Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen varhaisen puuttumisen lähestymistavan vaikutukset ennenaikaisille vauvoille Turkissa (SAFE)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Umut Apaydin, Gazi University

Aisteihin strategioihin, toimintaan perustuvaan motoriikkaan ja ympäristön rikastamiseen perustuvan perheyhteistyön tehokkuuden tutkiminen keskosissa: SAFE:n kansallinen varhaisen puuttumisen lähestymistapa

Tässä tutkimuksessa pyrittiin kehittämään SAFE-hoitolähestymistapaa, joka on perheen yhteistoimintaan perustuva varhainen interventiolähestymistapa, joka perustuu sensorisiin strategioihin, toimintaan perustuvaan motoriseen harjoitteluun ja ympäristön rikastamiseen, ja tutkia tämän lähestymistavan vaikutuksia sensoriseen, motoriseen ja kognitiiviseen. ja kielen kehitys keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaiset interventiokäytännöt Turkissa perustuvat laajalti neuro-kehitysterapian (NDT) periaatteeseen. Viime vuosina on raportoitu, että NDT-lähestymistavalla on minimaalinen vaikutus riskialttiiden keskosten kehitykseen. Näistä syistä oli välttämätöntä kehittää varhaisen puuttumisen ohjelma, joka ei sisällä passiivisia interventioita ja sisältää sensorisia ja motorisia strategioita maassamme.

Tämän tutkimuksen puitteissa on kehitetty kirjallisuuden puutteiden perusteella uusi varhaisen puuttumisen lähestymistapa, jota voidaan soveltaa 0-24 kuukauden ikäisille vauvoille. Sensoriset strategiat, toimintaan perustuva motoriikka, perheyhteistyö ja ympäristön rikastaminen ovat tämän varhaisen puuttumisen ohjelman perusperiaatteet. Varhaisen puuttumisen ohjelman nimi muodostettiin näiden perusperiaatteiden englannin alkukirjaimista ja määriteltiin SAFE-varhaisen puuttumisen lähestymistavaksi (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

Tässä tutkimuksessa suunniteltiin luoda teoreettiset ja käytännön perusteet Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen kehittämälle SAFE-varhaisen puuttumisen lähestymistavalle. Pyrimme myös tutkimaan tämän lähestymistavan vaikutuksia aistinvaraiseen, motoriseen, kognitiiviseen ja kielen kehitykseen keskosilla, joiden ikä on korjattu 9-10 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 10 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt ennen 37 viikkoa
  • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -historia 15 päivää tai enemmän
  • Muokattu ikä 9-10 kuukauden väliltä
  • Perheen halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen poikkeama tai systeeminen sairaus
  • Sinulla on suuri riski saada aivovamma (intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) vaihe 4 tai periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) vaihe 3–4, kuten epävakaiden liikkeiden puuttuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAFE varhaisen puuttumisen ryhmä
Hoitoryhmän vauvoille luotiin aistinvaraisiin strategioihin, aktiivisuuteen perustuvaan motoriikkaan ja ympäristön rikastamiseen perustuva perhehoitoohjelma. SAFE-hoidon lähestymistavan puitteissa perheille selitettiin asianmukaiset toimet. Perheitä pyydettiin tekemään näitä toimintoja joka päivä 10 viikon ajan. Perheiden ohjelman noudattamista seurattiin viikoittain puhelimitse tai WhatsApp-puhelinohjelmalla. Lisäksi perheitä pyydettiin pitämään päiväkirjaa ja merkitsemään toiminnan kesto. Hoitoryhmän perheiden kodeissa käytiin vähintään kerran. Vierailun aikana arvioitiin kotiympäristöä. Rikastuneen kotiympäristön luomiseksi perheille kerrottiin saatavilla olevista leluista ja materiaaleista. Perheen ohjelmaa koskeviin kysymyksiin vastattiin.
Menettely: TURVALLINEN varhaisen puuttumisen lähestymistapa
SAFE-lähestymistapa on kansallinen varhaisen puuttumisen lähestymistapa, joka perustuu aististrategioihin, toimintaan perustuvaan motoriikkaan, perheyhteistyöhön ja ympäristön rikastamiseen.
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen puitteissa kontrolliryhmän vauvoille annettiin NDT-pohjainen perhevalmennusohjelma korjattujen kuukausien ja nykyisten toimintatasojen mukaisesti. Tässä yhteydessä perheille opetettiin sopivia toimintoja. Perheitä pyydettiin tekemään näitä toimintoja joka päivä 10 viikon ajan. Perheiden ohjelman noudattamista seurattiin viikoittain puhelimitse tai WhatsApp-puhelinohjelmalla. Lisäksi perheitä pyydettiin pitämään päiväkirjaa ja merkitsemään toiminnan kesto. Kontrolliryhmän perheiden koteihin tehtiin yksi käynti. Perheen ohjelmaa koskeviin kysymyksiin vastattiin.
Menettely: TURVALLINEN varhaisen puuttumisen lähestymistapa
SAFE-lähestymistapa on kansallinen varhaisen puuttumisen lähestymistapa, joka perustuu aististrategioihin, toimintaan perustuvaan motoriikkaan, perheyhteistyöhön ja ympäristön rikastamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Bayley-III on laajalti käytetty testiakku kognitiivisen, vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen sekä karkea- ja hienomotorisen kehityksen arvioimiseen 1–42 kuukauden ikäisillä lapsilla. Kunkin osan kohteet pisteytetään 1 (voi suorittaa halutun taidon) ja 0 (ei osaa haluttua taitoa). Kaikista kohteista saadut raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 1–19 pistettä. Sitten saadaan yhdistetty pistemäärä tämän asteikon pistemäärän mukaan. Se on tutkimuksissa yleisesti käytetty yhdistelmäpistemäärä. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 40-160. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi parannus.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
HINE on helppokäyttöinen, standardoitu ja pisteytettävä testi, jota käytetään 2–24 kuukauden ikäisten vauvojen kliiniseen neurologiseen arviointiin. Testi koostuu 3 osasta. Ensimmäinen osa on pisteyttävä neurologinen tutkimusosio, joka koostuu 26 kohdasta, jotka arvioivat aivohermon toimintaa, asentoa, liikkeitä, sävyä, refleksejä ja reaktioita. Toinen osio on moottorien virstanpylväiden osio ja se koostuu 8 pisteestä, joita ei voida pisteyttää. Kolmas osa on käyttäytymisosio, jota ei voida pisteyttää ja joka koostuu 3 kohdasta. Ensimmäinen 26 kohdan osio voidaan antaa arvolla 0,1,2,3. HINEssä saatava kokonaispistemäärä on 78. Vaikka optimaalinen pistemäärä 9–12 kuukauden ikäisille vauvoille on 73, tämä pistemäärä on 70 6 kuukauden ikäisille vauvoille. Alle 57 pistettä kuukaudessa osoittavat suuren riskin CP-diagnoosille.
10 viikkoa
Pikkulasten sensoristen toimintojen testi (TSFI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
TSFI arvioi aistien prosessointia ja reaktiivisuutta 4–18 kuukauden ikäisillä vauvoilla. TSFI koostuu viidestä alatestistä: vaste kosketukseen syvään paineeseen, adaptiivinen motorinen vaste, visuaalinen-taktiili integraatio, silmämotorinen testi ja vaste vestibulaarista stimulaatiota kohtaan. Kaikki osatestit koostuvat yhteensä 24 kohteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-49. 10-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla pistemäärä 44-49 osoittaa hyvää aistitoimintaa, 41-43 pistettä riskialttiutta, 0-40 pistettä aistiprosessointiongelmaa.
10 viikkoa
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi COPM, joka on yksilöllinen kriteeriin perustuva suorituskyvyn ja tyytyväisyyden mitta vanhempien valitsemien toimintojen suorittamiseen. Tässä tutkimuksessa COPM:ää käytettiin lähtötasolla priorisoimaan vanhempien tavoitteet heidän vauvojensa kehitykselle ja arvioimaan vanhempien käsitystä lastensa suorituskyvystä määritettyjen tavoitteiden saavuttamisessa ja omaa tyytyväisyyttään vauvan nykyiseen kykyyn.
10 viikkoa
Affordances in the Home Environment for Motor Development – ​​Infant Scale (AHEMD-IS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kotiympäristön rikastuminen arvioitiin AHEMD-IS:llä. AHEMD-IS tunnistaa kotona käytettävissä olevat mahdollisuudet motorisen kehityksen edistämiseksi, mukaan lukien sisä- ja ulkoympäristön ominaisuudet sekä valikoima leluja ja laitteita. Alle 11 kuukauden ikäisten imeväisten mahdollinen kokonaispistemäärä on 66 pistettä, kun taas 12 kuukauden ikäisestä alkaen mahdollinen kokonaispistemäärä on 93, mikä ottaa huomioon saatavilla olevan oppimateriaalin odotetun kasvun.
10 viikkoa
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot – lyhyt lomake (DASS-21)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
DASS-21 on kyselylomake, joka arvioi yksilöiden masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tilat. DASS-21 on 21 kohdan arviointityökalu, joka on kehitetty 42 kohdan mittaisesta asteikosta. DASS-21 on määritelty helposti käytettäväksi ja edulliseksi vaakaksi. Sen on osoitettu olevan tehokas tunnistamaan potilaita, joilla on masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gazi University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-77082166-302.08.01-48434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Kliiniset tutkimukset TURVALLINEN varhaisen puuttumisen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa