Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSTĘP: Leczenie umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą nadzoru klinicznego lub TAVR (PROGRESS)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie PROGRESS: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę leczenia umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej poprzez obserwację kliniczną lub przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra u osób z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z użyciem SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV lub do obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Health
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erasmus Rotterdam
  • Japonia
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japonia, 802-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-0003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hamiton Health Services
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Wycofane
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Wycofane
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rekrutacyjny
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Wycofane
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Rekrutacyjny
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Wycofane
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. 65 lat lub więcej w momencie randomizacji
  2. Umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej
  3. Podmiot ma objawy lub dowody uszkodzenia/dysfunkcji serca
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Natywny rozmiar pierścienia aortalnego nieodpowiedni dla THV
  2. Cechy anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora lub bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
  3. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa lub niezwapniała
  4. Dwupłatkowa zastawka aortalna z tętniakiem aorty wstępującej > 4,5 cm lub dużym zwapnieniem szwu/płatka
  5. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka aortalna
  6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  7. Wcześniejsza balonowa plastyka zastawki aortalnej w leczeniu ciężkiego AS
  8. LVEF < 20%
  9. Zwapnienie drogi odpływu lewej komory, które zwiększa ryzyko pęknięcia pierścienia lub znacznego przecieku okołozastawkowego po TAVR
  10. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  11. Anatomia zastawki wieńcowej lub zastawki aortalnej, która zwiększa ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po TAVR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Urządzenie: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Pacjentom zostanie wszczepiona zastawka serca SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Brak interwencji: CS
Nadzór kliniczny (CS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 2 lata
Niehierarchiczne połączenie zgonów i hospitalizacji lub zdarzenia z powodu niewydolności serca
2 lata
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Niehierarchiczne połączenie zgonów, udarów, krwawień zagrażających życiu lub prowadzących do zgonu, ostrego uszkodzenia nerek w stadium 4, hospitalizacji z powodu powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem oraz dysfunkcji zastawki wymagającej ponownej interwencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 2 lata
Echokardiograficzny pomiar wielkości lewej komory
2 lata
Dysfunkcja rozkurczowa ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: 2 lata
Echokardiograficzny pomiar sztywności lewej komory.
2 lata
Śmierć, udar mózgu lub niewydolność serca w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie
2 lata
Poprawa wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii żywych i Kansas City (KCCQ) ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych utrzymująca się przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy spełnili wszystkie te kryteria
2 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Główny śledczy: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj