PROGRESS : Prise en charge de la sténose aortique modérée par surveillance clinique ou TAVR (PROGRESS)
12 décembre 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences
L'essai PROGRESS : un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer la prise en charge de la sténose aortique modérée par surveillance clinique ou par remplacement valvulaire aortique transcathéter
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra chez les sujets présentant une sténose aortique calcifiante modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les sujets seront randomisés pour un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec le SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV ou une surveillance clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edwards THV Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Actif, ne recrute pas
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Actif, ne recrute pas
- Monash Health
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Actif, ne recrute pas
- St. Paul's Hospital
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Onterio
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Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
- Actif, ne recrute pas
- Hamiton Health Services
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Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japon, 802-8555
- Actif, ne recrute pas
- Kokura Memorial Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Actif, ne recrute pas
- Sendai Kousei Hospital
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Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japon, 183-0003
- Actif, ne recrute pas
- Sakakibara Heart Institute
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Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Actif, ne recrute pas
- Keio university hospital
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Actif, ne recrute pas
- AMC Amsterdam
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Actif, ne recrute pas
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015
- Actif, ne recrute pas
- Erasmus Rotterdam
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-
-
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-
Geneva, Suisse, 1205
- Actif, ne recrute pas
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich, Suisse, 8091
- Retiré
- Universitatsspital Zurich
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Actif, ne recrute pas
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Retiré
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Retiré
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Recrutement
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Actif, ne recrute pas
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55102
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Actif, ne recrute pas
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Retiré
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Actif, ne recrute pas
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Recrutement
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Actif, ne recrute pas
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Actif, ne recrute pas
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Retiré
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Actif, ne recrute pas
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Actif, ne recrute pas
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Recrutement
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Actif, ne recrute pas
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22102
- Recrutement
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 65 ans ou plus au moment de la randomisation
- Sténose aortique modérée
- Le sujet présente des symptômes ou des signes de dommages/dysfonctionnements cardiaques
- Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion clés :
- Taille de l'anneau aortique natif inadaptée au THV
- Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction ou le passage sûr du système de mise en place
- La valve aortique est unicuspide ou non calcifiée
- Valve aortique bicuspide avec aorte ascendante anévrismale > 4,5 cm ou calcification sévère du raphé/des feuillets
- Valve aortique mécanique ou bioprothétique préexistante
- Insuffisance aortique sévère
- Valvuloplastie aortique par ballonnet antérieure pour traiter la SA sévère
- FEVG < 20%
- Calcification des voies d'éjection du ventricule gauche qui augmenterait le risque de rupture annulaire ou de fuite paravalvulaire importante après le TAVI
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Anatomie de la valve coronaire ou aortique qui augmente le risque d'obstruction de l'artère coronaire après le TAVI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
|
Les patients se verront implanter une valve cardiaque SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
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Aucune intervention: CS
Surveillance clinique (SC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 2 ans
|
Composite non hiérarchique des décès et des hospitalisations ou événements liés à une insuffisance cardiaque
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2 ans
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
|
Composite non hiérarchique de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie potentiellement mortelle ou mortelle, d'insuffisance rénale aiguë de stade 4, d'hospitalisation en raison d'une complication liée au dispositif ou à la procédure et de dysfonctionnement valvulaire nécessitant une réintervention.
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse du ventricule gauche (VG)
Délai: 2 années
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Mesure échocardiographique de la taille du ventricule gauche
|
2 années
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Dysfonction diastolique ≥ Grade 2
Délai: 2 années
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Mesure échocardiographique de la raideur du ventricule gauche.
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2 années
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Décès, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
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Le nombre de patients qui ont eu cet événement
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2 ans
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Amélioration du score du questionnaire KCCQ (Alive et Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale, maintenue pendant 2 ans
Délai: 2 ans
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Le nombre de patients répondant à tous ces critères
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2 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
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Le nombre de patients qui ont eu cet événement
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Chercheur principal: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .