ПРОГРЕСС: Лечение умеренного аортального стеноза с помощью клинического наблюдения или TAVR (PROGRESS)
12 декабря 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование PROGRESS: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки лечения умеренного аортального стеноза путем клинического наблюдения или транскатетерной замены аортального клапана
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra у пациентов с умеренным кальцифицирующим аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Субъекты будут рандомизированы для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) с помощью SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV или для клинического наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards THV Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-250-2500
- Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Активный, не рекрутирующий
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Активный, не рекрутирующий
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Активный, не рекрутирующий
- Monash Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
- Активный, не рекрутирующий
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Канада, L8L 2X2
- Активный, не рекрутирующий
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Активный, не рекрутирующий
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
- Активный, не рекрутирующий
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
- Активный, не рекрутирующий
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Активный, не рекрутирующий
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Отозван
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Рекрутинг
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Отозван
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Рекрутинг
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Активный, не рекрутирующий
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Активный, не рекрутирующий
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Рекрутинг
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Отозван
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Активный, не рекрутирующий
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Рекрутинг
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Активный, не рекрутирующий
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Отозван
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Активный, не рекрутирующий
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Активный, не рекрутирующий
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Рекрутинг
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Активный, не рекрутирующий
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
- Рекрутинг
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Активный, не рекрутирующий
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Отозван
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Япония, 802-8555
- Активный, не рекрутирующий
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
- Активный, не рекрутирующий
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0003
- Активный, не рекрутирующий
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Активный, не рекрутирующий
- Keio university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- 65 лет и старше на момент рандомизации
- Умеренный аортальный стеноз
- У субъекта есть симптомы или признаки повреждения/дисфункции сердца
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- Собственный размер кольца аорты не подходит для THV
- Анатомические особенности, препятствующие безопасному размещению интродьюсера или безопасному прохождению системы доставки
- Аортальный клапан одностворчатый или некальцинированный
- Двустворчатый аортальный клапан с аневризмой восходящей аорты > 4,5 см или тяжелой кальцификацией шва/створки
- Ранее существовавший механический или биопротезный аортальный клапан
- Тяжелая аортальная регургитация
- Предварительная баллонная аортальная вальвулопластика для лечения тяжелого АС
- ФВ ЛЖ < 20%
- Кальцификация выходного тракта левого желудочка, которая увеличивает риск разрыва кольца или значительной параклапанной утечки после TAVR
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Анатомия коронарного или аортального клапана, повышающая риск обструкции коронарных артерий после TAVR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
Пациентам будут имплантированы сердечные клапаны SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
|
|
Без вмешательства: КС
Клиническое наблюдение (КН)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 2 года
|
Неиерархическая совокупность смерти, госпитализации или события из-за сердечной недостаточности
|
2 года
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Неиерархическая совокупность смерти, инсульта, опасного для жизни или фатального кровотечения, острого повреждения почек 4-й стадии, госпитализации из-за осложнений, связанных с устройством или процедурой, а также дисфункции клапана, требующей повторного вмешательства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 2 года
|
Эхокардиографическое измерение размеров левого желудочка
|
2 года
|
|
Диастолическая дисфункция ≥ 2 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Эхокардиографическое измерение жесткости левого желудочка.
|
2 года
|
|
Смерть, инсульт или госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов, у которых произошло это событие
|
2 года
|
|
Улучшение показателей по опроснику кардиомиопатии Alive и Канзас-Сити (KCCQ) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов, соответствующих всем этим критериям
|
2 года
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов, у которых произошло это событие
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Главный следователь: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .