Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation à distance de la parole et de la déglutition dans la SLA

25 juin 2026 mis à jour par: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Accueil Télésurveillance de la Fonction Bulbaire par Mesure Acoustique des Sons de la Déglutition et de la Parole dans la SLA

Les chercheurs proposent une étude longitudinale à domicile de patients SLA pour mesurer la gravité des troubles de la parole et de la déglutition (bulbaire) via une évaluation à distance de la parole et de la déglutition (rSSA) sur smartphone. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité et la validité d'une telle intervention de surveillance. De plus, il est proposé qu'un suivi régulier de ces deux processus bulbaires puisse éclairer leur co-évolution au cours de la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des personnes atteintes de SLA connaissent une détérioration de la fonction bulbaire au cours de la maladie, ce qui a un impact significatif sur leur qualité de vie. De plus, chez certains patients, les symptômes bulbaires sont un symptôme initial de la SLA. L'identification de ces changements, qui peuvent être rapides chez certaines personnes, est compliquée par l'accélération récente de la prestation de soins virtuels.

Les chercheurs proposent une étude longitudinale à domicile de patients SLA pour évaluer la progression bulbaire via une évaluation à distance de la parole et de la déglutition (rSSA) auto-administrée sur smartphone. L'hypothèse générale est que ce protocole de surveillance peut être utilisé d'une manière qui, 1) est satisfaisante pour le patient, 2) fonctionne au moins aussi bien que les mesures cliniques standard de la dysarthrie et de la dysphagie, et 3) résout le développement de l'émergence de la parole et les pathologies de la déglutition dans la SLA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population 1 : Patients atteints de SLA Population 2 : Auditeurs en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  1. Au moins 18 ans
  2. Avoir un diagnostic de SLA (certain, probable, probable étayé par un laboratoire ou possible selon les critères d'El Escorial [35])
  3. Avoir des symptômes apparus au cours des 3 dernières années
  4. Démontrer un score de 2 ou 3 dans les composantes de la parole (élément n ° 1) ou de la déglutition (élément n ° 3) de l'ALSFRS-R au moment de l'inscription
  5. Démontrer un déclin de la fonction bulbaire avant l'inscription, mesuré par une réduction d'au moins 1 point sur les composantes de la parole ou de la déglutition de l'ALSFRS-R au cours des 6 mois précédant l'inscription. Si 6 mois de données ne sont pas disponibles, une estimation de la variation de l'ALSFRS-R sera calculée à partir du moment de l'apparition des symptômes.
  6. Avoir une espérance de vie ≥ 6 mois telle que déterminée par le neurologue traitant
  7. Être à l'aise en anglais écrit et parlé
  8. Posséder un smartphone capable d'exécuter l'application d'étude
  9. Suivi à la clinique multidisciplinaire de la SLA de Penn State Hershey au cours des 6 prochains mois
  10. Être en mesure de visiter le site de l'étude pour les procédures en personne aux semaines 0 et 24

Les auditeurs

  1. Entre 18 et 40 ans
  2. Locuteurs natifs de l'anglais américain 2.3. Résidant actuellement aux États-Unis. 3.4. Audition dans les limites normales, telles que définies par l'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

Les patients

  1. Posséder une maladie neurologique ou psychiatrique coexistante qui, de l'avis de l'équipe d'étude, exclut le sujet de la participation
  2. Démontrer une démence cliniquement significative, telle que déterminée par le neurologue de l'étude sur la SLA
  3. Posséder des processus d'élocution ou de déglutition anormaux en raison d'une condition indépendante de leur diagnostic de SLA

Les auditeurs

  1. Avoir un trouble identifié de la parole, du langage, de l'apprentissage ou neurologique par auto-déclaration
  2. Expérience de communication avec des personnes atteintes de troubles moteurs de la parole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SLA
Tous les patients SLA seront inscrits dans ce bras, qui implique une combinaison d'évaluations cliniques et à domicile de la parole et de la déglutition.
Dispositif: Enregistrement numérique des sons de la parole et de la déglutition à l'aide de l'application Beiwe Digital Health sur un smartphone personnel
[Patients uniquement] Réalisation hebdomadaire d'enregistrements audio de la parole et de la déglutition effectués à domicile par le sujet à l'aide de l'application smartphone de l'étude sur son appareil personnel.
Radiation: Étude modifiée sur l'hirondelle barytée (MBSS)
[Patients only] MBSS est une évaluation instrumentée de la fonction de déglutition oropharyngée réalisée par vidéofluoroscopie.
Autres noms:
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS)
Comportemental: Test d'intelligibilité de la parole (SIT)
[Patients uniquement] Le SIT est un test standardisé pour mesurer l'intelligibilité de la parole.
Les auditeurs
Des auditeurs sains seront recrutés pour écouter les enregistrements audio des patients de l'étude afin de juger de l'intelligibilité de leur parole.
Comportemental: Notation SIT
[Auditeurs uniquement] Les auditeurs jugeront l'intelligibilité des enregistrements vocaux réalisés par les patients de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement numérique de la parole et de la déglutition
Délai: hebdomadaire pendant 24 semaines
Enregistrements audio des tâches de parole et de la tâche de déglutition spontanée
hebdomadaire pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de déficience MBS (MBSImp)
Délai: Semaines 0 et 24
Notation standardisée pour le MBSS dans 17 domaines. Les domaines sont regroupés en scores pour la déficience orale (0-22), la déficience pharyngée (0-29) et la déficience œsophagienne (0-4), les scores les plus élevés indiquant une fonction altérée.
Semaines 0 et 24
Tâche d'intelligibilité de la parole (SIT) Score d'écoute de l'intelligibilité
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Les auditeurs évalueront l'intelligibilité des enregistrements SIT des patients
Semaines 0, 12 et 24
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - Révisée (ALSFRS-R)
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Évaluation spécifique à la SLA de la fonction physique allant de 0 à 48, 48 étant une fonction normale.
Semaines 0, 12 et 24
Centre d'études neurologiques - Échelle de la fonction bulbaire (CNS-BFS)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Échelle d'évaluation auto-administrée pour les fonctions de parole (7-49) et de salivation (7-35), avec des scores élevés indiquant une fonction altérée.
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluation Mann de la capacité de déglutition (MASA)
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Une évaluation clinique standard de la déglutition effectuée par l'orthophoniste. Les scores vont de 38 à 200, les scores les plus bas indiquant une déficience plus élevée.
Semaines 0, 12 et 24
Questionnaire EAT-10
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Une évaluation autodéclarée de la fonction de manger et de déglutir. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus élevée.
Semaines 0, 12 et 24
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Une évaluation respiratoire clinique standard de la capacité vitale
Semaines 0, 12 et 24
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Une évaluation respiratoire clinique standard de la force inspiratoire
Semaines 0, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner