SAFE 早期干预方法对土耳其早产儿的影响 (SAFE)
2021年11月2日 更新者：Umut Apaydin、Gazi University
基于感官策略、基于活动的运动训练和环境丰富的早产儿家庭协作早期干预方法的有效性调查：SAFE 国家早期干预方法
在这项研究中，旨在开发 SAFE 治疗方法，这是一种基于感觉策略、基于活动的运动训练和环境丰富的家庭协作早期干预方法，并检查这种方法对感觉、运动、认知的影响和早产儿的语言发育。
研究概览
详细说明
土耳其的早期干预实践广泛基于神经发育治疗 (NDT) 的原则。 近年来有报道称，NDT 方法对高危早产儿的发育影响微乎其微。 由于这些原因，有必要在我国制定不包括被动干预但包括感觉和运动策略的早期干预计划。
在本研究范围内，基于文献中的不足，开发了一种可应用于 0-24 个月婴儿的新型早期干预方法。 感官策略、基于活动的运动训练、家庭协作和环境丰富构成了该早期干预计划的基本原则。 早期干预项目的名称由这些基本原则的英文首字母组成，并确定为SAFE早期干预方法（S：Sensory Strategies，A：Activity Based Motor Training，F：Family Collaboration，E：Environmental Enrichment）。
在这项研究中，计划为加齐大学健康科学学院物理治疗和康复系开发的 SAFE 早期干预方法建立理论和实践基础。 我们还旨在研究这种方法对矫正年龄为 9-10 个月的早产儿的感觉、运动、认知和语言发育的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 37周前出生
- 新生儿重症监护病房 (NICU) 病史 15 天或更长时间
- 调整后的年龄在 9-10 个月之间
- 家庭参与研究的意愿
排除标准：
- 患有先天性异常或全身性疾病
- 诊断脑瘫的风险很高（脑室内出血 (IVH) 4 期或脑室周围白质软化 (PVL) 3-4 期，例如没有坐立不安的运动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAFE早期干预组
为治疗组的婴儿创建了一个基于感官策略、基于活动的运动训练和环境丰富原则的家庭协作治疗计划。
在 SAFE 治疗方法的范围内，向家属解释了适当的活动。
要求家庭每天进行这些活动，持续 10 周。
每周通过电话或 WhatsApp 电话程序监测家庭对该计划的遵守情况。
此外，家庭被要求记日记并记录活动的持续时间。
至少访问了治疗组家庭一次。
在这次访问中，对家庭环境进行了评估。
为了创造一个丰富的家庭环境，家庭被告知可以获得的玩具和材料。
家庭关于该计划的问题得到了回答。
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SAFE 方法是一种国家早期干预方法，它基于感官策略、基于活动的运动训练、家庭协作和环境丰富。
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实验性的：控制组
在本研究范围内，对照组的婴儿根据其矫正月份和当前功能水平接受了基于 NDT 的家庭培训计划。
在这方面，向家庭传授了适当的活动。
要求家庭每天进行这些活动，持续 10 周。
每周通过电话或 WhatsApp 电话程序监测家庭对该计划的遵守情况。
此外，家庭被要求记日记并记录活动的持续时间。
对对照组的家庭进行了一次访问。
家庭关于该计划的问题得到了回答。
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SAFE 方法是一种国家早期干预方法，它基于感官策略、基于活动的运动训练、家庭协作和环境丰富。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III)
大体时间：10周
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Bayley-III 是一种广泛使用的测试组合，用于评估 1 至 42 个月儿童的认知、接受和表达语言、粗大和精细运动发育。
每个部分的项目得分为 1（可以做所需技能）和 0（不能做所需技能）。
从所有项目获得的原始分数被转换为范围从 1 到 19 分的量表点。
然后，根据这个量表分数得到一个综合分数。
它是研究中常用的综合分数。
综合分数范围从 40 到 160。
分数越高，改善越好。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE)
大体时间：10周
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HINE 是一种易于应用、标准化且可评分的测试，用于对 2-24 个月大的婴儿进行临床神经学评估。
测试由3部分组成。
第一部分为神经学评分评分部分，共26个项目，评价脑神经功能、姿势、动作、语气、反射和反应。
第二部分是运动里程碑部分，由 8 个无法评分的项目组成。
第三部分是不能计分的行为部分，由3个项目组成。
第一个 26 项部分可以得分为 0、1、2、3。
HINE能得到的总分是78分。
9-12 个月婴儿的最佳分数为 73，而 6 个月婴儿的最佳分数为 70。
每月低于 57 分的分数表明诊断脑瘫 (CP) 的风险很大。
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10周
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婴幼儿感觉功能测试（TSFI）
大体时间：10周
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TSFI 评估 4-18 个月婴儿的感觉处理和反应性。
TSFI 由 5 个子测试组成：对触觉深度压力的反应、适应性运动反应、视觉-触觉整合、眼球-运动测试和对前庭刺激的反应。
所有子测试共包含 24 个项目。
总分范围从 0 到 49。
在10-12个月大的婴儿中，得分在44-49之间表示感觉功能良好，41-43分表示处于危险状态，0-40分表示感觉处理有问题。
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10周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：10周
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次要结果包括 COPM，这是一种个性化的标准参考绩效衡量标准，以及对父母选择的一系列活动的绩效满意度。
在这项研究中，COPM 在基线时用于确定父母对婴儿发展目标的优先顺序，并评估父母对婴儿在确定目标上的表现的看法以及他们自己对婴儿当前能力的满意度。
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10周
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运动发育的家庭环境可供性 - 婴儿量表 (AHEMD-IS)
大体时间：10周
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使用 AHEMD-IS 评估了家庭环境的丰富程度。
AHEMD-IS 识别家庭内促进运动发展的机会，包括室内和室外环境的特征以及一系列玩具和设备的存在。
11 个月以下婴儿的可能总分是 66，而 12 个月以上的婴儿可能总分是 93，以说明可用学习材料的预期增加。
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10周
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抑郁、焦虑和压力量表-简式 (DASS-21)
大体时间：10周
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DASS-21 是一份评估个体抑郁、焦虑和压力状态的问卷。
DASS-21 是从 42 项长表发展而来的 21 项评估工具。
DASS-21 被指定为易于应用且成本低廉的量表。
它已被证明可有效检测患有抑郁症和焦虑症的患者。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bülent Elbasan, Prof、Gazi University Faculty of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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