ELŐRELEMÉNY: Mérsékelt aorta szűkület kezelése klinikai felügyelettel vagy TAVR-rel (PROGRESS)
2024. március 5. frissítette: Edwards Lifesciences
A PROGRESS próba: Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a mérsékelt aorta szűkület kezelésének felmérésére klinikai felügyelettel vagy transzkatéteres aortabillentyű cserével
A vizsgálat célja az Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása mérsékelt, meszes aorta szűkületben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV-vel végzett transzkatéteres aortabillentyű cserére (TAVR) vagy a klinikai felügyeletre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonszám: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb a randomizálás időpontjában
- Mérsékelt aorta szűkület
- Az alanynak szívkárosodásra/diszfunkcióra utaló tünetei vagy bizonyítékai vannak
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Főbb kizárási kritériumok:
- A natív aortagyűrű mérete nem megfelelő a THV-hez
- Anatómiai jellemzők, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését vagy a bejuttató rendszer biztonságos áthaladását
- Az aortabillentyű unicuspidális vagy nem meszesedett
- Bicuspidalis aortabillentyű 4,5 cm-nél nagyobb aneurizmális felszálló aortával vagy súlyos raphe/leaflet meszesedéssel
- Meglévő mechanikus vagy bioprotézis aortabillentyű
- Súlyos aorta regurgitáció
- Korábbi ballonos aorta valvuloplasztika súlyos AS kezelésére
- LVEF < 20%
- A bal kamrai kiáramlási traktus meszesedése, amely növeli a gyűrűs szakadás vagy jelentős paravalvuláris szivárgás kockázatát a TAVR után
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
- Koszorúér- vagy aortabillentyű-anatómia, amely növeli a koszorúér-elzáródás kockázatát a TAVR után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
|
A betegekbe SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA szívbillentyűt ültetnek be
|
|
Nincs beavatkozás: CS
Klinikai felügyelet (CS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 2 év
|
A halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének vagy eseményének nem hierarchikus összetétele
|
2 év
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Nem hierarchikus összetétel: halál, szélütés, életveszélyes vagy végzetes vérzés, akut vesekárosodás 4. stádiuma, kórházi kezelés eszközzel vagy eljárással összefüggő szövődmény miatt, valamint ismételt beavatkozást igénylő billentyű diszfunkció
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél ez az esemény történt
|
2 év
|
|
Bal kamra (LV) tömegindex
Időkeret: 2 év
|
A bal kamra méretének echokardiográfiás mérése
|
2 év
|
|
Lökettérfogat index
Időkeret: 2 év
|
Az összehúzódás során a bal kamrából kiszivattyúzott vér mennyiségének echokardiográfiás mérése.
|
2 év
|
|
Diasztolés diszfunkció ≥ 2. fokozat
Időkeret: 2 év
|
A bal kamra merevségének echokardiográfiás mérése.
|
2 év
|
|
N-Terminal Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-ProBNP)
Időkeret: 2 év
|
Az NT-ProBNP egy olyan hormon, amely a szívelégtelenséget méri.
A szint emelkedik, ha szívelégtelenség alakul ki vagy rosszabbodik, és csökken, ha a szívelégtelenség stabil.
|
2 év
|
|
KCCQ összpontszám
Időkeret: 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ-ban.
A KCCQ egy 23 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy önállóan mérje a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja életminőségét.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
2 év
|
|
Az LVEF ≥ 5%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és az LVEF < 60%
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak
|
2 év
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél ez az állapot kialakul
|
2 év
|
|
Halál, agyvérzés vagy nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél ez az esemény történt
|
2 év
|
|
Halál, nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés vagy 10 pont feletti csökkenés a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Kutatásvezető: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Kutatásvezető: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás