Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FORTSCHRITTE: Behandlung der mittelschweren Aortenstenose durch klinische Überwachung oder TAVR (PROGRESS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Die PROGRESS-Studie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung von mittelschwerer Aortenstenose durch klinische Überwachung oder Transkatheter-Aortenklappenersatz

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe bei Patienten mit mittelschwerer kalzifizierter Aortenstenose nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV oder der klinischen Überwachung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health
  • Japan
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamiton Health Services
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus Rotterdam
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Zurückgezogen
        • Universitatsspital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Zurückgezogen
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Zurückgezogen
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Zurückgezogen
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Rekrutierung
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Rekrutierung
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Mittelschwere Aortenstenose
  3. Das Subjekt hat Symptome oder Anzeichen einer Herzschädigung/-funktionsstörung
  4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für THV
  2. Anatomische Merkmale, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse oder einen sicheren Durchgang des Einführsystems ausschließen würden
  3. Die Aortenklappe ist einspitzig oder nicht verkalkt
  4. Bikuspide Aortenklappe mit aneurysmatischer aufsteigender Aorta > 4,5 cm oder schwerer Verkalkung der Raphe/Blattsegel
  5. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Aortenklappe
  6. Schwere Aorteninsuffizienz
  7. Vorherige Ballon-Aortenvalvuloplastie zur Behandlung schwerer AS
  8. LVEF < 20 %
  9. Verkalkung des linksventrikulären Ausflusstrakts, die das Risiko einer Ringruptur oder einer signifikanten paravalvulären Leckage nach TAVI erhöhen würde
  10. Herzbildgebung mit Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
  11. Koronar- oder Aortenklappenanatomie, die das Risiko einer Koronararterienobstruktion nach TAVI erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Gerät: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Den Patienten wird eine Herzklappe vom Typ SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA implantiert
Kein Eingriff: CS
Klinische Überwachung (CS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichthierarchische Kombination aus Tod und Krankenhausaufenthalt oder Ereignis aufgrund von Herzversagen
2 Jahre
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Nichthierarchische Kombination aus Tod, Schlaganfall, lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutung, akuter Nierenschädigung im Stadium 4, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen und Klappenfunktionsstörung, die einen erneuten Eingriff erfordert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenindex des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Messung der Größe des linken Ventrikels
2 Jahre
Diastolische Dysfunktion ≥ Grad 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Messung der Steifigkeit des linken Ventrikels.
2 Jahre
Tod, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftrat
2 Jahre
Alive und Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zeigen eine über 2 Jahre anhaltende Verbesserung des Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die alle diese Kriterien erfüllten
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftrat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Hauptermittler: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren