进展：通过临床监测或 TAVR 管理中度主动脉瓣狭窄 (PROGRESS)
2025年12月12日 更新者：Edwards Lifesciences
PROGRESS 试验：一项前瞻性、随机、对照试验，旨在通过临床监测或经导管主动脉瓣置换术评估中度主动脉瓣狭窄的管理
本研究旨在确定 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 经导管心脏瓣膜在中度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。
受试者将随机接受使用 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或临床监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：949-250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E1M7
- 主动，不招人
- St. Paul's Hospital
-
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Onterio
-
Hamilton、Onterio、加拿大、L8L 2X2
- 主动，不招人
- Hamiton Health Services
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Kyushu
-
Fukuoka、Kyushu、日本、802-8555
- 主动，不招人
- Kokura Memorial Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- 主动，不招人
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū、Tokyo、日本、183-0003
- 主动，不招人
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- 主动，不招人
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- 主动，不招人
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 主动，不招人
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 主动，不招人
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 主动，不招人
- Monash Health
-
-
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- 主动，不招人
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich、瑞士、8091
- 撤销
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 主动，不招人
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- 撤销
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- 招聘中
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco、California、美国、94118
- 主动，不招人
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- 撤销
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- 招聘中
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- 招聘中
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Louisiana State University
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 主动，不招人
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- 招聘中
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- 主动，不招人
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 招聘中
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- 招聘中
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- 撤销
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10032
- 主动，不招人
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester、New York、美国、14621
- 招聘中
- Rochester General Hospital
-
Roslyn、New York、美国、11576
- 招聘中
- St. Francis Hospital
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- 招聘中
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 主动，不招人
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 主动，不招人
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 招聘中
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland、Oregon、美国、97227
- 招聘中
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- 撤销
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 主动，不招人
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- 主动，不招人
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- 招聘中
- Parkwest Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77004
- 招聘中
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 主动，不招人
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、美国、22102
- 招聘中
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98112
- 招聘中
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 主动，不招人
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333
- 主动，不招人
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015
- 主动，不招人
- Erasmus Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 随机化时年满 65 岁
- 中度主动脉瓣狭窄
- 受试者有心脏损伤/功能障碍的症状或证据
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书。
关键排除标准：
- 原生主动脉环尺寸不适合 THV
- 妨碍安全放置导引鞘或输送系统安全通道的解剖学特征
- 主动脉瓣为单瓣或非钙化
- 二叶式主动脉瓣伴动脉瘤性升主动脉 > 4.5 cm 或严重中缝/小叶钙化
- 预先存在的机械或生物主动脉瓣
- 严重主动脉瓣反流
- 先前的球囊主动脉瓣膜成形术治疗严重的 AS
- LVEF < 20%
- 左心室流出道钙化会增加环状破裂或 TAVR 后显着瓣周漏的风险
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
- 增加 TAVR 后冠状动脉阻塞风险的冠状动脉或主动脉瓣解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAVR
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
|
患者将植入 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA 心脏瓣膜
|
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无干预：CS
临床监测 (CS)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点
大体时间：2年
|
死亡、心力衰竭住院或事件的非等级组合
|
2年
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主要安全终点
大体时间：30天
|
死亡、中风、危及生命或致命性出血、急性肾损伤 4 期、因设备或手术相关并发症而住院以及需要重新干预的瓣膜功能障碍的非等级复合情况
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室 (LV) 质量指数
大体时间：2年
|
左心室大小的超声心动图测量
|
2年
|
|
舒张功能不全 ≥ 2 级
大体时间：2年
|
左心室硬度的超声心动图测量。
|
2年
|
|
死亡、中风或心力衰竭住院
大体时间：2年
|
发生此事件的患者数量
|
2年
|
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Alive 和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分在 2 年内较基线改善≥10 分
大体时间：2年
|
满足所有这些标准的患者数量
|
2年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：2年
|
发生此事件的患者数量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- 首席研究员：Jeroen J Bax, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 首席研究员：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2037年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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