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PROGRESO: Manejo de la Estenosis Aórtica Moderada por Vigilancia Clínica o TAVR (PROGRESS)

26 de abril de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

El ensayo PROGRESS: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el tratamiento de la estenosis aórtica moderada mediante vigilancia clínica o reemplazo de válvula aórtica transcatéter

El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra en sujetos con estenosis aórtica calcificada moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV o vigilancia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Activo, no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Activo, no reclutando
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Monash Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
        • Activo, no reclutando
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canadá, L8L 2X2
        • Activo, no reclutando
        • Hamiton Health Services
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Activo, no reclutando
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Activo, no reclutando
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Activo, no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Retirado
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Activo, no reclutando
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Activo, no reclutando
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Activo, no reclutando
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Activo, no reclutando
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Activo, no reclutando
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Retirado
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Activo, no reclutando
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Activo, no reclutando
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Activo, no reclutando
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Activo, no reclutando
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Activo, no reclutando
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Activo, no reclutando
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Activo, no reclutando
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Activo, no reclutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Activo, no reclutando
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Activo, no reclutando
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Activo, no reclutando
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Activo, no reclutando
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Activo, no reclutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Activo, no reclutando
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Activo, no reclutando
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Activo, no reclutando
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Activo, no reclutando
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Activo, no reclutando
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Activo, no reclutando
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Activo, no reclutando
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Activo, no reclutando
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Retirado
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Activo, no reclutando
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Activo, no reclutando
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Activo, no reclutando
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Activo, no reclutando
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Activo, no reclutando
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Activo, no reclutando
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Activo, no reclutando
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Activo, no reclutando
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Activo, no reclutando
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Activo, no reclutando
        • Swedish Medical Center
  • Japón
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japón, 802-8555
        • Activo, no reclutando
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Activo, no reclutando
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0003
        • Activo, no reclutando
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Activo, no reclutando
        • Keio University Hospital
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Activo, no reclutando
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
        • Activo, no reclutando
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus Rotterdam
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Activo, no reclutando
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Retirado
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. 65 años de edad o más en el momento de la aleatorización
  2. Estenosis aórtica moderada
  3. El sujeto tiene síntomas o evidencia de daño/disfunción cardíaca
  4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para la THV
  2. Características anatómicas que impedirían la colocación segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de colocación
  3. La válvula aórtica es unicúspide o no calcificada
  4. Válvula aórtica bicúspide con aorta ascendente aneurismática > 4,5 cm o calcificación grave del rafe/valva
  5. Válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente
  6. Regurgitación aórtica severa
  7. Valvuloplastia aórtica con balón previa para tratar la EA grave
  8. FEVI < 20%
  9. Calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o fuga paravalvular significativa post-TAVR
  10. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  11. Anatomía de la válvula coronaria o aórtica que aumenta el riesgo de obstrucción de la arteria coronaria después de la TAVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
A los pacientes se les implantará una válvula cardíaca SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Sin intervención: CS
Vigilancia Clínica (CS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
Composición no jerárquica de muerte y hospitalización o evento por insuficiencia cardíaca
2 años
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Combinado no jerárquico de muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia fatal o potencialmente mortal, lesión renal aguda en etapa 4, hospitalización debido a una complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento y disfunción valvular que requiere reintervención
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que tuvieron este evento.
2 años
Índice de masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición ecocardiográfica del tamaño del ventrículo izquierdo
2 años
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 2 años
Medición ecocardiográfica del volumen de sangre bombeado fuera del ventrículo izquierdo durante la contracción.
2 años
Disfunción diastólica ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: 2 años
Medición ecocardiográfica de la rigidez del ventrículo izquierdo.
2 años
N-Terminal Pro Péptido natriurético tipo B (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: 2 años
NT-ProBNP es una hormona que mide la insuficiencia cardíaca. Los niveles aumentan cuando se desarrolla o empeora la insuficiencia cardíaca y disminuyen cuando la insuficiencia cardíaca se estabiliza.
2 años
Puntaje general de KCCQ
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio desde la línea de base en KCCQ. El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del estado de salud del paciente, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
2 años
Reducción de la FEVI ≥ 5 % desde el inicio Y FEVI < 60 %
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que cumplen estos criterios.
2 años
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que desarrollan esta condición.
2 años
Muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que tuvieron este evento.
2 años
Muerte, hospitalización cardiovascular no planificada o disminución de > 10 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que cumplieron todos estos criterios.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Investigador principal: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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