Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een veilige vroege interventiebenadering bij te vroeg geboren baby's in Turkije (SAFE)

2 november 2021 bijgewerkt door: Umut Apaydin, Gazi University

Onderzoek naar de effectiviteit van gezinsgerichte vroege interventiebenadering op basis van sensorische strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training en omgevingsverrijking bij te vroeg geboren baby's: SAFE nationale vroege interventiebenadering

In deze studie was het de bedoeling om de SAFE-behandelingsbenadering te ontwikkelen, een benadering voor vroegtijdige interventie op basis van gezinssamenwerking op basis van sensorische strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training en omgevingsverrijking, en om de effecten van deze benadering op sensorische, motorische, cognitieve vaardigheden te onderzoeken. en taalontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige interventiepraktijken in Turkije zijn grotendeels gebaseerd op het principe van neuro-ontwikkelingstherapie (NDT). De afgelopen jaren is gemeld dat de NDT-benadering een minimaal effect heeft op de ontwikkeling van risicovolle premature baby's. Om deze redenen was het noodzakelijk om in ons land een programma voor vroegtijdige interventie te ontwikkelen dat geen passieve interventies omvat, maar wel sensorische en motorische strategieën.

In het kader van deze studie is op basis van de tekortkomingen in de literatuur een nieuwe vroege interventiebenadering ontwikkeld die kan worden toegepast op zuigelingen tussen 0-24 maanden. Zintuiglijke strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training, gezinssamenwerking en omgevingsverrijking vormen de basisprincipes van dit programma voor vroegtijdige interventie. De naam van het programma voor vroege interventie werd gevormd uit de Engelse initialen van deze basisprincipes en werd bepaald als een VEILIGE benadering voor vroege interventie (S: Sensorische Strategieën, A: Activiteitsgebaseerde motortraining, F: Gezinssamenwerking, E: Milieuverrijking).

In deze studie was het de bedoeling om de theoretische en praktische basis te leggen van de SAFE-benadering voor vroege interventie, ontwikkeld door de Gazi University, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. We wilden ook de effecten van deze benadering op de sensorische, motorische, cognitieve en taalontwikkeling onderzoeken bij te vroeg geboren baby's met een gecorrigeerde leeftijd van 9-10 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 10 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren worden vóór 37 weken
  • Een geschiedenis van Neonatale Intensive Care Unit (NICU) gedurende 15 dagen of langer
  • Aangepaste leeftijd tussen 9-10 maanden
  • De bereidheid van de familie om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een aangeboren afwijking of systemische ziekte hebben
  • Een hoog risico hebben op de diagnose van cerebrale parese (intraventriculaire bloeding (IVH) stadium 4 of periventriculaire leukomalacie (PVL) stadium 3-4, zoals de afwezigheid van onrustige bewegingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAFE vroege interventiegroep
Voor de baby's in de behandelingsgroep werd een gezamenlijk behandelprogramma voor het gezin opgesteld, gebaseerd op sensorische strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training en principes van omgevingsverrijking. In het kader van de SAFE-behandelaanpak werden passende activiteiten uitgelegd aan de families. Gezinnen werd gevraagd om deze activiteiten gedurende 10 weken elke dag te doen. De naleving van het programma door de gezinnen werd wekelijks gemonitord via telefoontjes of het WhatsApp-telefoonprogramma. Daarnaast werd gezinnen gevraagd om een ​​dagboek bij te houden en de duur van de activiteit te noteren. De huizen van de gezinnen in de behandelgroep werden minstens één keer bezocht. Tijdens dit bezoek werd de thuissituatie geëvalueerd. Om een ​​verrijkte woonomgeving te creëren, werden gezinnen geïnformeerd over het speelgoed en de materialen die er te verkrijgen zijn. De vragen van de familie over het programma werden beantwoord.
Procedure: VEILIGE aanpak voor vroege interventie
De SAFE-aanpak is een nationale aanpak voor vroegtijdige interventie die is gebaseerd op sensorische strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training, samenwerking in het gezin en omgevingsverrijking.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
In het kader van deze studie kregen de baby's in de controlegroep een op NDT gebaseerd gezinstrainingsprogramma in overeenstemming met hun gecorrigeerde maanden en huidige functionele niveaus. In deze context werden passende activiteiten aan gezinnen geleerd. Gezinnen werd gevraagd om deze activiteiten gedurende 10 weken elke dag te doen. De naleving van het programma door de gezinnen werd wekelijks gemonitord via telefoontjes of het WhatsApp-telefoonprogramma. Daarnaast werd gezinnen gevraagd om een ​​dagboek bij te houden en de duur van de activiteit te noteren. Bij de gezinnen in de controlegroep is één huisbezoek gebracht. De vragen van de familie over het programma werden beantwoord.
Procedure: VEILIGE aanpak voor vroege interventie
De SAFE-aanpak is een nationale aanpak voor vroegtijdige interventie die is gebaseerd op sensorische strategieën, op activiteiten gebaseerde motorische training, samenwerking in het gezin en omgevingsverrijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters, derde editie (Bayley-III)
Tijdsspanne: 10 weken
Bayley-III is een veelgebruikte testbatterij om de cognitieve, receptieve en expressieve taalontwikkeling, grove en fijne motoriek bij kinderen van 1 tot 42 maanden te beoordelen. De items in elke sectie worden gescoord als 1 (kan de gewenste vaardigheid) en 0 (kan de gewenste vaardigheid niet). De ruwe scores van alle items worden omgezet in schaalpunten van 1 tot 19 punten. Vervolgens wordt een samengestelde score verkregen volgens deze schaalscore. Het is de samengestelde score die vaak wordt gebruikt in studies. Samengestelde scores variëren van 40 tot 160. Hoe hoger de score, hoe beter de verbetering.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: 10 weken
HINE is een gemakkelijk toe te passen, gestandaardiseerde en scorende test die wordt gebruikt voor klinische neurologische evaluatie van baby's van 2-24 maanden. De toets bestaat uit 3 onderdelen. Het eerste deel is het scorende neurologische onderzoeksgedeelte, dat bestaat uit 26 items die de hersenzenuwfunctie, houding, bewegingen, tonus, reflexen en reacties evalueren. Het tweede gedeelte is het gedeelte over motorische mijlpalen en bestaat uit 8 items die niet kunnen worden gescoord. Het derde deel is het gedragsgedeelte dat niet gescoord kan worden en bestaat uit 3 items. De eerste sectie met 26 items kan worden gescoord als 0,1,2,3. De totale score die kan worden behaald in HINE is 78. Terwijl de optimale score voor baby's van 9-12 maanden 73 is, is deze score 70 voor baby's van 6 maanden. Scores onder de 57 punten per maand duiden op een groot risico voor de diagnose Cerebral Palsy (CP).
10 weken
De test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI)
Tijdsspanne: 10 weken
TSFI evalueert sensorische verwerking en reactiviteit bij zuigelingen van 4-18 maanden. TSFI bestaat uit 5 subtests: respons op tactiele diepe druk, adaptieve motorische respons, visueel-tactiele integratie, oculo-motorische test en respons op vestibulaire stimulatie. Alle subtests bestaan ​​uit in totaal 24 items. De totale score varieert van 0 tot 49. Bij baby's van 10-12 maanden oud duidt een score tussen 44-49 op een goede sensorische functie, 41-43 punten op een risicovolle status en 0-40 punten op een probleem met sensorische verwerking.
10 weken
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 10 weken
Secundaire uitkomsten waren onder meer de COPM, een geïndividualiseerde maatstaf voor prestaties en tevredenheid met de prestaties van een door de ouders geselecteerde reeks activiteiten. In deze studie werd COPM bij aanvang gebruikt om prioriteit te geven aan de doelen van ouders voor de ontwikkeling van hun baby en om de perceptie van de ouders van de prestaties van hun baby op vastgestelde doelen en hun eigen tevredenheid met het huidige vermogen van de baby te beoordelen.
10 weken
Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Tijdsspanne: 10 weken
De verrijking van de thuisomgeving werd beoordeeld met de AHEMD-IS. AHEMD-IS identificeert beschikbare mogelijkheden in huis om de motorische ontwikkeling te bevorderen, inclusief kenmerken van de binnen- en buitenomgeving en de aanwezigheid van een reeks speelgoed en uitrusting. De totale score die mogelijk is voor baby's jonger dan 11 maanden is 66, terwijl de mogelijke totale score vanaf 12 maanden 93 is, om rekening te houden met de verwachte toename van beschikbaar leermateriaal.
10 weken
De depressie-, angst- en stressschaal - korte vorm (DASS-21)
Tijdsspanne: 10 weken
DASS-21 is een vragenlijst die de depressie, angst en stresstoestanden van individuen evalueert. DASS-21 is een beoordelingsinstrument met 21 items, ontwikkeld op basis van de lange vorm van de schaal met 42 items. DASS-21 is gespecificeerd als een gemakkelijk toepasbare en goedkope weegschaal. Het is aangetoond dat het effectief is bij het opsporen van patiënten met depressieve en angststoornissen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op VEILIGE aanpak voor vroege interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren