Эффекты БЕЗОПАСНОГО подхода к раннему вмешательству у недоношенных детей в Турции (SAFE)
2 ноября 2021 г. обновлено: Umut Apaydin, Gazi University
Исследование эффективности совместного семейного подхода к раннему вмешательству, основанного на сенсорных стратегиях, двигательной тренировке на основе деятельности и обогащении среды у недоношенных детей: БЕЗОПАСНЫЙ национальный подход к раннему вмешательству
В этом исследовании его целью было разработать БЕЗОПАСНЫЙ подход к лечению, который представляет собой совместный семейный подход к раннему вмешательству, основанный на сенсорных стратегиях, двигательной тренировке на основе деятельности и обогащении среды, а также изучить влияние этого подхода на сенсорные, моторные, когнитивные функции. и развитие речи у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Практика раннего вмешательства в Турции широко основана на принципе нейроразвивающей терапии (НДТ). В последние годы сообщалось, что подход NDT оказывает минимальное влияние на развитие рискованных недоношенных детей. По этим причинам в нашей стране было необходимо разработать программу раннего вмешательства, не включающую пассивные вмешательства, а включающую сенсорные и моторные стратегии.
В рамках этого исследования был разработан новый подход к раннему вмешательству, который можно применять к младенцам в возрасте от 0 до 24 месяцев, основываясь на недостатках литературы. Сенсорные стратегии, двигательная тренировка, основанная на деятельности, сотрудничество с семьей и обогащение окружающей среды составляют основные принципы этой программы раннего вмешательства. Название программы раннего вмешательства было сформировано из английских инициалов этих основных принципов и было определено как БЕЗОПАСНЫЙ подход к раннему вмешательству (S: Сенсорные стратегии, A: Двигательная тренировка, основанная на деятельности, F: Семейное сотрудничество, E: Обогащение окружающей среды).
В этом исследовании планировалось заложить теоретические и практические основы безопасного подхода к раннему вмешательству, разработанного Университетом Гази, факультетом медицинских наук, отделением физиотерапии и реабилитации. Также мы стремились изучить влияние этого подхода на сенсорное, моторное, когнитивное и языковое развитие у недоношенных детей со скорректированным возрастом 9-10 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 10 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рождение до 37 недель
- Наличие в анамнезе отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 15 дней и более.
- Скорректированный возраст должен быть между 9-10 месяцами
- Готовность семьи участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие врожденной аномалии или системного заболевания
- Наличие высокого риска диагноза ДЦП (внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 4 стадии или перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) 3-4 стадии, например отсутствие беспокойных движений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗОПАСНАЯ группа раннего вмешательства
Для младенцев в экспериментальной группе была разработана семейная совместная программа лечения, основанная на сенсорных стратегиях, двигательной тренировке на основе деятельности и принципах обогащения окружающей среды.
В рамках БЕЗОПАСНОГО подхода к лечению семьям были разъяснены соответствующие мероприятия.
Семьи попросили выполнять эти действия каждый день в течение 10 недель.
Соблюдение семей условий программы контролировалось каждую неделю с помощью телефонных звонков или телефонной программы WhatsApp.
Кроме того, семьям было предложено вести дневник и отмечать продолжительность мероприятия.
Дома семей в лечебной группе посещались по крайней мере один раз.
Во время этого визита оценивалась домашняя обстановка.
Чтобы создать богатую домашнюю обстановку, семьи были проинформированы об игрушках и материалах, которые можно приобрести.
На вопросы семьи о программе были даны ответы.
|
БЕЗОПАСНЫЙ подход — это национальный подход к раннему вмешательству, основанный на сенсорных стратегиях, двигательной тренировке, основанной на деятельности, сотрудничестве с семьей и обогащении окружающей среды.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
В рамках этого исследования младенцам в контрольной группе была предложена программа семейного обучения на основе НРИ в соответствии с их скорректированным месяцем и текущими функциональными уровнями.
В этом контексте семьи обучались соответствующим видам деятельности.
Семьи попросили выполнять эти действия каждый день в течение 10 недель.
Соблюдение семей условий программы контролировалось каждую неделю с помощью телефонных звонков или телефонной программы WhatsApp.
Кроме того, семьям было предложено вести дневник и отмечать продолжительность мероприятия.
Одно посещение было совершено в домах семей в контрольной группе.
На вопросы семьи о программе были даны ответы.
|
БЕЗОПАСНЫЙ подход — это национальный подход к раннему вмешательству, основанный на сенсорных стратегиях, двигательной тренировке, основанной на деятельности, сотрудничестве с семьей и обогащении окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: 10 недель
|
Bayley-III представляет собой набор широко используемых тестов для оценки когнитивной, рецептивной и выразительной речи, развития крупной и мелкой моторики у детей в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Элементы в каждом разделе оцениваются как 1 (может использовать желаемый навык) и 0 (не может использовать желаемый навык).
Необработанные баллы, полученные по всем пунктам, конвертируются в баллы по шкале от 1 до 19 баллов.
Затем в соответствии с этой оценкой по шкале получают составной балл.
Это составная оценка, обычно используемая в исследованиях.
Суммарные баллы варьируются от 40 до 160.
Чем выше оценка, тем лучше улучшение.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование новорожденных в Хаммерсмите (HINE)
Временное ограничение: 10 недель
|
HINE — это простой в применении, стандартизированный и поддающийся оценке тест, используемый для клинической неврологической оценки детей в возрасте от 2 до 24 месяцев.
Тест состоит из 3 частей.
Первая часть представляет собой балльную часть неврологического обследования, которая состоит из 26 пунктов, оценивающих функцию черепно-мозговых нервов, позу, движения, тонус, рефлексы и реакции.
Второй раздел — это раздел моторных вех и состоит из 8 пунктов, которые не могут быть оценены.
Третья часть — это раздел поведения, который не может быть оценен и состоит из 3 пунктов.
Первый раздел из 26 пунктов может быть оценен как 0,1,2,3.
Общий балл, который можно получить в HINE, равен 78.
В то время как оптимальная оценка для детей в возрасте 9–12 месяцев составляет 73 балла, для детей в возрасте 6 месяцев она составляет 70 баллов.
Результаты ниже 57 баллов в месяц указывают на большой риск диагноза ДЦП.
|
10 недель
|
|
Тест сенсорных функций у младенцев (TSFI)
Временное ограничение: 10 недель
|
TSFI оценивает сенсорную обработку и реактивность у младенцев в возрасте 4-18 месяцев.
TSFI состоит из 5 подтестов: реакция на тактильное глубокое давление, адаптивная двигательная реакция, зрительно-тактильная интеграция, окуломоторный тест и реакция на вестибулярную стимуляцию.
Все подтесты состоят из 24 заданий.
Сумма баллов варьируется от 0 до 49.
У детей в возрасте 10-12 месяцев оценка между 44-49 баллами указывает на хорошую сенсорную функцию, 41-43 балла указывают на рискованный статус, 0-40 баллов указывают на проблемы с сенсорной обработкой.
|
10 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичные результаты включали COPM, индивидуализированную критериальную меру производительности и удовлетворенности выполнением выбранного родителем диапазона действий.
В этом исследовании COPM использовался на исходном уровне для определения приоритетности целей родителей в отношении развития их младенцев и оценки восприятия родителями достижений их младенцев в достижении поставленных целей и их собственной удовлетворенности текущими способностями младенцев.
|
10 недель
|
|
Возможности домашней среды для моторного развития — весы для младенцев (AHEMD-IS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Обогащение домашней среды оценивали с помощью AHEMD-IS.
AHEMD-IS определяет имеющиеся в доме возможности для развития моторики, включая характеристики внутренней и внешней среды, а также наличие различных игрушек и оборудования.
Общий возможный балл для младенцев младше 11 месяцев составляет 66, а для детей в возрасте от 12 месяцев возможный общий балл составляет 93, чтобы учесть ожидаемое увеличение количества доступных учебных материалов.
|
10 недель
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса – краткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: 10 недель
|
DASS-21 представляет собой опросник, который оценивает состояние депрессии, тревоги и стресса у людей.
DASS-21 — это инструмент оценки из 21 пункта, разработанный на основе длинной формы шкалы из 42 пунктов.
DASS-21 указан как легко применимая и недорогая шкала.
Было показано, что он эффективен при выявлении пациентов с депрессивными и тревожными расстройствами.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-77082166-302.08.01-48434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .