Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av SÄKER tidig intervention hos för tidigt födda barn i Turkiet (SAFE)

2 november 2021 uppdaterad av: Umut Apaydin, Gazi University

Undersökning av effektiviteten av familjesamarbete för tidig intervention baserat på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning och miljöberikning hos för tidigt födda barn: SAFE National Early Intervention Approach

I denna studie syftade det till att utveckla SAFE-behandlingsmetoden, som är en familjesamverkande tidig interventionsmetod baserad på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning och miljöberikning, och att undersöka effekterna av detta tillvägagångssätt på sensoriska, motoriska, kognitiva och språkutveckling hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Praxis för tidiga insatser i Turkiet bygger i stor utsträckning på principen om neuroutvecklingsterapi (NDT). Det har rapporterats under de senaste åren att NDT-metoden har minimal effekt på utvecklingen av riskfyllda för tidigt födda barn. Av dessa skäl var det nödvändigt att utveckla ett tidigt ingripandeprogram som inte inkluderar passiva insatser och inkluderar sensoriska och motoriska strategier i vårt land.

Inom ramen för denna studie har en ny tidig interventionsmetod som kan tillämpas på spädbarn mellan 0-24 månader utvecklats utifrån bristerna i litteraturen. Sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning utgör grundprinciperna för detta tidiga interventionsprogram. Namnet på det tidiga interventionsprogrammet bildades från de engelska initialerna för dessa grundläggande principer och bestämdes som SAFE early intervention approach (S: Sensory Strategies, A: Activity Based Motor Training, F: Family Collaboration, E: Environmental Enrichment).

I denna studie var det planerat att fastställa de teoretiska och praktiska grunderna för SAFE-metoden för tidiga insatser som utvecklats av Gazi University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering. Vi syftade också till att undersöka effekterna av detta tillvägagångssätt på sensorisk, motorisk, kognitiv och språklig utveckling hos för tidigt födda barn med korrigerade åldrar på 9-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 10 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född före 37 veckor
  • En historia av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i 15 dagar eller mer
  • Anpassad ålder till mellan 9-10 månader
  • Familjens vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Att ha en medfödd anomali eller systemisk sjukdom
  • Att ha en hög risk för diagnosen cerebral pares (intraventrikulär blödning (IVH) Steg 4 eller periventrikulär leukomalaci (PVL) Steg 3-4, såsom frånvaro av fidgety rörelser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SÄKER tidig insatsgrupp
Ett familjesamverkande behandlingsprogram baserat på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning och miljöberikande principer skapades för spädbarnen i behandlingsgruppen. Inom ramen för SAFE-behandlingsmetoden förklarades lämpliga aktiviteter för familjerna. Familjer ombads att göra dessa aktiviteter varje dag i 10 veckor. Familjernas efterlevnad av programmet övervakades varje vecka via telefonsamtal eller WhatsApp-telefonprogrammet. Dessutom ombads familjerna att föra dagbok och notera aktivitetens varaktighet. Familjerna i behandlingsgruppens hem besöktes minst en gång. Under detta besök utvärderades hemmiljön. För att skapa en berikad hemmiljö informerades familjerna om de leksaker och material som kan fås. Familjens frågor om programmet besvarades.
SAFE-metoden är en nationell tidig interventionsstrategi som bygger på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Inom ramen för denna studie fick spädbarnen i kontrollgruppen ett NDT-baserat familjeträningsprogram i enlighet med deras korrigerade månader och aktuella funktionsnivåer. I detta sammanhang lärde familjerna ut lämpliga aktiviteter. Familjer ombads att göra dessa aktiviteter varje dag i 10 veckor. Familjernas efterlevnad av programmet övervakades varje vecka via telefonsamtal eller WhatsApp-telefonprogrammet. Dessutom ombads familjerna att föra dagbok och notera aktivitetens varaktighet. Ett besök gjordes hemma hos familjerna i kontrollgruppen. Familjens frågor om programmet besvarades.
SAFE-metoden är en nationell tidig interventionsstrategi som bygger på sensoriska strategier, aktivitetsbaserad motorisk träning, familjesamarbete och miljöberikning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III)
Tidsram: 10 veckor
Bayley-III är ett flitigt använt testbatteri för att bedöma kognitivt, receptivt och uttrycksfullt språk, grov- och finmotorisk utveckling hos barn i åldrarna 1 till 42 månader. Objekten i varje avsnitt får poängen 1 (kan göra önskad färdighet) och 0 (kan inte göra önskad färdighet). De råpoäng som erhålls från alla objekt omvandlas till skalpoäng från 1 till 19 poäng. Sedan erhålls en sammansatt poäng enligt denna skalpoäng. Det är den sammansatta poäng som vanligtvis används i studier. Sammansatta poäng varierar från 40 till 160. Ju högre poäng, desto bättre förbättring.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE)
Tidsram: 10 veckor
HINE är ett lättapplicerat, standardiserat och poängbart test som används för klinisk neurologisk utvärdering av spädbarn i åldern 2-24 månader. Testet består av 3 delar. Den första delen är den poänggivande neurologiska undersökningsdelen, som består av 26 punkter som utvärderar kranialnervens funktion, hållning, rörelser, tonus, reflexer och reaktioner. Den andra sektionen är sektionen för motoriska milstolpar och består av 8 objekt som inte kan poängsättas. Den tredje delen är beteendesektionen som inte kan poängsättas och består av 3 objekt. Den första sektionen med 26 objekt kan poängsättas som 0,1,2,3. Den totala poängen som kan erhållas i HINE är 78. Medan den optimala poängen för 9-12 månaders spädbarn är 73, är denna poäng 70 för 6 månaders spädbarn. Poäng under 57 poäng per månad indikerar en stor risk för diagnosen cerebral pares (CP).
10 veckor
Testet av sensoriska funktioner hos spädbarn (TSFI)
Tidsram: 10 veckor
TSFI utvärderar sensorisk bearbetning och reaktivitet hos spädbarn i åldern 4-18 månader. TSFI består av 5 deltester: svar på taktilt djupt tryck, adaptivt motoriskt svar, visuell-taktil integration, oculomotortest och svar på vestibulär stimulering. Alla delprov består av totalt 24 punkter. Den totala poängen varierar från 0 till 49. Hos 10-12 månader gamla spädbarn indikerar en poäng mellan 44-49 god sensorisk funktion, 41-43 poäng indikerar riskfylld status, 0-40 poäng indikerar problem med sensorisk bearbetning.
10 veckor
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 10 veckor
Sekundära resultat inkluderade COPM, ett individualiserat kriterium-refererat mått på prestation och tillfredsställelse med utförandet av ett urval av aktiviteter som föräldern valt. I denna studie användes COPM vid baslinjen för att prioritera föräldrarnas mål för deras spädbarns utveckling och bedöma föräldrarnas uppfattning om deras spädbarns prestation på identifierade mål och deras egen tillfredsställelse med spädbarnets nuvarande förmåga.
10 veckor
Avfordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale (AHEMD-IS)
Tidsram: 10 veckor
Berikning av hemmiljön utvärderades med AHEMD-IS. AHEMD-IS identifierar möjligheter som finns i hemmet för att främja motorisk utveckling, inklusive egenskaper hos inomhus- och utomhusmiljön och närvaron av en rad leksaker och utrustning. Totalpoäng möjlig för spädbarn yngre än 11 ​​månader är 66 medan från 12 månader möjlig totalpoäng är 93, för att ta hänsyn till den förväntade ökningen av tillgängligt läromedel.
10 veckor
The Depression, Anxiety and Stress Scales-Short Form (DASS-21)
Tidsram: 10 veckor
DASS-21 är ett frågeformulär som utvärderar individers depression, ångest och stresstillstånd. DASS-21 är ett bedömningsverktyg med 21 punkter utvecklat från den 42 punkter långa skalan. DASS-21 är specificerad som en lättapplicerbar och lågkostnadsvåg. Det har visat sig vara effektivt för att upptäcka patienter med depressiva och ångestsyndrom.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bülent Elbasan, Prof, Gazi University Faculty of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera