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Fernsprach- und Schluckbeurteilung bei ALS

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Home Telemonitoring der Bulbarfunktion durch akustische Messung von Schluck- und Sprachgeräuschen bei ALS

Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie zu Hause an ALS-Patienten vor, um den Schweregrad der Sprach- und Schluckbeeinträchtigung (bulbar) über eine Smartphone-basierte Sprach- und Schluckbeurteilung aus der Ferne (rSSA) zu messen. Die Studie soll die Durchführbarkeit und Validität einer solchen Monitoring-Intervention bewerten. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass die regelmäßige Überwachung dieser beiden bulbären Prozesse Aufschluss über ihre Koevolution im Verlauf von ALS geben kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Personen mit ALS verschlechtert sich die bulbäre Funktion im Verlauf der Krankheit, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Darüber hinaus sind bei einigen Patienten bulbäre Symptome ein anfängliches Symptom von ALS. Die Erkennung dieser Veränderungen, die bei manchen Menschen schnell eintreten können, wird durch die jüngste Beschleunigung der virtuellen Pflege erschwert.

Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie zu Hause an ALS-Patienten vor, um die bulbäre Progression über eine Smartphone-basierte, selbst durchgeführte Remote-Sprach- und Schluckbeurteilung (rSSA) zu beurteilen. Die Gesamthypothese ist, dass dieses Überwachungsprotokoll auf eine Weise verwendet werden kann, die 1) für den Patienten zufriedenstellend ist, 2) mindestens so gut wie klinische Standardmessungen von Dysarthrie und Dysphagie ist und 3) die Entwicklung der Sprachentwicklung auflöst und Schluckpathologien bei ALS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population 1: Patienten mit ALS Population 2: Gesunde Zuhörer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Vorliegen einer ALS-Diagnose (sicher, wahrscheinlich, wahrscheinlich laborgestützt oder möglich nach El Escorial-Kriterien [35])
  3. Symptombeginn innerhalb der letzten 3 Jahre
  4. Demonstrieren Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Punktzahl von 2 oder 3 entweder in den Sprach- (Element Nr. 1) oder Schluckkomponenten (Element Nr. 3) des ALSFRS-R
  5. Demonstrieren Sie eine Abnahme der bulbären Funktion vor der Einschreibung, gemessen durch eine Verringerung von mindestens 1 Punkt entweder bei den Sprach- oder Schluckkomponenten des ALSFRS-R in den 6 Monaten vor der Einschreibung. Wenn keine 6-Monats-Daten verfügbar sind, wird eine Schätzung der Veränderung von ALSFRS-R ab dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome berechnet.
  6. Eine vom behandelnden Neurologen festgelegte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben
  7. Englisch in Wort und Schrift fließend beherrschen
  8. Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem die Studienanwendung ausgeführt werden kann
  9. Follow-up in der multidisziplinären ALS-Klinik der Penn State Hershey in den nächsten 6 Monaten
  10. In der Lage sein, das Studienzentrum für persönliche Verfahren in den Wochen 0 und 24 zu besuchen

Zuhörer

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Muttersprachler des amerikanischen Englisch 2.3. Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten. 3.4. Gehör innerhalb normaler Grenzen, wie durch Selbstbericht definiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten

  1. Besitzen Sie eine gleichzeitig bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Studienteams den Probanden von der Teilnahme ausschließt
  2. Nachweis einer klinisch signifikanten Demenz, wie vom Neurologen der ALS-Studie festgestellt
  3. anormale Sprach- oder Schluckvorgänge aufgrund eines von ihrer ALS-Diagnose unabhängigen Zustands besitzen

Zuhörer

  1. Haben Sie eine identifizierte Sprach-, Sprach-, Lern- oder neurologische Störung pro Selbstbericht
  2. Erfahrung in der Kommunikation mit Menschen mit motorischen Sprachstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS-Patienten
Alle ALS-Patienten werden in diesen Arm aufgenommen, der eine Kombination aus klinischen und häuslichen Sprach- und Schlucktests umfasst.
Gerät: Digitale Aufzeichnung von Sprache und Schluckgeräuschen mit der Beiwe Digital Health App auf einem persönlichen Smartphone
[Nur Patienten] Wöchentlicher Abschluss von Audioaufzeichnungen von Sprache und Schlucken, die zu Hause vom Probanden unter Verwendung der Studien-Smartphone-Anwendung auf seinem persönlichen Gerät durchgeführt werden.
Strahlung: Modifizierte Barium-Schwalben-Studie (MBSS)
[Nur Patienten] MBSS ist eine instrumentierte Bewertung der oropharyngealen Schluckfunktion, die mittels Videofluoroskopie durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Verhalten: Sprachverständlichkeitstest (SIT)
[Nur für Patienten] Der SIT ist ein standardisierter Test zur Messung der Sprachverständlichkeit.
Zuhörer
Gesunde Zuhörer werden rekrutiert, um sich die Audioaufnahmen von Patienten in der Studie anzuhören, um die Verständlichkeit ihrer Sprache zu beurteilen.
Verhalten: SIT-Wertung
[Nur Zuhörer] Zuhörer beurteilen die Verständlichkeit von Sprachaufnahmen, die von Patienten in der Studie gemacht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Aufzeichnung von Sprache und Schlucken
Zeitfenster: wöchentlich für 24 Wochen
Audioaufnahmen von Sprachaufgaben und spontanen Schluckaufgaben
wöchentlich für 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBS-Wertminderungsprofil (MBSImp)
Zeitfenster: Woche 0 und 24
Standardisiertes Scoring für das MBSS in 17 Domänen. Die Bereiche werden zu Werten für orale Beeinträchtigung (0-22), pharyngeale Beeinträchtigung (0-29) und ösophageale Beeinträchtigung (0-4) zusammengefasst, wobei höhere Werte eine beeinträchtigte Funktion anzeigen.
Woche 0 und 24
Speech Intelligibility Task (SIT) Verständlichkeits-Listener-Bewertung
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
Die Zuhörer bewerten die Verständlichkeit von Patienten-SIT-Aufzeichnungen
Wochen 0, 12 und 24
ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
ALS-spezifische Bewertung der körperlichen Funktion im Bereich von 0–48, wobei 48 eine normale Funktion bedeutet.
Wochen 0, 12 und 24
Zentrum für neurologische Studien - Bulbärfunktionsskala (CNS-BFS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Selbst verabreichte Bewertungsskala für Sprach- (7-49) und Speichelfluss- (7-35) Funktionen, wobei hohe Punktzahlen eine eingeschränkte Funktion anzeigen.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mann Beurteilung der Schluckfähigkeit (MASA)
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
Eine standardmäßige klinische Schluckbeurteilung, die vom Logopäden durchgeführt wird. Die Werte reichen von 38 bis 200, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Wochen 0, 12 und 24
EAT-10-Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
Eine selbstberichtete Bewertung der Ess- und Schluckfunktion. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Wochen 0, 12 und 24
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
Eine standardmäßige klinische respiratorische Bewertung der Vitalkapazität
Wochen 0, 12 und 24
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 24
Eine standardmäßige klinische Atmungsbewertung der Inspirationsstärke
Wochen 0, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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