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PROGRESSO: gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o TAVR (PROGRESS)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Lo studio PROGRESS: uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o sostituzione transcatetere della valvola aortica

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra in soggetti con stenosi aortica calcifica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I soggetti saranno randomizzati alla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV o alla sorveglianza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Attivo, non reclutante
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Attivo, non reclutante
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
        • Attivo, non reclutante
        • Hamiton Health Services
  • Giappone
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Giappone, 802-8555
        • Attivo, non reclutante
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Attivo, non reclutante
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0003
        • Attivo, non reclutante
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Attivo, non reclutante
        • Keio University Hospital
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Attivo, non reclutante
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Attivo, non reclutante
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus Rotterdam
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Attivo, non reclutante
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Ritirato
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Ritirato
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Attivo, non reclutante
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Reclutamento
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Ritirato
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Attivo, non reclutante
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Reclutamento
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Reclutamento
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Ritirato
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. 65 anni di età o più al momento della randomizzazione
  2. Stenosi aortica moderata
  3. Il soggetto presenta sintomi o evidenza di danno/disfunzione cardiaca
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte per la THV
  2. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione o il passaggio sicuro del sistema di rilascio
  3. La valvola aortica è unicuspide o non calcificata
  4. Valvola aortica bicuspide con aorta ascendente aneurismatica > 4,5 cm o grave calcificazione del rafe/del lembo
  5. Valvola aortica meccanica o bioprotesica preesistente
  6. Grave rigurgito aortico
  7. Precedente valvuloplastica aortica con palloncino per il trattamento di SA grave
  8. LVEF < 20%
  9. Calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura anulare o significativa perdita paravalvolare post-TAVR
  10. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  11. Anatomia della valvola coronarica o aortica che aumenta il rischio di ostruzione coronarica post-TAVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Ai pazienti verrà impiantata una valvola cardiaca SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Nessun intervento: CS
Sorveglianza Clinica (CS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Composito non gerarchico di morte e ospedalizzazione o evento per insufficienza cardiaca
2 anni
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito non gerarchico di morte, ictus, emorragia mortale o pericolosa per la vita, danno renale acuto di stadio 4, ospedalizzazione dovuta a complicanze correlate al dispositivo o alla procedura e disfunzione valvolare che richiede un reintervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione ecocardiografica delle dimensioni del ventricolo sinistro
2 anni
Disfunzione diastolica ≥ Grado 2
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione ecocardiografica della rigidità del ventricolo sinistro.
2 anni
Morte, ictus o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti che hanno avuto questo evento
2 anni
Miglioramento del punteggio KCCQ (Alive and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ≥ 10 punti rispetto al basale, mantenuto per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti che soddisfacevano tutti questi criteri
2 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti che hanno avuto questo evento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Investigatore principale: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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