Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bezpečného přístupu včasné intervence u předčasně narozených dětí v Turecku (SAFE)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Umut Apaydin, Gazi University

Zkoumání efektivity rodinného kolaborativního přístupu rané intervence založeného na senzorických strategiích, motorickém tréninku založeném na aktivitě a obohacení prostředí u předčasně narozených dětí: BEZPEČNÝ národní přístup včasné intervence

V této studii bylo zaměřeno na vývoj léčebného přístupu SAFE, což je rodinná kolaborativní přístup včasné intervence založený na senzorických strategiích, motorickém tréninku založeném na aktivitě a obohacení prostředí, a prozkoumat účinky tohoto přístupu na senzorické, motorické, kognitivní a vývoj jazyka u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praxe rané intervence v Turecku je široce založena na principu neuro-vývojové terapie (NDT). V posledních letech se uvádí, že NDT přístup má minimální vliv na vývoj rizikových předčasně narozených dětí. Z těchto důvodů bylo nutné vypracovat program včasné intervence, který nezahrnuje pasivní intervence a zahrnuje u nás senzorické a motorické strategie.

V rámci této studie byl na základě nedostatků v literatuře vyvinut nový přístup včasné intervence, který lze aplikovat u kojenců mezi 0-24 měsícem. Senzorické strategie, motorický trénink založený na aktivitě, spolupráce s rodinou a obohacení prostředí tvoří základní principy tohoto programu včasné intervence. Název programu rané intervence vznikl z anglických iniciál těchto základních principů a byl určen jako SAFE včasný intervenční přístup (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

V této studii bylo plánováno vytvoření teoretických a praktických základů přístupu včasné intervence SAFE, který vyvinula Gazi University, Fakulta zdravotnických věd, Katedra fyzioterapie a rehabilitace. Také jsme se zaměřili na zkoumání účinků tohoto přístupu na smyslový, motorický, kognitivní a jazykový vývoj u předčasně narozených dětí s korigovaným věkem 9-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 10 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození před 37 týdnem
  • Anamnéza novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) po dobu 15 dnů nebo déle
  • Upravený věk na 9-10 měsíců
  • Ochota rodiny zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozenou anomálii nebo systémové onemocnění
  • Vysoké riziko pro diagnózu mozkové obrny (intraventrikulární krvácení (IVH) stadium 4 nebo periventrikulární leukomalacie (PVL) stadium 3-4, jako je absence neklidných pohybů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAFE skupina rané intervence
Pro kojence v léčebné skupině byl vytvořen rodinný léčebný program založený na smyslových strategiích, motorickém tréninku založeném na aktivitě a principech obohacení prostředí. V rámci léčebného přístupu SAFE byly rodinám vysvětleny vhodné aktivity. Rodiny byly požádány, aby tyto aktivity dělaly každý den po dobu 10 týdnů. Dodržování programu ze strany rodin bylo sledováno každý týden prostřednictvím telefonních hovorů nebo telefonního programu WhatsApp. Kromě toho byly rodiny požádány, aby si vedly deník a zaznamenávaly dobu trvání aktivity. Domy rodin v léčebné skupině byly navštíveny alespoň jednou. Při této návštěvě bylo hodnoceno domácí prostředí. Za účelem vytvoření obohaceného domácího prostředí byly rodiny informovány o hračkách a materiálech, které lze získat. Dotazy rodiny k programu byly zodpovězeny.
Postup: BEZPEČNÝ přístup včasné intervence
SAFE přístup je národní přístup včasné intervence, který je založen na smyslových strategiích, motorickém tréninku založeném na aktivitě, spolupráci s rodinou a obohacení prostředí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
V rámci této studie byl kojencům v kontrolní skupině poskytnut rodinný tréninkový program založený na NDT v souladu s jejich opravenými měsíci a aktuální funkční úrovní. V této souvislosti byly rodiny vyučovány odpovídajícím činnostem. Rodiny byly požádány, aby tyto aktivity dělaly každý den po dobu 10 týdnů. Dodržování programu ze strany rodin bylo sledováno každý týden prostřednictvím telefonních hovorů nebo telefonního programu WhatsApp. Kromě toho byly rodiny požádány, aby si vedly deník a zaznamenávaly dobu trvání aktivity. Jedna návštěva byla provedena v domácnostech rodin v kontrolní skupině. Dotazy rodiny k programu byly zodpovězeny.
Postup: BEZPEČNÝ přístup včasné intervence
SAFE přístup je národní přístup včasné intervence, který je založen na smyslových strategiích, motorickém tréninku založeném na aktivitě, spolupráci s rodinou a obohacení prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: 10 týdnů
Bayley-III je široce používaná testová baterie pro hodnocení kognitivního, receptivního a expresivního jazyka, vývoje hrubé a jemné motoriky u dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Předměty v každé sekci jsou hodnoceny jako 1 (umí provádět požadovanou dovednost) a 0 (nemůže provádět požadovanou dovednost). Nezpracované skóre získané ze všech položek se převede na body stupnice v rozsahu od 1 do 19 bodů. Poté se získá složené skóre podle tohoto skóre stupnice. Je to složené skóre běžně používané ve studiích. Složené skóre se pohybuje od 40 do 160. Čím vyšší skóre, tím lepší zlepšení.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: 10 týdnů
HINE je snadno aplikovatelný, standardizovaný a skórovatelný test používaný pro klinické neurologické hodnocení dětí ve věku 2-24 měsíců. Test se skládá ze 3 částí. První částí je bodová část neurologického vyšetření, která se skládá z 26 položek, které hodnotí funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce. Druhá sekce je sekce motorických milníků a skládá se z 8 položek, které nelze bodovat. Třetí částí je sekce chování, kterou nelze bodovat a skládá se ze 3 položek. První sekce s 26 položkami může být hodnocena jako 0,1,2,3. Celkové skóre, které lze získat v HINE, je 78. Zatímco optimální skóre pro 9-12měsíční kojence je 73, toto skóre je 70 pro 6měsíční kojence. Skóre pod 57 bodů za měsíc značí velké riziko pro diagnózu dětská mozková obrna (DMO).
10 týdnů
Test senzorických funkcí u kojenců (TSFI)
Časové okno: 10 týdnů
TSFI hodnotí senzorické zpracování a reaktivitu u kojenců ve věku 4-18 měsíců. TSFI se skládá z 5 subtestů: reakce na taktilní hluboký tlak, adaptivní motorická reakce, vizuálně-hmatová integrace, okulomotorický test a reakce na vestibulární stimulaci. Všechny subtesty se skládají celkem z 24 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 49. U kojenců ve věku 10–12 měsíců skóre mezi 44–49 ukazuje na dobrou senzorickou funkci, 41–43 bodů značí rizikový stav, 0–40 bodů značí problém se smyslovým zpracováním.
10 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární výstupy zahrnovaly COPM, což je individuální měřítko výkonu a spokojenosti s výkonem rodiči vybraných aktivit. V této studii byl COPM použit na začátku k upřednostnění cílů rodičů pro vývoj jejich kojenců a k posouzení toho, jak rodiče vnímají výkon jejich dětí na základě stanovených cílů a jejich vlastní spokojenost se současnými schopnostmi dítěte.
10 týdnů
Možnosti rozvoje motoriky v domácím prostředí – kojenecká škála (AHEMD-IS)
Časové okno: 10 týdnů
Obohacení domácího prostředí bylo hodnoceno pomocí AHEMD-IS. AHEMD-IS identifikuje příležitosti dostupné v domácnosti na podporu rozvoje motoriky, včetně charakteristik vnitřního a venkovního prostředí a přítomnosti řady hraček a vybavení. Celkové možné skóre pro kojence mladší 11 měsíců je 66, zatímco od 12 měsíců je možné celkové skóre 93, aby se zohlednilo očekávané zvýšení dostupných učebních materiálů.
10 týdnů
Škály deprese, úzkosti a stresu – krátká forma (DASS-21)
Časové okno: 10 týdnů
DASS-21 je dotazník, který hodnotí depresivní, úzkostné a stresové stavy jedinců. DASS-21 je 21-položkový hodnotící nástroj vyvinutý z 42-položkové dlouhé formy škály. DASS-21 je specifikována jako snadno použitelná a nízkonákladová váha. Ukázalo se, že je účinný při odhalování pacientů s depresivními a úzkostnými poruchami.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit