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터키의 미숙아에 대한 SAFE 조기 개입 접근법의 효과 (SAFE)

2021년 11월 2일 업데이트: Umut Apaydin, Gazi University

미숙아의 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련 및 환경 강화에 기반한 가족 협력 조기 개입 접근법의 효과 조사: SAFE 국가 조기 개입 접근법

본 연구에서는 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련 및 환경 강화를 기반으로 하는 가족 협력 조기 개입 접근법인 SAFE 치료 접근법을 개발하고 이 접근법이 감각, 운동, 인지에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 했습니다. 미숙아의 언어 발달.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

터키의 조기 개입 관행은 광범위하게 신경 발달 치료(NDT)의 원칙을 기반으로 합니다. NDT 접근법이 위험한 미숙아의 발달에 최소한의 영향을 미친다는 것이 최근 몇 년 동안 보고되었습니다. 이러한 이유로 우리나라에서는 수동적 개입을 포함하지 않고 감각 및 운동 전략을 포함하는 조기 개입 프로그램을 개발할 필요가 있었습니다.

이 연구의 범위 내에서 문헌의 단점을 바탕으로 0-24개월 사이의 영아에게 적용할 수 있는 새로운 조기 개입 접근법이 개발되었습니다. 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련, 가족 협력 및 환경 강화는 이 조기 개입 프로그램의 기본 원칙을 구성합니다. 조기 개입 프로그램의 이름은 이러한 기본 원칙의 영문 이니셜을 따서 구성되었으며 SAFE 조기 개입 접근 방식(S: 감각 전략, A: 활동 기반 운동 훈련, F: 가족 협력, E: 환경 강화)으로 결정되었습니다.

본 연구에서는 Gazi University, Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department에서 개발한 SAFE 조기 개입 접근법의 이론적 및 실제적 기반을 확립하기 위해 기획되었습니다. 또한 우리는 이 접근법이 교정된 9-10개월의 미숙아의 감각, 운동, 인지 및 언어 발달에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 37주 이전에 태어난 경우
  • 15일 이상의 신생아 집중 치료실(NICU) 병력
  • 9-10개월 사이로 조정된 연령
  • 연구에 참여하려는 가족의 의지

제외 기준:

  • 선천성 기형 또는 전신 질환이 있는 경우
  • 뇌성마비(안절부절 못하는 움직임이 없는 것과 같은 뇌실내 출혈(IVH) 4단계 또는 뇌실주위 백질연화증(PVL) 3-4단계) 진단 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAFE 조기 개입 그룹
치료 그룹의 유아를 위해 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련 및 환경 강화 원칙에 기반한 가족 협력 치료 프로그램이 만들어졌습니다. SAFE 치료 접근법의 범위 내에서 적절한 활동이 가족에게 설명되었습니다. 가족들은 10주 동안 매일 이러한 활동을 하도록 요청받았습니다. 프로그램에 대한 가족의 준수 여부는 전화 또는 WhatsApp 전화 프로그램을 통해 매주 모니터링되었습니다. 또한 가족들은 일기를 작성하고 활동 기간을 기록하도록 요청받았습니다. 치료군 가족들의 집을 적어도 한 번은 방문하였다. 이 방문 동안 가정 환경을 평가했습니다. 풍요로운 가정 환경을 조성하기 위해 가족들에게 얻을 수 있는 장난감과 재료에 대한 정보를 제공했습니다. 프로그램에 대한 가족의 질문이 답변되었습니다.
절차: SAFE 조기 개입 접근법
SAFE 접근법은 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련, 가족 협력 및 환경 강화를 기반으로 하는 국가 조기 개입 접근법입니다.
실험적: 대조군
이 연구의 범위 내에서 대조군의 영아는 수정된 개월 수와 현재 기능 수준에 따라 NDT 기반 가족 훈련 프로그램을 받았습니다. 이러한 맥락에서 가족에게 적절한 활동을 가르쳤습니다. 가족들은 10주 동안 매일 이러한 활동을 하도록 요청받았습니다. 프로그램에 대한 가족의 준수 여부는 전화 또는 WhatsApp 전화 프로그램을 통해 매주 모니터링되었습니다. 또한 가족들은 일기를 작성하고 활동 기간을 기록하도록 요청받았습니다. 대조군에 속한 가족들의 집을 한 번 방문했습니다. 프로그램에 대한 가족의 질문이 답변되었습니다.
절차: SAFE 조기 개입 접근법
SAFE 접근법은 감각 전략, 활동 기반 운동 훈련, 가족 협력 및 환경 강화를 기반으로 하는 국가 조기 개입 접근법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 발달의 베일리 척도, 제3판(Bayley-III)
기간: 10주
Bayley-III는 1~42개월 아동의 인지, 수용 및 표현 언어, 대근육 및 소근육 발달을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트 배터리입니다. 각 섹션의 항목은 1(원하는 기술을 수행할 수 있음) 및 0(원하는 기술을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨집니다. 모든 항목에서 얻은 원점수는 1~19점 범위의 척도점으로 변환됩니다. 그런 다음 이 척도 점수에 따라 종합 점수를 얻습니다. 연구에서 일반적으로 사용되는 종합 점수입니다. 종합 점수 범위는 40에서 160입니다. 점수가 높을수록 개선이 잘 된 것입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 10주
HINE은 2-24개월 아기의 임상 신경학적 평가에 사용되는 적용하기 쉽고 표준화된 채점 가능한 테스트입니다. 테스트는 3 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 색조, 반사 및 반응을 평가하는 26개 항목으로 구성된 채점 신경학적 검사 섹션입니다. 두 번째 섹션은 운동 이정표 섹션으로 채점할 수 없는 8개의 항목으로 구성됩니다. 세 번째 부분은 채점할 수 없는 행동 부분으로 3개의 항목으로 구성되어 있습니다. 처음 26개 항목 섹션은 0,1,2,3으로 점수를 매길 수 있습니다. HINE에서 얻을 수 있는 총점은 78점입니다. 9-12개월 유아의 최적 점수는 73점인 반면, 이 점수는 6개월 유아의 경우 70점입니다. 매월 57점 미만의 점수는 뇌성마비(CP) 진단에 대한 큰 위험을 나타냅니다.
10주
유아의 감각 기능 검사(TSFI)
기간: 10주
TSFI는 4-18개월 영아의 감각 처리 및 반응성을 평가합니다. TSFI는 촉각 깊은 압력에 대한 반응, 적응 운동 반응, 시각-촉각 통합, 안구-운동 테스트 및 전정 자극에 대한 반응의 5가지 하위 테스트로 구성됩니다. 모든 소검사는 총 24문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 49까지입니다. 10~12개월 영아의 경우 44~49점은 감각 기능이 좋은 상태, 41~43점은 위험한 상태, 0~40점은 감각 처리 문제를 나타냅니다.
10주
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 10주
2차 결과에는 부모가 선택한 활동 범위의 성과에 대한 개별화된 기준 참조 성과 및 만족도 측정인 COPM이 포함되었습니다. 이 연구에서 COPM은 유아 발달을 위한 부모 목표의 우선 순위를 정하고 확인된 목표에 대한 유아 성과에 대한 부모의 인식과 유아의 현재 능력에 대한 자신의 만족도를 평가하기 위해 기준선에서 사용되었습니다.
10주
운동 발달을 위한 가정 환경의 어포던스 - 영아 척도(AHEMD-IS)
기간: 10주
가정 환경의 강화는 AHEMD-IS로 평가되었습니다. AHEMD-IS는 실내 및 실외 환경의 특성과 다양한 장난감 및 장비의 존재를 포함하여 운동 발달을 촉진하기 위해 가정 내에서 가능한 기회를 식별합니다. 사용 가능한 학습 자료의 예상 증가를 설명하기 위해 11개월 미만 유아의 가능한 총점은 66이고 12개월부터 가능한 총점은 93입니다.
10주
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 약식(DASS-21)
기간: 10주
DASS-21은 개인의 우울, 불안, 스트레스 상태를 평가하는 설문지입니다. DASS-21은 42개 항목의 긴 척도에서 개발된 21개 항목의 평가 도구입니다. DASS-21은 적용이 쉽고 비용이 저렴한 저울로 지정됩니다. 우울 및 불안 장애가 있는 환자를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 연구 책임자: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-77082166-302.08.01-48434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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