FREMGANG: Behandling av moderat aortastenose ved klinisk overvåking eller TAVR (PROGRESS)
12. desember 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences
PROGRESS-studien: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere håndteringen av moderat aortastenose ved klinisk overvåking eller utskifting av transkateter aortaklaff
Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve hos pasienter med moderat, forkalket aortastenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Tilbaketrukket
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Rekruttering
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Tilbaketrukket
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Rekruttering
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Rekruttering
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Tilbaketrukket
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Rekruttering
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rekruttering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22102
- Rekruttering
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Keio University Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich, Sveits, 8091
- Tilbaketrukket
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre ved randomiseringstidspunktet
- Moderat aortastenose
- Personen har symptomer eller tegn på hjerteskade/dysfunksjon
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Native aorta annulus størrelse uegnet for THV
- Anatomiske egenskaper som vil forhindre sikker plassering av innføringshylsen eller sikker passasje av leveringssystemet
- Aortaklaffen er unicuspid eller ikke-kalsifisert
- Bikuspidal aortaklaff med en aneurysmal ascendens aorta > 4,5 cm eller alvorlig raphe/brosjyreforkalkning
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk aortaklaff
- Alvorlig aorta regurgitasjon
- Tidligere ballongaortaklaffplastikk for å behandle alvorlig AS
- LVEF < 20 %
- Forkalkning av venstre ventrikkel utstrømningskanal som vil øke risikoen for ringformet ruptur eller betydelig paravalvulær lekkasje etter TAVR
- Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Koronar- eller aortaklaffens anatomi som øker risikoen for koronararterieobstruksjon etter TAVR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR
Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
|
Pasienter vil bli implantert med en SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA hjerteklaff
|
|
Ingen inngripen: CS
Klinisk overvåking (CS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av død og hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hendelse
|
2 år
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av død, hjerneslag, livstruende eller dødelig blødning, akutt nyreskade stadium 4, sykehusinnleggelse på grunn av enhets- eller prosedyrerelatert komplikasjon og ventildysfunksjon som krever reintervensjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel (LV) masseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Ekkokardiografisk måling av størrelsen på venstre ventrikkel
|
2 år
|
|
Diastolisk dysfunksjon ≥ Grad 2
Tidsramme: 2 år
|
Ekkokardiografisk måling av stivheten til venstre ventrikkel.
|
2 år
|
|
Død, hjerneslag eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som hadde denne hendelsen
|
2 år
|
|
Alive og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) SCORE forbedring ≥10 poeng fra baseline opprettholdt gjennom 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som oppfylte alle disse kriteriene
|
2 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som hadde denne hendelsen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Hovedetterforsker: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .