進行状況: 臨床監視または TAVR による中程度の大動脈弁狭窄症の管理 (PROGRESS)
2025年12月12日 更新者：Edwards Lifesciences
PROGRESS 試験: 臨床的監視または経カテーテル大動脈弁置換術による中等度大動脈弁狭窄症の管理を評価する前向き無作為対照試験
この研究の目的は、中等度の石灰化性大動脈狭窄症の被験者における Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照、多施設研究です。
被験者は、SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV による経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または臨床監視のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards THV Clinical Affairs
- 電話番号：949-250-2500
- メール：THV_CT.gov@Edwards.com
研究場所
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 積極的、募集していない
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 引きこもった
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 募集
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- 積極的、募集していない
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 引きこもった
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- 募集
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 積極的、募集していない
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 募集
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- 積極的、募集していない
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester General Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 積極的、募集していない
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 積極的、募集していない
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 引きこもった
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 積極的、募集していない
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- 積極的、募集していない
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- 募集
- Parkwest Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、アメリカ、22102
- 募集
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- 募集
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 積極的、募集していない
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333
- 積極的、募集していない
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
- 積極的、募集していない
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 積極的、募集していない
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 積極的、募集していない
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 積極的、募集していない
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 積極的、募集していない
- Monash Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E1M7
- 積極的、募集していない
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton、Onterio、カナダ、L8L 2X2
- 積極的、募集していない
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 積極的、募集していない
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich、スイス、8091
- 引きこもった
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka、Kyushu、日本、802-8555
- 積極的、募集していない
- Kokura Memorial Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- 積極的、募集していない
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū、Tokyo、日本、183-0003
- 積極的、募集していない
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- 積極的、募集していない
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -無作為化時に65歳以上
- 中程度の大動脈狭窄
- 被験者は心臓の損傷/機能障害の症状または証拠を持っています
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
主な除外基準:
- THVには不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
- イントロデューサーシースの安全な配置または送達システムの安全な通過を妨げる解剖学的特徴
- 大動脈弁は一尖弁または非石灰化
- 4.5cmを超える動脈瘤性上行大動脈または重度の縫線/小葉石灰化を伴う二尖大動脈弁
- 既存の機械的または生体人工大動脈弁
- 重度の大動脈弁逆流
- 重度のASを治療するためのバルーン大動脈弁形成術の前歴
- LVEF < 20%
- TAVR後の弁輪破裂または重大な傍弁漏出のリスクを高める左心室流出路の石灰化
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心臓画像の証拠
- -TAVR後の冠動脈閉塞のリスクを高める冠動脈または大動脈弁の解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
患者には、SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA 心臓弁が移植されます。
|
|
介入なし：CS
臨床監視（CS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：2年
|
死亡と心不全の入院またはイベントの非階層的な複合体
|
2年
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
|
死亡、脳卒中、生命を脅かすまたは致命的な出血、急性腎障害ステージ 4、器具または処置に関連した合併症による入院、および再介入を必要とする弁機能不全の非階層的な複合体
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室 (LV) 質量指数
時間枠：2年
|
左心室の大きさの心エコー測定
|
2年
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|
拡張機能障害≧グレード2
時間枠：2年
|
左心室の硬さの心エコー測定。
|
2年
|
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死亡、脳卒中、心不全による入院
時間枠：2年
|
このイベントが発生した患者の数
|
2年
|
|
アライブおよびカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）スコアの改善がベースラインから 10 ポイント以上継続し、2 年間継続
時間枠：2年
|
これらの基準をすべて満たした患者の数
|
2年
|
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心不全で入院
時間枠：2年
|
このイベントが発生した患者の数
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- 主任研究者：Jeroen J Bax, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2037年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAPIEN 3 / SAPIEN 3 ウルトラ / SAPIEN 3 ウルトラ レジリアの臨床試験
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症 | 大動脈弁置換術 | 症候性大動脈弁狭窄症イギリス, アメリカ, オランダ, カナダ, イスラエル, スペイン, フィンランド, デンマーク, フランス, ドイツ, スイス, イタリア, ポルトガル
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない