PROGRESS: Léčba středně těžké aortální stenózy pomocí klinického sledování nebo TAVR (PROGRESS)
26. dubna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie PROGRESS: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení léčby středně těžké aortální stenózy klinickým dohledem nebo transkatétrovou náhradou aortální chlopně
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transkatétrová srdeční chlopeň u subjektů se středně závažnou kalcifikovanou aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii.
Subjekty budou randomizovány buď k transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) pomocí SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV nebo klinického sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Aktivní, ne nábor
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Aktivní, ne nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Aktivní, ne nábor
- Monash Health
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Aktivní, ne nábor
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
- Aktivní, ne nábor
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015
- Aktivní, ne nábor
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japonsko, 802-8555
- Aktivní, ne nábor
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Aktivní, ne nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0003
- Aktivní, ne nábor
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Aktivní, ne nábor
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Aktivní, ne nábor
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
- Aktivní, ne nábor
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Aktivní, ne nábor
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Aktivní, ne nábor
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Aktivní, ne nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Staženo
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Aktivní, ne nábor
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Aktivní, ne nábor
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Aktivní, ne nábor
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Aktivní, ne nábor
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Aktivní, ne nábor
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Aktivní, ne nábor
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Aktivní, ne nábor
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Staženo
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Aktivní, ne nábor
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Aktivní, ne nábor
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Aktivní, ne nábor
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Aktivní, ne nábor
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Aktivní, ne nábor
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Aktivní, ne nábor
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Aktivní, ne nábor
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Aktivní, ne nábor
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Aktivní, ne nábor
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Aktivní, ne nábor
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Aktivní, ne nábor
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Aktivní, ne nábor
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Aktivní, ne nábor
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Aktivní, ne nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Aktivní, ne nábor
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Aktivní, ne nábor
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Aktivní, ne nábor
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Aktivní, ne nábor
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Aktivní, ne nábor
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Aktivní, ne nábor
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Aktivní, ne nábor
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Aktivní, ne nábor
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Aktivní, ne nábor
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Aktivní, ne nábor
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Aktivní, ne nábor
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Aktivní, ne nábor
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Aktivní, ne nábor
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Aktivní, ne nábor
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aktivní, ne nábor
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Aktivní, ne nábor
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Staženo
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Aktivní, ne nábor
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Aktivní, ne nábor
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Aktivní, ne nábor
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Aktivní, ne nábor
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Aktivní, ne nábor
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Aktivní, ne nábor
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Aktivní, ne nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Aktivní, ne nábor
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Aktivní, ne nábor
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Aktivní, ne nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Aktivní, ne nábor
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Aktivní, ne nábor
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Aktivní, ne nábor
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Aktivní, ne nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Aktivní, ne nábor
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Aktivní, ne nábor
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Staženo
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší v době randomizace
- Střední aortální stenóza
- Subjekt má symptomy nebo známky poškození/dysfunkce srdce
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Velikost nativního anulu aorty nevhodná pro THV
- Anatomické vlastnosti, které by vylučovaly bezpečné umístění zaváděcího pouzdra nebo bezpečný průchod zaváděcího systému
- Aortální chlopeň je jednonožní nebo nekalcifikovaná
- Bikuspidální aortální chlopeň s aneuryzmatickou ascendentní aortou > 4,5 cm nebo závažná raphe/letáková kalcifikace
- Preexistující mechanická nebo bioprotetická aortální chlopeň
- Těžká aortální regurgitace
- Předchozí balonková aortální valvuloplastika k léčbě těžké AS
- LVEF < 20 %
- Kalcifikace výtokového traktu levé komory, která by zvýšila riziko ruptury prstence nebo významného paravalvulárního úniku po TAVR
- Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Anatomie koronární nebo aortální chlopně, která zvyšuje riziko obstrukce koronárních tepen po TAVR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVR
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
|
Pacientům bude implantována srdeční chlopeň SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
|
|
Žádný zásah: CS
Klinický dohled (CS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Nehierarchický kompozit smrti a srdečního selhání hospitalizace nebo event
|
2 roky
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Nehierarchický kompozit smrti, mrtvice, život ohrožujícího nebo smrtelného krvácení, akutního poškození ledvin fáze 4, hospitalizace v důsledku komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem a dysfunkce chlopně vyžadující reintervenci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří měli tuto událost
|
2 roky
|
|
Hmotnostní index levé komory (LV).
Časové okno: 2 roky
|
Echokardiografické měření velikosti levé komory
|
2 roky
|
|
Index zdvihového objemu
Časové okno: 2 roky
|
Echokardiografické měření objemu krve vypumpované z levé komory při kontrakci.
|
2 roky
|
|
Diastolická dysfunkce ≥ 2. stupně
Časové okno: 2 roky
|
Echokardiografické měření tuhosti levé komory.
|
2 roky
|
|
N-Terminal Pro natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP)
Časové okno: 2 roky
|
NT-ProBNP je hormon, který měří srdeční selhání.
Hladiny se zvyšují, když se srdeční selhání vyvíjí nebo zhoršuje, a hladiny klesají, když je srdeční selhání stabilní.
|
2 roky
|
|
Celkové skóre KCCQ
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ.
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
2 roky
|
|
Snížení LVEF ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě A LVEF < 60 %
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří splňují tato kritéria
|
2 roky
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine tento stav
|
2 roky
|
|
Smrt, mrtvice nebo neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří měli tuto událost
|
2 roky
|
|
Smrt, neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace nebo pokles o > 10 bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří splnili všechna tato kritéria
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika