VOORUITGANG: beheer van matige aortastenose door klinisch toezicht of TAVR (PROGRESS)
12 december 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het PROGRESS-onderzoek: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de behandeling van matige aortastenose te beoordelen door middel van klinisch toezicht of vervanging van de aortaklep via een katheter
Dit onderzoeksdoel is het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra transkatheterhartklep bij proefpersonen met matige, verkalkte aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met de SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV of naar klinisch toezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Actief, niet wervend
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Actief, niet wervend
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Actief, niet wervend
- Monash Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Actief, niet wervend
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
- Actief, niet wervend
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
- Actief, niet wervend
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Actief, niet wervend
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
- Actief, niet wervend
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Actief, niet wervend
- Keio University Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Actief, niet wervend
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Actief, niet wervend
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Actief, niet wervend
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Actief, niet wervend
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Ingetrokken
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Werving
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Actief, niet wervend
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Ingetrokken
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Werving
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Actief, niet wervend
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Werving
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Actief, niet wervend
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Ingetrokken
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Actief, niet wervend
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Werving
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Actief, niet wervend
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Actief, niet wervend
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Ingetrokken
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Actief, niet wervend
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Actief, niet wervend
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Werving
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Actief, niet wervend
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
- Werving
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Werving
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Actief, niet wervend
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Ingetrokken
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 65 jaar of ouder op het moment van randomisatie
- Matige aortastenose
- Proefpersoon heeft symptomen of tekenen van hartbeschadiging/disfunctie
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Inheemse aorta-annulusmaat niet geschikt voor de THV
- Anatomische kenmerken die een veilige plaatsing van de introducerschacht of een veilige doorgang van het plaatsingssysteem in de weg staan
- Aortaklep is unicuspide of niet-verkalkt
- Bicuspide aortaklep met een aneurysmatische aorta ascendens > 4,5 cm of ernstige verkalking van de raphe/bladklep
- Reeds bestaande mechanische of bioprothetische aortaklep
- Ernstige aortaklepinsufficiëntie
- Eerdere aortaklepplastiek met ballon om ernstige AS te behandelen
- LVEF < 20%
- Verkalking van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, wat het risico op annulaire ruptuur of significant paravalvulair lek na TAVR zou vergroten
- Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Coronaire of aortaklepanatomie die het risico op obstructie van de kransslagader na TAVR verhoogt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
Patiënten krijgen een SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA-hartklep geïmplanteerd
|
|
Geen tussenkomst: CS
Klinisch toezicht (CS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niet-hiërarchische samenstelling van overlijden en ziekenhuisopname of gebeurtenis voor hartfalen
|
2 jaar
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niet-hiërarchische samenstelling van overlijden, beroerte, levensbedreigende of fatale bloeding, acuut nierletsel stadium 4, ziekenhuisopname als gevolg van apparaat- of proceduregerelateerde complicaties, en klepdisfunctie die herinterventie vereist
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel (LV) massa-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echocardiografische meting van de grootte van de linker ventrikel
|
2 jaar
|
|
Diastolische disfunctie ≥ Graad 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echocardiografische meting van de stijfheid van de linker ventrikel.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname bij overlijden, beroerte of hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten waarbij dit voorval plaatsvond
|
2 jaar
|
|
Alive en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scoren verbetering ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat aan al deze criteria voldeed
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten waarbij dit voorval plaatsvond
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Hoofdonderzoeker: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .