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Gli effetti dell'approccio di intervento precoce SAFE nei neonati prematuri in Turchia (SAFE)

2 novembre 2021 aggiornato da: Umut Apaydin, Gazi University

Indagine sull'efficacia dell'approccio di intervento precoce collaborativo familiare basato su strategie sensoriali, addestramento motorio basato sull'attività e arricchimento ambientale nei neonati prematuri: approccio nazionale SAFE di intervento precoce

In questo studio, si è mirato a sviluppare l'approccio di trattamento SAFE, che è un approccio di intervento precoce collaborativo familiare basato su strategie sensoriali, allenamento motorio basato sull'attività e arricchimento ambientale, e di esaminare gli effetti di questo approccio su sensori, motori, cognitivi e lo sviluppo del linguaggio nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pratiche di intervento precoce in Turchia sono ampiamente basate sul principio della terapia dello sviluppo neurologico (NDT). Negli ultimi anni è stato riportato che l'approccio NDT ha un effetto minimo sullo sviluppo di neonati prematuri a rischio. Per questi motivi è stato necessario sviluppare nel nostro Paese un programma di intervento precoce che non preveda interventi passivi e comprenda strategie sensoriali e motorie.

Nell'ambito di questo studio, sulla base delle carenze della letteratura, è stato sviluppato un nuovo approccio di intervento precoce che può essere applicato ai bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi. Le strategie sensoriali, l'allenamento motorio basato sull'attività, la collaborazione familiare e l'arricchimento ambientale costituiscono i principi di base di questo programma di intervento precoce. Il nome del programma di intervento precoce è stato formato dalle iniziali inglesi di questi principi di base ed è stato determinato come approccio di intervento precoce SAFE (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

In questo studio, è stato pianificato di stabilire le basi teoriche e pratiche dell'approccio di intervento precoce SAFE sviluppato dall'Università di Gazi, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. Inoltre abbiamo mirato ad esaminare gli effetti di questo approccio sullo sviluppo sensoriale, motorio, cognitivo e del linguaggio nei neonati pretermine con età corretta di 9-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascere prima delle 37 settimane
  • Una storia di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per 15 giorni o più
  • Età aggiustata per essere tra 9-10 mesi
  • La disponibilità della famiglia a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anomalia congenita o una malattia sistemica
  • Avere un alto rischio per la diagnosi di paralisi cerebrale (emorragia intraventricolare (IVH) stadio 4 o leucomalacia periventricolare (PVL) stadio 3-4, come l'assenza di movimenti irrequieti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento precoce SAFE
Per i bambini del gruppo di trattamento è stato creato un programma di trattamento collaborativo familiare basato su strategie sensoriali, allenamento motorio basato sull'attività e principi di arricchimento ambientale. Nell'ambito dell'approccio terapeutico SAFE, sono state spiegate alle famiglie le attività appropriate. Alle famiglie è stato chiesto di svolgere queste attività ogni giorno per 10 settimane. La conformità delle famiglie al programma è stata monitorata ogni settimana tramite telefonate o il programma telefonico WhatsApp. Inoltre, alle famiglie è stato chiesto di tenere un diario e annotare la durata dell'attività. Le abitazioni delle famiglie del gruppo di trattamento sono state visitate almeno una volta. Durante questa visita è stato valutato l'ambiente domestico. Per creare un ambiente domestico arricchito, le famiglie sono state informate sui giocattoli e sui materiali che possono essere ottenuti. Le domande della famiglia sul programma hanno avuto risposta.
Procedura: Approccio di intervento precoce SAFE
L'approccio SAFE è un approccio nazionale di intervento precoce che si basa su strategie sensoriali, training motorio basato sull'attività, collaborazione familiare e arricchimento ambientale.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Nell'ambito di questo studio, ai bambini del gruppo di controllo è stato somministrato un programma di formazione familiare basato su NDT in base ai loro mesi corretti e ai livelli funzionali attuali. In questo contesto, alle famiglie sono state insegnate attività appropriate. Alle famiglie è stato chiesto di svolgere queste attività ogni giorno per 10 settimane. La conformità delle famiglie al programma è stata monitorata ogni settimana tramite telefonate o il programma telefonico WhatsApp. Inoltre, alle famiglie è stato chiesto di tenere un diario e annotare la durata dell'attività. È stata effettuata una visita alle case delle famiglie del gruppo di controllo. Le domande della famiglia sul programma hanno avuto risposta.
Procedura: Approccio di intervento precoce SAFE
L'approccio SAFE è un approccio nazionale di intervento precoce che si basa su strategie sensoriali, training motorio basato sull'attività, collaborazione familiare e arricchimento ambientale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: 10 settimane
Bayley-III è una batteria di test ampiamente utilizzata per valutare il linguaggio cognitivo, ricettivo ed espressivo, lo sviluppo motorio grossolano e fine nei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Gli elementi in ogni sezione hanno un punteggio di 1 (può fare l'abilità desiderata) e 0 (non può fare l'abilità desiderata). I punteggi grezzi ottenuti da tutti gli item vengono convertiti in punti della scala che vanno da 1 a 19 punti. Quindi, si ottiene un punteggio composito in base a questo punteggio della scala. È il punteggio composito comunemente utilizzato negli studi. I punteggi compositi vanno da 40 a 160. Più alto è il punteggio, migliore è il miglioramento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 10 settimane
HINE è un test facile da applicare, standardizzato e valutabile utilizzato per la valutazione neurologica clinica dei bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi. Il test si compone di 3 parti. La prima parte è la sezione dell'esame neurologico del punteggio, che consiste in 26 item che valutano la funzione del nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono, i riflessi e le reazioni. La seconda sezione è la sezione delle pietre miliari motorie ed è composta da 8 elementi che non possono essere valutati. La terza parte è la sezione del comportamento che non può essere valutata ed è composta da 3 elementi. La prima sezione di 26 elementi può essere valutata come 0,1,2,3. Il punteggio totale ottenibile in HINE è 78. Mentre il punteggio ottimale per i bambini di 9-12 mesi è 73, questo punteggio è 70 per i bambini di 6 mesi. Punteggi inferiori a 57 punti al mese indicano un grande rischio per la diagnosi di paralisi cerebrale (CP).
10 settimane
Il test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI)
Lasso di tempo: 10 settimane
TSFI valuta l'elaborazione sensoriale e la reattività nei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi. TSFI è costituito da 5 sottotest: risposta alla pressione profonda tattile, risposta motoria adattiva, integrazione visuo-tattile, test oculomotorio e risposta alla stimolazione vestibolare. Tutti i subtest sono costituiti da un totale di 24 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 49. Nei neonati di 10-12 mesi, un punteggio tra 44-49 indica una buona funzione sensoriale, 41-43 punti indicano uno stato rischioso, 0-40 punti indicano problemi di elaborazione sensoriale.
10 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli esiti secondari includevano la COPM, una misura di prestazione e soddisfazione basata su criteri individualizzati per l'esecuzione di una gamma di attività selezionate dai genitori. In questo studio, la COPM è stata utilizzata al basale per stabilire la priorità degli obiettivi dei genitori per lo sviluppo dei loro bambini e valutare la percezione dei genitori delle prestazioni dei loro bambini rispetto agli obiettivi identificati e la loro soddisfazione per le capacità attuali dei bambini.
10 settimane
Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'arricchimento dell'ambiente domestico è stato valutato con l'AHEMD-IS. AHEMD-IS identifica le opportunità disponibili all'interno della casa per promuovere lo sviluppo motorio, comprese le caratteristiche dell'ambiente interno ed esterno e la presenza di una gamma di giocattoli e attrezzature. Il punteggio totale possibile per i bambini di età inferiore a 11 mesi è 66 mentre da 12 mesi il punteggio totale possibile è 93, per tenere conto dell'aumento previsto dei materiali didattici disponibili.
10 settimane
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress-Forma breve (DASS-21)
Lasso di tempo: 10 settimane
DASS-21 è un questionario che valuta gli stati di depressione, ansia e stress degli individui. DASS-21 è uno strumento di valutazione di 21 item sviluppato dalla forma lunga di 42 item della scala. DASS-21 è specificato come una scala facilmente applicabile ea basso costo. È stato dimostrato che è efficace nel rilevare i pazienti con disturbi depressivi e d'ansia.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-77082166-302.08.01-48434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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