Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FREMSKRIDT: Behandling af moderat aortastenose ved klinisk overvågning eller TAVR (PROGRESS)

5. marts 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

PROGRESS-forsøget: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af håndteringen af ​​moderat aortastenose ved klinisk overvågning eller udskiftning af transkateter aortaklap

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve hos personer med moderat, calcific aortastenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
        • Hamiton Health Services
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Swedish Medical Center
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015
        • Erasmus Rotterdam
  • Japan
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaire de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre på tidspunktet for randomisering
  2. Moderat aortastenose
  3. Personen har symptomer eller tegn på hjerteskade/dysfunktion
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Native aorta annulus størrelse uegnet til THV
  2. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker placering af indføringshylsteret eller sikker passage af leveringssystemet
  3. Aortaklappen er unicuspid eller ikke-forkalket
  4. Bikuspidal aortaklap med en aneurysmal ascendens aorta > 4,5 cm eller alvorlig forkalkning af raphe/folder
  5. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk aortaklap
  6. Alvorlig aorta regurgitation
  7. Tidligere ballon-aortaklapplastik til behandling af svær AS
  8. LVEF < 20 %
  9. Venstre ventrikulære udstrømningskanal forkalkning, der ville øge risikoen for ringformet ruptur eller signifikant paravalvulær lækage efter TAVR
  10. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Koronar- eller aortaklappens anatomi, der øger risikoen for koronararterieobstruktion efter TAVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Enhed: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Patienter vil blive implanteret med en SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA hjerteklap
Ingen indgriben: CS
Klinisk overvågning (CS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 2 år
Ikke-hierarkisk sammensætning af død og hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller begivenhed
2 år
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Ikke-hierarkisk sammensætning af død, slagtilfælde, livstruende eller dødelig blødning, akut nyreskade stadium 4, hospitalsindlæggelse på grund af apparat- eller procedurerelateret komplikation og ventildysfunktion, der kræver genindgreb
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der havde denne hændelse
2 år
Venstre ventrikel (LV) masseindeks
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografisk måling af størrelsen af ​​venstre ventrikel
2 år
Slagvolumenindeks
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografisk måling af volumen af ​​blod pumpet ud af venstre ventrikel under kontraktion.
2 år
Diastolisk dysfunktion ≥ Grad 2
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografisk måling af stivheden af ​​venstre ventrikel.
2 år
N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: 2 år
NT-ProBNP er et hormon, der måler hjertesvigt. Niveauet stiger, når hjertesvigt udvikler sig eller bliver værre, og niveauet falder, når hjertesvigt er stabilt.
2 år
KCCQ samlet score
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i KCCQ. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til selvstændigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indflydelse på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
2 år
Reduktion i LVEF ≥ 5 % fra baseline OG LVEF < 60 %
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der opfylder disse kriterier
2 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der udvikler denne tilstand
2 år
Dødsfald, slagtilfælde eller uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der havde denne hændelse
2 år
Dødsfald, uplanlagt kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller fald på > 10 point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der opfyldte alle disse kriterier
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Ledende efterforsker: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner