Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROGRESSO: Manejo da Estenose Aórtica Moderada por Vigilância Clínica ou TAVR (PROGRESS)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

O estudo PROGRESS: um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o manejo da estenose aórtica moderada por vigilância clínica ou substituição percutânea da válvula aórtica

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra em indivíduos com estenose aórtica calcificada moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os indivíduos serão randomizados para substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com o SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV ou Vigilância clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Ativo, não recrutando
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ativo, não recrutando
        • Monash Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
        • Ativo, não recrutando
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canadá, L8L 2X2
        • Ativo, não recrutando
        • Hamiton Health Services
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Ativo, não recrutando
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Retirado
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Recrutamento
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Retirado
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ativo, não recrutando
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Ativo, não recrutando
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Recrutamento
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Retirado
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Ativo, não recrutando
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Recrutamento
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Recrutamento
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Ativo, não recrutando
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333
        • Ativo, não recrutando
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015
        • Ativo, não recrutando
        • Erasmus Rotterdam
  • Japão
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japão, 802-8555
        • Ativo, não recrutando
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Ativo, não recrutando
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0003
        • Ativo, não recrutando
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Ativo, não recrutando
        • Keio University Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Ativo, não recrutando
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Retirado
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. 65 anos de idade ou mais no momento da randomização
  2. Estenose aórtica moderada
  3. O indivíduo apresenta sintomas ou evidências de dano/disfunção cardíaca
  4. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para o THV
  2. Características anatômicas que impediriam a colocação segura da bainha introdutora ou a passagem segura do sistema de introdução
  3. A válvula aórtica é unicúspide ou não calcificada
  4. Válvula aórtica bicúspide com aorta ascendente aneurismática > 4,5 cm ou calcificação severa da rafe/folheto
  5. Válvula aórtica mecânica ou bioprótese pré-existente
  6. Regurgitação aórtica grave
  7. Valvoplastia aórtica prévia com balão para tratar EA grave
  8. FEVE < 20%
  9. Calcificação da via de saída do ventrículo esquerdo que aumentaria o risco de ruptura anular ou vazamento paravalvar significativo pós-TAVR
  10. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  11. Anatomia da válvula coronária ou aórtica que aumenta o risco de obstrução da artéria coronária pós-TAVR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Os pacientes receberão uma válvula cardíaca SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Sem intervenção: CS
Vigilância Clínica (CS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 2 anos
Composto não hierárquico de óbito e hospitalização ou evento por insuficiência cardíaca
2 anos
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
Composto não hierárquico de morte, acidente vascular cerebral, sangramento fatal ou com risco de vida, lesão renal aguda estágio 4, hospitalização devido a complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento e disfunção valvar que requer reintervenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: 2 anos
Medição ecocardiográfica do tamanho do ventrículo esquerdo
2 anos
Disfunção diastólica ≥ Grau 2
Prazo: 2 anos
Medição ecocardiográfica da rigidez do ventrículo esquerdo.
2 anos
Morte, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
O número de pacientes que tiveram este evento
2 anos
Melhoria da pontuação do Alive and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥10 pontos em relação ao valor basal sustentada ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
O número de pacientes que atenderam a todos esses critérios
2 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
O número de pacientes que tiveram este evento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Investigador principal: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever