapú motoros edzésen és környezetgazdagításon alapuló hatékonyságának vizsgálata koraszülötteknél: BIZTONSÁGOS nemzeti korai beavatkozási megközelítés

Ebben a tanulmányban a SAFE kezelési megközelítés kidolgozása volt a cél, amely egy családi együttműködésen alapuló korai intervenciós megközelítés, amely szenzoros stratégiákon, tevékenység alapú motoros tréningen és környezetgazdagításon alapul, és megvizsgálja ennek a megközelítésnek a szenzoros, motoros, kognitív képességekre gyakorolt ​​​​hatását. és a nyelvi fejlődés koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Törökországban a korai beavatkozási gyakorlatok széles körben a neuro-fejlesztő terápia (NDT) elvén alapulnak. Az elmúlt években arról számoltak be, hogy az NDT megközelítés minimális hatással van a kockázatos koraszülöttek fejlődésére. Ezen okok miatt volt szükség egy olyan korai intervenciós program kidolgozására, amely nem tartalmazza a passzív beavatkozásokat, és tartalmazza a szenzoros és motoros stratégiákat hazánkban.

A tanulmány keretein belül a szakirodalom hiányosságai alapján egy új korai intervenciós megközelítést dolgoztunk ki, amely 0-24 hónapos csecsemők esetében alkalmazható. Az érzékszervi stratégiák, a tevékenység alapú motoros tréning, a családi együttműködés és a környezet gazdagítása képezik ennek a korai beavatkozási programnak az alapelveit. A korai intervenciós program neve ezen alapelvek angol kezdőbetűiből alakult ki, és SAFE korai intervenciós megközelítésként határozták meg (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

Ebben a tanulmányban a Gázi Egyetem Egészségtudományi Kar Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszéke által kidolgozott SAFE korai intervenciós megközelítés elméleti és gyakorlati megalapozását tervezték. Szintén célul tűztük ki ennek a megközelítésnek a szenzoros, motoros, kognitív és nyelvi fejlődésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát koraszülött koraszülötteknél, 9-10 hónapos korig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 37 hét előtt született
  • A Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) története 15 napig vagy tovább
  • Korrigált életkor 9-10 hónap között
  • A család hajlandósága a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenesség vagy szisztémás betegség
  • Nagy a kockázata a cerebrális bénulás (Intraventriculer hemorrhage (IVH) 4. stádium vagy periventrikuláris leukomalacia (PVL) 3-4. stádium, például az izgató mozgások hiánya) diagnózisának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIZTONSÁGOS korai intervenciós csoport
A terápiás csoportba tartozó csecsemők számára szenzoros stratégiákon, tevékenység-alapú motoros tréningen és környezetgazdagítási elveken alapuló családi együttműködési kezelési programot hoztak létre. A BIZTONSÁGOS kezelési megközelítés keretében a megfelelő tevékenységeket ismertették a családokkal. A családokat arra kérték, hogy 10 héten keresztül minden nap végezzék el ezeket a tevékenységeket. A családok programnak való megfelelését hetente figyelték telefonon vagy a WhatsApp telefonprogrammal. Ezenkívül megkérték a családokat, hogy vezessenek naplót, és jegyezzék fel a tevékenység időtartamát. A kezelési csoportba tartozó családok otthonait legalább egyszer meglátogatták. A látogatás során értékelték az otthoni környezetet. A gazdagabb otthoni környezet kialakítása érdekében a családok tájékoztatást kaptak a beszerezhető játékokról, anyagokról. Választ kaptak a család programmal kapcsolatos kérdései.
Eljárás: BIZTONSÁGOS korai beavatkozási megközelítés
A SAFE megközelítés egy nemzeti korai intervenciós megközelítés, amely szenzoros stratégiákon, tevékenység alapú motoros tréningen, családi együttműködésen és környezetgazdagításon alapul.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A vizsgálat keretein belül a kontrollcsoportba tartozó csecsemők NDT-alapú családi edzésprogramot kaptak a korrigált hónapjuknak és aktuális funkcionális szintjüknek megfelelően. Ennek keretében megfelelő tevékenységeket tanítottak a családoknak. A családokat arra kérték, hogy 10 héten keresztül minden nap végezzék el ezeket a tevékenységeket. A családok programnak való megfelelését hetente figyelték telefonon vagy a WhatsApp telefonprogrammal. Ezenkívül megkérték a családokat, hogy vezessenek naplót, és jegyezzék fel a tevékenység időtartamát. Egy alkalommal látogatást tettek a kontrollcsoportba tartozó családok otthonában. Választ kaptak a család programmal kapcsolatos kérdései.
Eljárás: BIZTONSÁGOS korai beavatkozási megközelítés
A SAFE megközelítés egy nemzeti korai intervenciós megközelítés, amely szenzoros stratégiákon, tevékenység alapú motoros tréningen, családi együttműködésen és környezetgazdagításon alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Harmadik kiadás (Bayley-III)
Időkeret: 10 hét
A Bayley-III egy széles körben használt tesztelem a kognitív, befogadó és kifejező nyelv, valamint a durva és finommotoros fejlődés értékelésére 1-42 hónapos gyermekeknél. Az egyes szakaszok elemeit 1-re (meg tudja csinálni a kívánt képességet) és 0-ra (nem tudja elvégezni a kívánt képességet) pontozzuk. Az összes tételből kapott nyers pontszámokat 1-től 19-ig terjedő skálapontokká konvertálják. Ezután ennek a skálapontszámnak megfelelően összetett pontszámot kapunk. Ez a tanulmányokban általánosan használt összetett pontszám. Az összetett pontszámok 40 és 160 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a javulás.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: 10 hét
A HINE egy könnyen alkalmazható, standardizált és pontozható teszt, amelyet 2-24 hónapos csecsemők klinikai neurológiai értékelésére használnak. A teszt 3 részből áll. Az első rész a pontozó neurológiai vizsgálati rész, amely 26 elemből áll, amelyek a koponya idegek működését, testtartását, mozgásait, tónusát, reflexeit és reakcióit értékelik. A második szakasz a motor mérföldkövek szakasza, és 8 pontból áll, amelyeket nem lehet pontozni. A harmadik rész a viselkedés szakasz, amely nem pontozható, és 3 elemből áll. Az első 26 elemből álló rész 0,1,2,3 pontozással értékelhető. A HINE-ben megszerezhető összpontszám 78. Míg a 9-12 hónapos csecsemők optimális pontszáma 73, addig a 6 hónapos csecsemők esetében ez a pontszám 70. A havi 57 pont alatti pontszámok nagy kockázatot jelentenek a cerebrális bénulás (CP) diagnózisában.
10 hét
A csecsemők szenzoros funkcióinak tesztje (TSFI)
Időkeret: 10 hét
A TSFI a 4-18 hónapos csecsemők szenzoros feldolgozását és reaktivitását értékeli. A TSFI 5 résztesztből áll: válasz tapintási mélynyomásra, adaptív motoros válasz, vizuális-tapintási integráció, okulo-motoros teszt és válasz a vesztibuláris stimulációra. Minden részteszt összesen 24 tételből áll. Az összpontszám 0 és 49 között mozog. A 10-12 hónapos csecsemőknél a 44-49 közötti pontszám jó szenzoros működést, 41-43 pont kockázatos állapotot, 0-40 pont szenzoros feldolgozási problémát jelez.
10 hét
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 10 hét
A másodlagos eredmények között szerepelt a COPM, amely egyénre szabott, kritériumokra hivatkozott mérőszáma a teljesítménynek és az elégedettségnek a szülők által kiválasztott tevékenységek során. Ebben a vizsgálatban a COPM-et alkalmazták a szülői célok csecsemői fejlődésének prioritási sorrendjének meghatározására, valamint annak felmérésére, hogy a szülők hogyan érzékelik csecsemőik teljesítményét a meghatározott célok tekintetében, valamint saját elégedettségüket a csecsemők jelenlegi képességeivel.
10 hét
Affordances in the Home Environment for Motor Development – ​​Infant Scale (AHEMD-IS)
Időkeret: 10 hét
Az otthoni környezet gazdagítását az AHEMD-IS segítségével értékelték. Az AHEMD-IS azonosítja az otthonon belül elérhető lehetőségeket a motoros fejlődés elősegítésére, ideértve a beltéri és kültéri környezet jellemzőit, valamint számos játék és felszerelés jelenlétét. A 11 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a lehetséges összpontszám 66, míg 12 hónapos kortól 93 pont, figyelembe véve a rendelkezésre álló tananyagok várható növekedését.
10 hét
A depresszió, szorongás és stressz skála – rövid forma (DASS-21)
Időkeret: 10 hét
A DASS-21 egy kérdőív, amely értékeli az egyének depressziós, szorongásos és stresszes állapotait. A DASS-21 egy 21 tételből álló értékelő eszköz, amelyet a skála 42 tételes formájából fejlesztettek ki. A DASS-21 könnyen alkalmazható és alacsony költségű mérleg. Hatékonynak bizonyult a depressziós és szorongásos betegségekben szenvedő betegek kimutatásában.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-77082166-302.08.01-48434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel