EDISTYMINEN: Keskivaikean aorttastenoosin hoito kliinisen valvonnan tai TAVR:n avulla (PROGRESS)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
PROGRESS-tutkimus: potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kohtalaisen aorttastenoosin hoidon arvioimiseksi kliinisen valvonnan tai transkatetri-aorttaläppäkorvauksen avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve -sydänläppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen kalkkimainen aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko aorttaläpän transkatetriin (TAVR) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV -laitteella tai kliiniseen valvontaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards THV Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 949-250-2500
- Sähköposti: THV_CT.gov@Edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monash Health
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japani, 802-8555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japani, 183-0003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Peruutettu
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Peruutettu
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Peruutettu
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Peruutettu
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan
- Keskivaikea aortan ahtauma
- Tutkittavalla on oireita tai todisteita sydänvauriosta/häiriöstä
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Natiivi aortan renkaan koko ei sovi THV:lle
- Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät syöttimen suojuksen turvallisen sijoittamisen tai annostelujärjestelmän turvallisen kulkemisen
- Aorttaläppä on yksikulmio tai kalkkeutumaton
- Bicuspid-aorttaläppä, jossa aneurysmaalinen nouseva aortta > 4,5 cm tai vakava raphe/leaflet-kalkkiutuminen
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioprosteettinen aorttaläppä
- Vaikea aortan regurgitaatio
- Aikaisempi pallo-aortan valvuloplastia vaikean AS:n hoitoon
- LVEF < 20 %
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen, joka lisää renkaan repeämän tai merkittävän paravalvulaarisen vuodon riskiä TAVR:n jälkeen
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Sepelvaltimon tai aorttaläpän anatomia, joka lisää sepelvaltimotukoksen riskiä TAVR:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
Potilaille implantoidaan SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA -sydänläppä
|
|
Ei väliintuloa: CS
Kliininen valvonta (CS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidossa tai tapahtumassa
|
2 vuotta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, henkeä uhkaavasta tai kuolemaan johtavasta verenvuodosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 4, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä komplikaatiosta johtuvasta sairaalahoidosta ja uusintatoimenpiteitä vaativasta venttiilin toimintahäiriöstä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli tämä tapahtuma
|
2 vuotta
|
|
Vasemman kammion (LV) massaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman kammion koon kaikukuvaus
|
2 vuotta
|
|
Iskutilavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemmasta kammiosta supistuksen aikana pumpatun veren tilavuuden kaikukardiografinen mittaus.
|
2 vuotta
|
|
Diastolinen toimintahäiriö ≥ aste 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman kammion jäykkyyden kaikukardiografinen mittaus.
|
2 vuotta
|
|
N-Terminal Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NT-ProBNP on hormoni, joka mittaa sydämen vajaatoimintaa.
Tasot nousevat, kun sydämen vajaatoiminta kehittyy tai pahenee, ja tasot laskevat, kun sydämen vajaatoiminta on vakaa.
|
2 vuotta
|
|
KCCQ kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa.
KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen elämänlaatuunsa.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
|
LVEF:n lasku ≥ 5 % lähtötasosta JA LVEF < 60 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nämä kriteerit täyttävien potilaiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joille tämä tila kehittyy
|
2 vuotta
|
|
Kuolema, aivohalvaus tai suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli tämä tapahtuma
|
2 vuotta
|
|
Kuolema, suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito tai > 10 pisteen lasku Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki nämä kriteerit täyttäneiden potilaiden määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Päätutkija: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .