- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889846
Effekterna av SÄKER tidig intervention hos för tidigt födda barn i Turkiet (SAFE)
Undersökning av effektiviteten av familjesamarbete för tidig intervention baserat på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning och miljöberikning hos för tidigt födda barn: SAFE National Early Intervention Approach
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Praxis för tidiga insatser i Turkiet bygger i stor utsträckning på principen om neuroutvecklingsterapi (NDT). Det har rapporterats under de senaste åren att NDT-metoden har minimal effekt på utvecklingen av riskfyllda för tidigt födda barn. Av dessa skäl var det nödvändigt att utveckla ett tidigt ingripandeprogram som inte inkluderar passiva insatser och inkluderar sensoriska och motoriska strategier i vårt land.
Inom ramen för denna studie har en ny tidig interventionsmetod som kan tillämpas på spädbarn mellan 0-24 månader utvecklats utifrån bristerna i litteraturen. Sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning utgör grundprinciperna för detta tidiga interventionsprogram. Namnet på det tidiga interventionsprogrammet bildades från de engelska initialerna för dessa grundläggande principer och bestämdes som SAFE early intervention approach (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).
I denna studie var det planerat att fastställa de teoretiska och praktiska grunderna för SAFE-metoden för tidiga insatser som utvecklats av Gazi University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering. Vi syftade också till att undersöka effekterna av detta tillvägagångssätt på sensorisk, motorisk, kognitiv och språklig utveckling hos för tidigt födda barn med korrigerade åldrar på 9-10 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född före 37 veckor
- En historia av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i 15 dagar eller mer
- Anpassad ålder till mellan 9-10 månader
- Familjens vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha en medfödd anomali eller systemisk sjukdom
- Att ha en hög risk för diagnosen cerebral pares (intraventrikulär blödning (IVH) Steg 4 eller periventrikulär leukomalaci (PVL) Steg 3-4, såsom frånvaro av fidgety rörelser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SÄKER tidig insatsgrupp
Ett familjesamverkande behandlingsprogram baserat på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning och miljöberikande principer skapades för spädbarnen i behandlingsgruppen.
Inom ramen för SAFE-behandlingsmetoden förklarades lämpliga aktiviteter för familjerna.
Familjer ombads att göra dessa aktiviteter varje dag i 10 veckor.
Familjernas efterlevnad av programmet övervakades varje vecka via telefonsamtal eller WhatsApp-telefonprogrammet.
Dessutom ombads familjerna att föra dagbok och notera aktivitetens varaktighet.
Familjerna i behandlingsgruppens hem besöktes minst en gång.
Under detta besök utvärderades hemmiljön.
För att skapa en berikad hemmiljö informerades familjerna om de leksaker och material som kan fås.
Familjens frågor om programmet besvarades.
|
SAFE-metoden är en nationell tidig interventionsstrategi som bygger på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning.
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Inom ramen för denna studie fick spädbarnen i kontrollgruppen ett NDT-baserat familjeträningsprogram i enlighet med deras korrigerade månader och aktuella funktionsnivåer.
I detta sammanhang lärde familjerna ut lämpliga aktiviteter.
Familjer ombads att göra dessa aktiviteter varje dag i 10 veckor.
Familjernas efterlevnad av programmet övervakades varje vecka via telefonsamtal eller WhatsApp-telefonprogrammet.
Dessutom ombads familjerna att föra dagbok och notera aktivitetens varaktighet.
Ett besök gjordes hemma hos familjerna i kontrollgruppen.
Familjens frågor om programmet besvarades.
|
SAFE-metoden är en nationell tidig interventionsstrategi som bygger på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III)
Tidsram: 10 veckor
|
Bayley-III är ett flitigt använt testbatteri för att bedöma kognitivt, receptivt och uttrycksfullt språk, grov- och finmotorisk utveckling hos barn i åldrarna 1 till 42 månader.
Objekten i varje avsnitt får poängen 1 (kan göra önskad färdighet) och 0 (kan inte göra önskad färdighet).
De råpoäng som erhålls från alla objekt omvandlas till skalpoäng från 1 till 19 poäng.
Sedan erhålls en sammansatt poäng enligt denna skalpoäng.
Det är den sammansatta poäng som vanligtvis används i studier.
Sammansatta poäng varierar från 40 till 160.
Ju högre poäng, desto bättre förbättring.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE)
Tidsram: 10 veckor
|
HINE är ett lättapplicerat, standardiserat och poängbart test som används för klinisk neurologisk utvärdering av spädbarn i åldern 2-24 månader.
Testet består av 3 delar.
Den första delen är den poänggivande neurologiska undersökningsdelen, som består av 26 punkter som utvärderar kranialnervens funktion, hållning, rörelser, tonus, reflexer och reaktioner.
Den andra sektionen är sektionen för motoriska milstolpar och består av 8 objekt som inte kan poängsättas.
Den tredje delen är beteendesektionen som inte kan poängsättas och består av 3 objekt.
Den första sektionen med 26 objekt kan poängsättas som 0,1,2,3.
Den totala poängen som kan erhållas i HINE är 78.
Medan den optimala poängen för 9-12 månaders spädbarn är 73, är denna poäng 70 för 6 månaders spädbarn.
Poäng under 57 poäng per månad indikerar en stor risk för diagnosen cerebral pares (CP).
|
10 veckor
|
|
Testet av sensoriska funktioner hos spädbarn (TSFI)
Tidsram: 10 veckor
|
TSFI utvärderar sensorisk bearbetning och reaktivitet hos spädbarn i åldern 4-18 månader.
TSFI består av 5 deltester: svar på taktilt djupt tryck, adaptivt motoriskt svar, visuell-taktil integration, oculomotortest och svar på vestibulär stimulering.
Alla delprov består av totalt 24 punkter.
Den totala poängen varierar från 0 till 49.
Hos 10-12 månader gamla spädbarn indikerar en poäng mellan 44-49 god sensorisk funktion, 41-43 poäng indikerar riskfylld status, 0-40 poäng indikerar problem med sensorisk bearbetning.
|
10 veckor
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 10 veckor
|
Sekundära resultat inkluderade COPM, ett individualiserat kriterium-refererat mått på prestation och tillfredsställelse med utförandet av ett urval av aktiviteter som föräldern valt.
I denna studie användes COPM vid baslinjen för att prioritera föräldrarnas mål för deras spädbarns utveckling och bedöma föräldrarnas uppfattning om deras spädbarns prestation på identifierade mål och deras egen tillfredsställelse med spädbarnets nuvarande förmåga.
|
10 veckor
|
|
Avfordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Tidsram: 10 veckor
|
Berikning av hemmiljön utvärderades med AHEMD-IS.
AHEMD-IS identifierar möjligheter som finns i hemmet för att främja motorisk utveckling, inklusive egenskaper hos inomhus- och utomhusmiljön och närvaron av en rad leksaker och utrustning.
Totalpoäng möjlig för spädbarn yngre än 11 månader är 66 medan från 12 månader möjlig totalpoäng är 93, för att ta hänsyn till den förväntade ökningen av tillgängligt läromedel.
|
10 veckor
|
|
The Depression, Anxiety and Stress Scales-Short Form (DASS-21)
Tidsram: 10 veckor
|
DASS-21 är ett frågeformulär som utvärderar individers depression, ångest och stresstillstånd.
DASS-21 är ett bedömningsverktyg med 21 punkter utvecklat från den 42 punkter långa skalan.
DASS-21 är specificerad som en lättapplicerbar och lågkostnadsvåg.
Det har visat sig vara effektivt för att upptäcka patienter med depressiva och ångestsyndrom.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hielkema T, Blauw-Hospers CH, Dirks T, Drijver-Messelink M, Bos AF, Hadders-Algra M. Does physiotherapeutic intervention affect motor outcome in high-risk infants? An approach combining a randomized controlled trial and process evaluation. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):e8-15. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03876.x.
- Morgan C, Novak I, Badawi N. Enriched environments and motor outcomes in cerebral palsy: systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e735-46. doi: 10.1542/peds.2012-3985. Epub 2013 Aug 19.
- Morgan C, Novak I, Dale RC, Guzzetta A, Badawi N. Single blind randomised controlled trial of GAME (Goals - Activity - Motor Enrichment) in infants at high risk of cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:256-67. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.005. Epub 2016 May 7.
- Dusing SC, Burnsed JC, Brown SE, Harper AD, Hendricks-Munoz KD, Stevenson RD, Thacker LR, Molinini RM. Efficacy of Supporting Play Exploration and Early Development Intervention in the First Months of Life for Infants Born Very Preterm: 3-Arm Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1343-1352. doi: 10.1093/ptj/pzaa077.
- Pekcetin S, Aki E, Ustunyurt Z, Kayihan H. The Efficiency of Sensory Integration Interventions in Preterm Infants. Percept Mot Skills. 2016 Oct;123(2):411-23. doi: 10.1177/0031512516662895. Epub 2016 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-77082166-302.08.01-48434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .