Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen ja nielemisen etäarviointi ALS:ssä

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Bulbar-toiminnon kotiseuranta nielemis- ja puheäänien akustisella mittauksella ALS:ssä

Tutkijat ehdottavat pitkittäistä ALS-potilaiden kotitutkimusta puhe- ja nielemisvamman (bulbar) vakavuuden mittaamiseksi älypuhelimeen perustuvalla etäpuhe- ja nielemisarvioimalla (rSSA). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisen seurantatoimenpiteen toteutettavuutta ja pätevyyttä. Lisäksi ehdotetaan, että näiden kahden bulbar-prosessin säännöllinen seuranta saattaa valaista niiden yhteiskehitystä ALS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ALS-potilaat kokevat bulbar-toiminnan heikkenemistä taudin aikana, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Lisäksi joillakin potilailla bulbar-oireet ovat ALS:n ensimmäinen oire. Näiden muutosten tunnistaminen, jotka voivat olla nopeita joillakin henkilöillä, vaikeuttaa viime aikoina tapahtuneen virtuaalihoidon nopeutumista.

Tutkijat ehdottavat pitkittäistä kotitutkimusta ALS-potilaille, jotta voidaan arvioida bulbaarien etenemistä älypuhelimeen perustuvan itsehallinnoidun etäpuhe- ja nielemisarvioinnin (rSSA) avulla. Yleinen hypoteesi on, että tätä seurantaprotokollaa voidaan käyttää tavalla, joka 1) on potilasta tyydyttävä, 2) suorittaa vähintään yhtä hyvin dysartriaa ja dysfagiaa koskevat tavanomaiset kliiniset mittaukset ja 3) ratkaisee puheen kehittymisen. ja nielemispatologiat ALS:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio 1: ALS-potilaat Populaatio 2: Terveet kuuntelijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Sinulla on ALS-diagnoosi (varma, todennäköinen, todennäköinen laboratorion tukema tai mahdollinen El Escorialin kriteereillä [35])
  3. Oireet ovat alkaneet viimeisen 3 vuoden aikana
  4. Osoita pisteet 2 tai 3 joko ALSFRS-R:n puheosissa (kohde #1) tai nielemisosissa (kohde #3) ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Osoita bulbar-toiminnan heikkeneminen ennen rekisteröintiä mitattuna vähintään 1 pisteen vähenemisellä joko ALSFRS-R:n puhe- tai nielemiskomponenteissa kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Jos 6 kuukauden tietoja ei ole saatavilla, arvio ALSFRS-R:n muutoksesta lasketaan oireiden alkamisesta.
  6. Elinajanodote on ≥ 6 kuukautta hoitavan neurologin määrittämänä
  7. Hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  8. Omaat älypuhelimen, joka pystyy suorittamaan opiskelusovelluksen
  9. Seuranta Penn State Hersheyn monitieteisessä ALS-klinikassa seuraavan 6 kuukauden aikana
  10. Pystyt vierailemaan tutkimuspaikalla henkilökohtaisesti tehtäviin toimenpiteisiin viikoilla 0 ja 24

Kuuntelijat

  1. 18-40 vuoden iässä
  2. Amerikan englannin äidinkielenään puhujat 2.3. Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa. 3.4. Kuulo normaalirajoissa, kuten itseraportissa on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  1. sinulla on rinnakkainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimusryhmän mielestä sulkee koehenkilön osallistumisen ulkopuolelle
  2. Osoita kliinisesti merkittävää dementiaa ALS-tutkimuksen neurologin määrittämänä
  3. Heillä on epänormaaleja puhe- tai nielemisprosesseja, jotka johtuvat heidän ALS-diagnoosistaan ​​riippumattomasta tilasta

Kuuntelijat

  1. Sinulla on tunnistettu puhe-, kieli-, oppimis- tai neurologiset häiriöt omakohtaisen ilmoituksen mukaan
  2. Kokemusta kommunikoinnista ihmisten kanssa, joilla on motorisia puhehäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALS-potilaat
Kaikki ALS-potilaat rekisteröidään tähän haaraan, joka käsittää kliinisen ja kotona tehtävän puheen ja nielemisen arvioinnin.
Laite: Puheen ja nielemisen digitaalinen tallennus Beiwe Digital Health App -sovelluksella henkilökohtaiseen älypuhelimeen
[Vain potilaat] Koehenkilön kotona tekemän puheen ja nielemisen äänitallenteiden viimeistely viikoittain henkilökohtaisen laitteensa tutkimusälypuhelinsovelluksella.
Säteily: Modified Barium Swallow Study (MBSS)
[Vain potilaat] MBSS on suunielun nielemistoiminnon instrumentoitu arviointi, joka suoritetaan videofluoroskopialla.
Muut nimet:
  • Videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS)
Käyttäytyminen: Puheen ymmärrettävyystesti (SIT)
[Vain potilaat] SIT on standardoitu testi puheen ymmärrettävyyden mittaamiseen.
Kuuntelijat
Terveitä kuuntelijoita rekrytoidaan kuuntelemaan tutkimuksessa mukana olevien potilaiden äänitallenteita, jotta voidaan arvioida heidän puheensa ymmärrettävyyttä.
Käyttäytyminen: SIT Pisteytys
[Vain kuuntelijat] Kuuntelijat arvioivat tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tekemien puhetallenteiden ymmärrettävyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ja nielemisen digitaalinen tallennus
Aikaikkuna: viikoittain 24 viikon ajan
Puhetehtävien ja spontaanin nielemistehtävän äänitallenteet
viikoittain 24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBS Impairment Profile (MBSImp)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
Standardoitu pisteytys MBSS:lle 17 verkkotunnuksessa. Domainit on koottu pisteisiin suun vajaatoiminnasta (0-22), nielun vajaatoiminnasta (0-29) ja ruokatorven vajaatoiminnasta (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriötä.
Viikot 0 ja 24
Puheen ymmärrettävyystehtävä (SIT) Intelligibility-kuuntelijan pisteytys
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Kuuntelijat arvioivat potilaan SIT-tallenteiden ymmärrettävyyden
Viikot 0, 12 ja 24
ALS-toiminnallinen luokitusasteikko – tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
ALS-spesifinen fyysisen toiminnan arviointi, joka vaihtelee välillä 0-48, jolloin 48 on normaali toiminta.
Viikot 0, 12 ja 24
Neurologisten tutkimusten keskus - Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Itsesäädettävä luokitusasteikko puhetoiminnoille (7–49) ja syljeneritystoiminnalle (7–35), korkeat pisteet osoittavat toimintahäiriöitä.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Mannin nielemiskyvyn arviointi (MASA)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Normaali kliininen nielemisarviointi, jonka suorittaa puhekielen patologi. Pisteet vaihtelevat 38-200, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Viikot 0, 12 ja 24
EAT-10 kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Itseraportoitu arvio syömis- ja nielemistoiminnasta. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Viikot 0, 12 ja 24
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Tavanomainen kliininen hengityselinten elintärkeän kapasiteetin arviointi
Viikot 0, 12 ja 24
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Sisäänhengityksen voimakkuuden standardi kliininen hengitysarviointi
Viikot 0, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa