Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av sikker tidlig intervensjonsmetode hos premature spedbarn i Tyrkia (SAFE)

2. november 2021 oppdatert av: Umut Apaydin, Gazi University

Undersøkelse av effektiviteten av familiesamarbeidende tidlig intervensjonstilnærming basert på sensoriske strategier, aktivitetsbasert motorisk trening og miljøberikelse hos premature spedbarn: SAFE National Early Intervention Approach

I denne studien var det sikte på å utvikle SAFE-behandlingstilnærmingen, som er en familiesamarbeidende tidlig intervensjonstilnærming basert på sensoriske strategier, aktivitetsbasert motorisk trening og miljøberikelse, og å undersøke effekten av denne tilnærmingen på sensorisk, motorisk, kognitiv og språkutvikling hos premature barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Praksis for tidlig intervensjon i Tyrkia er bredt basert på prinsippet om nevroutviklingsterapi (NDT). Det har blitt rapportert de siste årene at NDT-tilnærmingen har minimal effekt på utviklingen av risikofylte premature spedbarn. Av disse grunner var det nødvendig å utvikle et tidlig intervensjonsprogram som ikke inkluderer passive intervensjoner og inkluderer sensoriske og motoriske strategier i vårt land.

Innenfor rammen av denne studien er det utviklet en ny tidlig intervensjonstilnærming som kan brukes på spedbarn mellom 0-24 måneder basert på manglene i litteraturen. Sansestrategier, aktivitetsbasert motorisk trening, familiesamarbeid og miljøberikelse utgjør de grunnleggende prinsippene i dette tidlige intervensjonsprogrammet. Navnet på programmet for tidlig intervensjon ble dannet fra de engelske initialene til disse grunnleggende prinsippene og ble bestemt som SAFE tidlig intervensjonstilnærming (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

I denne studien var det planlagt å etablere det teoretiske og praktiske grunnlaget for SAFE tidlig intervensjonstilnærming utviklet av Gazi University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering. Vi hadde også som mål å undersøke effekten av denne tilnærmingen på sensorisk, motorisk, kognitiv og språklig utvikling hos premature spedbarn med korrigert alder på 9-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 10 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født før 37 uker
  • En historie med neonatal intensivavdeling (NICU) i 15 dager eller mer
  • Justert alder til å være mellom 9-10 måneder
  • Familiens vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en medfødt anomali eller systemisk sykdom
  • Å ha høy risiko for diagnosen cerebral parese (intraventrikulær blødning (IVH) stadium 4 eller periventrikulær leukomalaci (PVL) stadium 3-4, for eksempel fravær av urolige bevegelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRYGG tidlig intervensjonsgruppe
Et familiesamarbeidende behandlingsprogram basert på sensoriske strategier, aktivitetsbasert motorisk trening og miljøberikelsesprinsipper ble laget for spedbarn i behandlingsgruppen. Innenfor rammen av SAFE-behandlingstilnærmingen ble hensiktsmessige aktiviteter forklart til familiene. Familier ble bedt om å gjøre disse aktivitetene hver dag i 10 uker. Familienes etterlevelse av programmet ble overvåket hver uke via telefonsamtaler eller WhatsApp-telefonprogrammet. I tillegg ble familier bedt om å føre dagbok og notere aktivitetens varighet. Hjemmene til familiene i behandlingsgruppen ble besøkt minst én gang. Under dette besøket ble hjemmemiljøet evaluert. For å skape et beriket hjemmemiljø ble familiene informert om lekene og materialene som kan skaffes. Familiens spørsmål om programmet ble besvart.
Fremgangsmåte: SIKKER tidlig intervensjonstilnærming
SAFE-tilnærming er en nasjonal tidlig intervensjonstilnærming som er basert på sensoriske strategier, aktivitetsbasert motorisk trening, familiesamarbeid og miljøberikelse.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Innenfor rammen av denne studien fikk spedbarnene i kontrollgruppen et NDT-basert familietreningsprogram i samsvar med deres korrigerte måneder og gjeldende funksjonsnivå. I denne sammenhengen ble hensiktsmessige aktiviteter undervist til familier. Familier ble bedt om å gjøre disse aktivitetene hver dag i 10 uker. Familienes etterlevelse av programmet ble overvåket hver uke via telefonsamtaler eller WhatsApp-telefonprogrammet. I tillegg ble familier bedt om å føre dagbok og notere aktivitetens varighet. Ett besøk ble gjort hjemme hos familiene i kontrollgruppen. Familiens spørsmål om programmet ble besvart.
Fremgangsmåte: SIKKER tidlig intervensjonstilnærming
SAFE-tilnærming er en nasjonal tidlig intervensjonstilnærming som er basert på sensoriske strategier, aktivitetsbasert motorisk trening, familiesamarbeid og miljøberikelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III)
Tidsramme: 10 uker
Bayley-III er et mye brukt testbatteri for å vurdere kognitivt, mottakelig og ekspressivt språk, grov- og finmotorisk utvikling hos barn i alderen 1 til 42 måneder. Elementene i hver seksjon får 1 (kan gjøre ønsket ferdighet) og 0 (kan ikke gjøre ønsket ferdighet). Råpoengene oppnådd fra alle elementene konverteres til skalapoeng fra 1 til 19 poeng. Deretter oppnås en sammensatt poengsum i henhold til denne skalaen. Det er den sammensatte poengsummen som vanligvis brukes i studier. Sammensatte poengsum varierer fra 40 til 160. Jo høyere poengsum, desto bedre er forbedringen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 10 uker
HINE er en enkel å påføre, standardisert og scorebar test som brukes til klinisk nevrologisk evaluering av babyer i alderen 2-24 måneder. Testen består av 3 deler. Den første delen er den skårende nevrologiske undersøkelsesdelen, som består av 26 elementer som evaluerer kranienervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus, reflekser og reaksjoner. Den andre delen er delen for motoriske milepæler og består av 8 elementer som ikke kan scores. Den tredje delen er atferdsdelen som ikke kan scores og består av 3 elementer. Den første seksjonen med 26 elementer kan scores som 0,1,2,3. Den totale poengsummen som kan oppnås i HINE er 78. Mens den optimale poengsummen for 9-12 måneders spedbarn er 73, er denne poengsummen 70 for 6 måneders spedbarn. Poeng under 57 poeng per måned indikerer en stor risiko for diagnosen Cerebral Parese (CP).
10 uker
Testen av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI)
Tidsramme: 10 uker
TSFI evaluerer sensorisk prosessering og reaktivitet hos spedbarn i alderen 4-18 måneder. TSFI består av 5 undertester: respons på taktilt dypt trykk, adaptiv motorisk respons, visuelt-taktil integrasjon, oculo-motorisk test og respons på vestibulær stimulering. Alle delprøver består av totalt 24 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 49. Hos 10-12 måneder gamle spedbarn indikerer en skår mellom 44-49 god sensorisk funksjon, 41-43 poeng indikerer risikofylt status, 0-40 poeng indikerer sensorisk prosesseringsproblem.
10 uker
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 uker
Sekundære utfall inkluderte COPM, et individualisert kriterium-referert mål for ytelse og tilfredshet med ytelsen til et utvalg av foreldrevalgte aktiviteter. I denne studien ble COPM brukt ved baseline for å prioritere foreldrenes mål for deres spedbarns utvikling og vurdere foreldrenes oppfatning av deres spedbarns ytelse på identifiserte mål og deres egen tilfredshet med spedbarnets nåværende evne.
10 uker
Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Tidsramme: 10 uker
Berikelse av hjemmemiljøet ble vurdert med AHEMD-IS. AHEMD-IS identifiserer tilgjengelige muligheter i hjemmet for å fremme motorisk utvikling, inkludert egenskaper ved innendørs- og utendørsmiljøet og tilstedeværelsen av en rekke leker og utstyr. Total poengsum mulig for spedbarn yngre enn 11 måneder er 66, mens fra 12 måneder mulig total poengsum er 93, for å forklare den forventede økningen i tilgjengelig læremateriell.
10 uker
Depresjon, angst og stress-skalaer-kortform (DASS-21)
Tidsramme: 10 uker
DASS-21 er et spørreskjema som evaluerer enkeltpersoners depresjon, angst og stresstilstander. DASS-21 er et 21-elements vurderingsverktøy utviklet fra den 42-element lange formen av skalaen. DASS-21 er spesifisert som en lett anvendelig og rimelig skala. Det har vist seg å være effektivt for å oppdage pasienter med depressive lidelser og angstlidelser.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Studieleder: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-77082166-302.08.01-48434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på SIKKER tidlig intervensjonstilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere