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ALSにおける遠隔発話および嚥下評価

2026年6月25日 更新者：Andrew Geronimo、Milton S. Hershey Medical Center

ALSにおける嚥下音と発話音の音響測定による眼球機能の遠隔モニタリング

研究者らは、ALS 患者の縦断的在宅調査を提案し、スマートフォン ベースのリモート スピーチおよび嚥下評価 (rSSA) を介して、スピーチおよび嚥下 (眼球) 障害の重症度を測定します。 この研究は、そのようなモニタリング介入の実現可能性と妥当性を評価するように設計されています。 さらに、これらの 2 つの球のプロセスの定期的な監視は、ALS の過程での共進化に光を当てる可能性があることが提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの ALS 患者は、病気の経過とともに球機能の低下を経験し、生活の質に大きな影響を与えます。 さらに、一部の患者では、眼球症状が ALS の初期症状です。 一部の個人では急速に変化する可能性があるこれらの変化を特定することは、最近の仮想ケア提供の加速によって複雑になっています。

研究者らは、ALS 患者の縦断的な在宅調査を提案し、スマートフォンベースの自己管理型遠隔発話および嚥下評価 (rSSA) を介して球根の進行を評価します。 全体的な仮説は、このモニタリング プロトコルは、1) 患者にとって満足のいくものであり、2) 構音障害と嚥下障害の標準的な臨床的測定と少なくとも同等の効果があり、3) 発語の出現の発生を解決する方法で使用できるというものです。 ALSの病状を飲み込む。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団 1: ALS 患者 母集団 2: 健康な聴取者

説明

包含基準:

忍耐

  1. 18歳以上
  2. ALSの診断を受けている（確実、可能性が高い、可能性が高い、検査室でサポートされている、またはEl Escorialの基準で可能[35]）
  3. 過去3年以内に発症した症状がある
  4. -登録時にALSFRS-Rのスピーチ（項目＃1）または嚥下（項目＃3）コンポーネントのいずれかで2または3のスコアを示す
  5. -登録前の6か月でALSFRS-Rの発話または嚥下コンポーネントのいずれかで少なくとも1ポイントの減少によって測定される、登録前の球根機能の低下を示します。 6 か月間のデータが利用できない場合、ALSFRS-R の変化の推定値は、症状の発症時から計算されます。
  6. -担当の神経科医によって決定された平均余命が6か月以上ある
  7. 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
  8. 学習アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有している
  9. ペンシルベニア州立ハーシーの学際的な ALS クリニックで、今後 6 か月にわたってフォローアップします。
  10. 0週目と24週目に対面での手続きのために研究サイトを訪問することができます

リスナー

  1. 18歳から40歳まで
  2. アメリカ英語のネイティブスピーカー 2.3. 現在、米国在住。 3.4。 自己申告で定義された正常範囲内の聴力。

除外基準:

忍耐

  1. -研究チームの意見では、被験者を参加から除外する共存する神経学的または精神医学的疾患を持っている
  2. ALS研究の神経科医によって決定された、臨床的に重大な認知症を示す
  3. ALSの診断とは無関係の状態のために、異常な発話または嚥下プロセスを持っている

リスナー

  1. 自己申告で特定された発話、言語、学習、または神経障害がある
  2. 運動言語障害を持つ人々とのコミュニケーション経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ALS患者
すべての ALS 患者がこのアームに登録されます。このアームには、発話と嚥下の臨床評価と在宅評価の組み合わせが含まれます。
デバイス：個人のスマートフォンで Beiwe Digital Health アプリを使用して音声と飲み込み音をデジタル録音
[患者のみ] 個人のデバイスで研究用スマートフォン アプリケーションを使用して、被験者が自宅で行った発話と嚥下の音声録音の毎週の完了。
放射線：修正バリウム飲み込み研究 (MBSS)
【患者様限定】MBSSは、X線透視を用いた口腔咽頭嚥下機能の機器評価です。
他の名前：
  • ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)
行動：音声明瞭度テスト (SIT)
【患者様限定】SITとは、会話の聞き取りやすさを測る標準的な検査です。
リスナー
健康な聞き手は、患者のスピーチの理解度を判断するために、研究で患者の音声録音を聞くために募集されます。
行動：SITスコアリング
[聴取者のみ] 聴取者は、研究で患者が録音した音声の聞き取りやすさを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声と飲み込みのデジタル録音
時間枠：毎週 24 週間
発話課題と自発的嚥下課題の音声記録
毎週 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBS 障害プロファイル (MBSImp)
時間枠：0週目と24週目
17 のドメインにおける MBSS の標準化されたスコアリング。 ドメインは、口腔障害 (0 ～ 22)、咽頭障害 (0 ～ 29)、および食道障害 (0 ～ 4) のスコアに集約され、高いスコアは機能障害を示します。
0週目と24週目
音声明瞭度タスク (SIT) 明瞭度リスナーのスコアリング
時間枠：0週目、12週目、24週目
リスナーは、患者の SIT 録音の明瞭度を採点します
0週目、12週目、24週目
ALS 機能評価尺度 - 改訂 (ALSFRS-R)
時間枠：0週目、12週目、24週目
ALS 固有の身体機能の評価は、0 ～ 48 の範囲で、48 が正常な機能です。
0週目、12週目、24週目
神経学研究センター - 延髄機能スケール (CNS-BFS)
時間枠：0、4、8、12、16、20、および 24 週
発話機能 (7-49) および唾液分泌機能 (7-35) の自己管理評価尺度で、高いスコアは機能障害を示します。
0、4、8、12、16、20、および 24 週
嚥下能力のマン評価 (MASA)
時間枠：0週目、12週目、24週目
言語病理学者によって行われる標準的な臨床的嚥下評価。 スコアの範囲は 38 ～ 200 で、スコアが低いほど障害が高いことを示します。
0週目、12週目、24週目
EAT-10アンケート
時間枠：0週目、12週目、24週目
摂食および嚥下機能の自己申告による評価。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
0週目、12週目、24週目
強制肺活量 (FVC)
時間枠：0週目、12週目、24週目
肺活量の標準的な臨床呼吸評価
0週目、12週目、24週目
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：0週目、12週目、24週目
吸気強度の標準的な臨床呼吸評価
0週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Geronimo, PhD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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