진행: 임상 감시 또는 TAVR에 의한 중등도 대동맥 협착증의 관리 (PROGRESS)
2025년 12월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences
PROGRESS 임상시험: 임상 감시 또는 경피적 대동맥 판막 교체에 의한 중등도 대동맥 협착증의 관리를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상시험
이 연구의 목적은 중등도의 석회화 대동맥 협착증 환자에서 Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
피험자는 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 또는 임상 감시를 통한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: 949-250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- AMC Amsterdam
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Erasmus Rotterdam
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Heart Center LLC, Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tucson Medical Center
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 빼는
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 빼는
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- 모병
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 빼는
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- 모병
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모집하지 않고 적극적으로
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, 미국, 22102
- 모병
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- 모병
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Zurich, 스위스, 8091
- 빼는
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, 일본, 802-8555
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- 모집하지 않고 적극적으로
- Keio University Hospital
-
-
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E1M7
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, 캐나다, L8L 2X2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hamiton Health Services
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-
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Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monash Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 당시 65세 이상
- 중등도 대동맥 협착증
- 피험자는 심장 손상/기능 장애의 증상 또는 증거가 있음
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
주요 제외 기준:
- THV에 적합하지 않은 기본 대동맥 고리 크기
- 유도관의 안전한 배치 또는 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 해부학적 특성
- 대동맥 판막이 단일첨판이거나 석회화되지 않은 경우
- 동맥류 상행 대동맥> 4.5cm 또는 심한 솔기/소엽 석회화가 있는 이첨판 대동맥 판막
- 기존 기계 또는 생체 인공 대동맥 판막
- 심한 대동맥판 역류
- 중증 AS 치료를 위한 사전 풍선 대동맥 판막성형술
- LVEF < 20%
- TAVR 후 환형 파열 또는 중요한 판막 주위 누출의 위험을 증가시키는 좌심실 유출관 석회화
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- TAVR 후 관상 동맥 폐색의 위험을 증가시키는 관상 동맥 또는 대동맥 판막 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타브르
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
|
환자에게는 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA 심장 판막이 이식됩니다.
|
|
간섭 없음: 씨에스
임상 감시(CS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 종점
기간: 2 년
|
사망과 심부전 입원 또는 사건의 비계층적 복합
|
2 년
|
|
1차 안전 종점
기간: 30 일
|
사망, 뇌졸중, 생명을 위협하거나 치명적인 출혈, 4기 급성 신장 손상, 장치 또는 시술 관련 합병증으로 인한 입원, 재시술이 필요한 판막 기능 장애의 비계층적 복합
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실(LV) 질량 지수
기간: 2 년
|
좌심실 크기의 심초음파 측정
|
2 년
|
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이완기 기능 장애 ≥ 2등급
기간: 2 년
|
좌심실 강성의 심초음파 측정.
|
2 년
|
|
사망, 뇌졸중 또는 심부전 입원
기간: 2년
|
이 이벤트가 발생한 환자 수
|
2년
|
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Alive 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수 개선 2년 동안 지속된 기준선보다 ≥10점
기간: 2년
|
이 기준을 모두 충족하는 환자 수
|
2년
|
|
심부전 입원
기간: 2년
|
이 이벤트가 발생한 환자 수
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- 수석 연구원: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAPIEN 3 / SAPIEN 3 울트라 / SAPIEN 3 울트라 RESILIA에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences모병폐 판막 부전 | 복합 선천성 심장 결함 | 기능 장애 RVOT 도관 | 폐 판막 변성미국
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...모병
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증 | 대동맥 판막 교체 | 증상이 있는 대동맥 협착증영국, 미국, 네덜란드, 캐나다, 이스라엘, 스페인, 핀란드, 덴마크, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 포르투갈
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Deutsches Herzzentrum Muenchen모병풍선 확장형 판막 대 자가 확장형 판막을 사용한 TAVI 중 뇌 색전술독일
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로