FRAMSTEG: Hantering av måttlig aortastenos genom klinisk övervakning eller TAVR (PROGRESS)
12 december 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
PROGRESS-studien: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera hanteringen av måttlig aortastenos genom klinisk övervakning eller transkateter-aortaklaffbyte
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve hos patienter med måttlig, calcific aortastenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) med SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Aktiv, inte rekryterande
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Aktiv, inte rekryterande
- Monash Health
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- Heart Center LLC, Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Aktiv, inte rekryterande
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Indragen
- Huntington Hospital
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Rekrytering
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Rekrytering
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Rekrytering
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Universtiy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Indragen
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Rekrytering
- Saint Alphonsus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Alexian Brothers Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Louisiana State University
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Aktiv, inte rekryterande
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Rekrytering
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Rekrytering
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University of Buffalo Kaleida Health
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Indragen
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Aktiv, inte rekryterande
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rekrytering
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Rekrytering
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Aktiv, inte rekryterande
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Indragen
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Aktiv, inte rekryterande
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Aktiv, inte rekryterande
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Rekrytering
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Aktiv, inte rekryterande
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- Rekrytering
- Kaiser Mid Atlantic
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Kyushu
-
Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
- Aktiv, inte rekryterande
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Aktiv, inte rekryterande
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
- Aktiv, inte rekryterande
- Sakakibara Heart Institute
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Aktiv, inte rekryterande
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Paul's Hospital
-
-
Onterio
-
Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
- Aktiv, inte rekryterande
- Hamiton Health Services
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Aktiv, inte rekryterande
- AMC Amsterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
- Aktiv, inte rekryterande
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015
- Aktiv, inte rekryterande
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Indragen
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 65 år eller äldre vid tidpunkten för randomisering
- Måttlig aortastenos
- Personen har symtom eller tecken på hjärtskada/dysfunktion
- Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Infödd aorta annulusstorlek olämplig för THV
- Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker placering av införingshylsan eller säker passage av tillförselsystemet
- Aortaklaffen är enkuspidal eller icke förkalkad
- Bikuspidal aortaklaff med en aneurysmal ascendens aorta > 4,5 cm eller kraftig raphe/broschyrförkalkning
- Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk aortaklaff
- Allvarliga aortauppstötningar
- Tidigare ballongaortaklaffplastik för att behandla svår AS
- LVEF < 20 %
- Vänsterkammars utflödesförkalkning som skulle öka risken för ringformig ruptur eller signifikant paravalvulär läcka efter TAVR
- Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, tromb eller vegetation
- Krans- eller aortaklaffens anatomi som ökar risken för koronarartärobstruktion efter TAVR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
|
Patienterna kommer att implanteras med en SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA hjärtklaff
|
|
Inget ingripande: CS
Klinisk övervakning (CS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 2 år
|
Icke-hierarkisk sammansättning av död och hjärtsvikt på sjukhus eller händelse
|
2 år
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Icke-hierarkisk sammansättning av död, stroke, livshotande eller dödlig blödning, akut njurskada steg 4, sjukhusvistelse på grund av apparat- eller procedurrelaterad komplikation och ventildysfunktion som kräver återingrepp
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikel (LV) massindex
Tidsram: 2 år
|
Ekokardiografisk mätning av storleken på vänster ventrikel
|
2 år
|
|
Diastolisk dysfunktion ≥ Grad 2
Tidsram: 2 år
|
Ekokardiografisk mätning av styvheten i vänster kammare.
|
2 år
|
|
Döds-, stroke eller hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 2 år
|
Antalet patienter som hade denna händelse
|
2 år
|
|
Alive och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) SCORE IGENTGÅNG ≥10 poäng från baslinjen som upprätthålls genom 2 år
Tidsram: 2 år
|
Antalet patienter som uppfyllde alla dessa kriterier
|
2 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 2 år
|
Antalet patienter som hade denna händelse
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
- Huvudutredare: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Huvudutredare: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .