Los efectos del enfoque de intervención temprana SAFE en bebés prematuros en Turquía (SAFE)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Umut Apaydin, Gazi University
Investigación de la eficacia del enfoque de intervención temprana colaborativa familiar basado en estrategias sensoriales, entrenamiento motor basado en actividades y enriquecimiento ambiental en bebés prematuros: enfoque nacional de intervención temprana SAFE
En este estudio, el objetivo fue desarrollar el enfoque de tratamiento SAFE, que es un enfoque de intervención temprana de colaboración familiar basado en estrategias sensoriales, entrenamiento motor basado en actividades y enriquecimiento ambiental, y examinar los efectos de este enfoque en los niveles sensorial, motor y cognitivo. y el desarrollo del lenguaje en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prácticas de intervención temprana en Turquía se basan ampliamente en el principio de la terapia del neurodesarrollo (NDT). Se ha informado en los últimos años que el enfoque NDT tiene un efecto mínimo sobre el desarrollo de los bebés prematuros de riesgo. Por estas razones, fue necesario desarrollar un programa de atención temprana que no incluya intervenciones pasivas e incluya estrategias sensoriales y motoras en nuestro país.
Dentro del alcance de este estudio, se ha desarrollado un nuevo enfoque de intervención temprana que se puede aplicar a bebés entre 0 y 24 meses en base a las deficiencias en la literatura. Las estrategias sensoriales, el entrenamiento motor basado en actividades, la colaboración familiar y el enriquecimiento ambiental constituyen los principios básicos de este programa de intervención temprana. El nombre del programa de intervención temprana se formó a partir de las iniciales en inglés de estos principios básicos y se determinó como un enfoque de intervención temprana SAFE (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).
En este estudio, se planeó establecer los fundamentos teóricos y prácticos del enfoque de intervención temprana SAFE desarrollado por la Universidad de Gazi, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. También nos propusimos examinar los efectos de este enfoque en el desarrollo sensorial, motor, cognitivo y del lenguaje en bebés prematuros con edades corregidas de 9 a 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 10 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacer antes de las 37 semanas
- Antecedentes de Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante 15 días o más
- Edad ajustada para estar entre 9 y 10 meses.
- Voluntad de la familia de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía congénita o una enfermedad sistémica.
- Tener un alto riesgo para el diagnóstico de parálisis cerebral (hemorragia intraventricular (IVH) Etapa 4 o leucomalacia periventricular (PVL) Etapa 3-4, como la ausencia de movimientos inquietos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención temprana SAFE
Se creó un programa de tratamiento colaborativo familiar basado en estrategias sensoriales, entrenamiento motor basado en actividades y principios de enriquecimiento ambiental para los bebés del grupo de tratamiento.
Dentro del alcance del enfoque de tratamiento SAFE, se explicaron las actividades apropiadas a las familias.
Se pidió a las familias que hicieran estas actividades todos los días durante 10 semanas.
Semanalmente se monitoreaba el cumplimiento de las familias con el programa a través de llamadas telefónicas o el programa telefónico WhatsApp.
Además, se pidió a las familias que llevaran un diario y anotaran la duración de la actividad.
Los hogares de las familias del grupo de tratamiento fueron visitados al menos una vez.
Durante esta visita se evaluó el ambiente del hogar.
Con el fin de crear un ambiente hogareño enriquecido, se informó a las familias sobre los juguetes y materiales que se pueden conseguir.
Las preguntas de la familia sobre el programa fueron respondidas.
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El enfoque SAFE es un enfoque nacional de intervención temprana que se basa en estrategias sensoriales, entrenamiento motor basado en actividades, colaboración familiar y enriquecimiento ambiental.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Dentro del alcance de este estudio, los bebés del grupo de control recibieron un programa de entrenamiento familiar basado en NDT de acuerdo con sus meses corregidos y niveles funcionales actuales.
En este contexto, se enseñaron actividades apropiadas a las familias.
Se pidió a las familias que hicieran estas actividades todos los días durante 10 semanas.
Semanalmente se monitoreaba el cumplimiento de las familias con el programa a través de llamadas telefónicas o el programa telefónico WhatsApp.
Además, se pidió a las familias que llevaran un diario y anotaran la duración de la actividad.
Se realizó una visita a los domicilios de las familias del grupo control.
Las preguntas de la familia sobre el programa fueron respondidas.
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El enfoque SAFE es un enfoque nacional de intervención temprana que se basa en estrategias sensoriales, entrenamiento motor basado en actividades, colaboración familiar y enriquecimiento ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Bayley-III es una batería de pruebas ampliamente utilizada para evaluar el lenguaje cognitivo, receptivo y expresivo, y el desarrollo motor fino y grueso en niños de 1 a 42 meses de edad.
Los ítems en cada sección se califican como 1 (puede hacer la habilidad deseada) y 0 (no puede hacer la habilidad deseada).
Las puntuaciones brutas obtenidas de todos los elementos se convierten en puntos de escala que van de 1 a 19 puntos.
Luego, se obtiene una puntuación compuesta de acuerdo con esta escala de puntuación.
Es la puntuación compuesta comúnmente utilizada en los estudios.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 40 y 160.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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HINE es una prueba fácil de aplicar, estandarizada y puntuable que se utiliza para la evaluación neurológica clínica de bebés de 2 a 24 meses de edad.
La prueba consta de 3 partes.
La primera parte es la sección de calificación del examen neurológico, que consta de 26 ítems que evalúan la función de los nervios craneales, la postura, los movimientos, el tono, los reflejos y las reacciones.
La segunda sección es la sección de hitos motores y consta de 8 elementos que no se pueden puntuar.
La tercera parte es la sección de comportamiento que no se puede puntuar y consta de 3 ítems.
La primera sección de 26 elementos se puede calificar como 0,1,2,3.
La puntuación total que se puede obtener en HINE es 78.
Mientras que el puntaje óptimo para bebés de 9 a 12 meses es 73, este puntaje es 70 para bebés de 6 meses.
Las puntuaciones por debajo de 57 puntos por mes indican un gran riesgo para el diagnóstico de Parálisis Cerebral (PC).
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10 semanas
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La prueba de funciones sensoriales en bebés (TSFI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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TSFI evalúa el procesamiento sensorial y la reactividad en bebés de 4 a 18 meses.
TSFI consta de 5 subpruebas: respuesta a la presión profunda táctil, respuesta motora adaptativa, integración visotáctil, prueba oculomotora y respuesta a la estimulación vestibular.
Todas las subpruebas constan de un total de 24 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 49.
En bebés de 10 a 12 meses, una puntuación entre 44 y 49 indica una buena función sensorial, 41 a 43 puntos indican un estado de riesgo, 0 a 40 puntos indican un problema de procesamiento sensorial.
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10 semanas
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los resultados secundarios incluyeron el COPM, una medida individualizada de desempeño y satisfacción con el desempeño de una variedad de actividades seleccionadas por los padres.
En este estudio, COPM se utilizó al inicio para priorizar las metas de los padres para el desarrollo de sus bebés y evaluar la percepción de los padres sobre el desempeño de sus bebés en las metas identificadas y su propia satisfacción con la capacidad actual de los bebés.
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10 semanas
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Prestaciones en el Ambiente del Hogar para el Desarrollo Motor - Escala Infantil (AHEMD-IS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El enriquecimiento del entorno doméstico se evaluó con el AHEMD-IS.
AHEMD-IS identifica oportunidades disponibles dentro del hogar para promover el desarrollo motor, incluidas las características del entorno interior y exterior y la presencia de una variedad de juguetes y equipos.
El puntaje total posible para bebés menores de 11 meses es 66, mientras que a partir de los 12 meses el puntaje total posible es 93, para dar cuenta del aumento esperado en los materiales de aprendizaje disponibles.
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10 semanas
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Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-Forma Corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El DASS-21 es un cuestionario que evalúa los estados de depresión, ansiedad y estrés de las personas.
DASS-21 es una herramienta de evaluación de 21 ítems desarrollada a partir de la forma larga de 42 ítems de la escala.
DASS-21 se especifica como una escala de fácil aplicación y bajo costo.
Ha demostrado ser eficaz en la detección de pacientes con trastornos depresivos y de ansiedad.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-302.08.01-48434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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