Beoordeling van spraak en slikken op afstand bij ALS
25 juni 2026 bijgewerkt door: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Home Telemonitoring van bulbaire functie door akoestische meting van slik- en spraakgeluiden bij ALS
De onderzoekers stellen een longitudinaal thuisonderzoek voor bij ALS-patiënten om de ernst van de spraak- en slikstoornis (bulbar) te meten via een op een smartphone gebaseerde beoordeling van spraak en slik op afstand (rSSA).
De studie is bedoeld om de haalbaarheid en validiteit van een dergelijke monitoringinterventie te beoordelen.
Verder wordt voorgesteld dat regelmatige monitoring van deze twee bulbaire processen licht kan werpen op hun co-evolutie in de loop van ALS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mensen met ALS ervaren een verslechtering van de bulbaire functie in de loop van de ziekte, wat hun levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Bovendien zijn bij sommige patiënten bulbaire symptomen een eerste symptoom van ALS. Het identificeren van deze veranderingen, die bij sommige personen snel kunnen gaan, wordt bemoeilijkt door de recente versnelling van virtuele zorgverlening.
De onderzoekers stellen een longitudinaal thuisonderzoek bij ALS-patiënten voor om bulbaire progressie te beoordelen via een op een smartphone gebaseerde, zelfbeheerde spraak- en slikbeoordeling op afstand (rSSA). De algemene hypothese is dat dit monitoringprotocol kan worden gebruikt op een manier die 1) bevredigend is voor de patiënt, 2) minstens even goed presteert als standaard klinische metingen van dysartrie en dysfagie, en 3) de ontwikkeling van het ontstaan van spraak verhelpt. en slikpathologieën bij ALS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Populatie 1: patiënten met ALS Populatie 2: gezonde luisteraars
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Minstens 18 jaar oud
- Beschikken over een diagnose van ALS (definitieve, waarschijnlijke, waarschijnlijke laboratoriumondersteunde of mogelijk door El Escorial-criteria [35])
- De symptomen zijn in de afgelopen 3 jaar begonnen
- Demonstreer een score van 2 of 3 in de spraak- (item #1) of slik- (item #3) componenten van de ALSFRS-R op het moment van inschrijving
- Demonstreer afname van de bulbaire functie voorafgaand aan inschrijving, gemeten door een vermindering van ten minste 1 punt op de spraak- of slikcomponenten van de ALSFRS-R in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Als er geen gegevens over 6 maanden beschikbaar zijn, wordt een schatting van de verandering in ALSFRS-R berekend vanaf het moment dat de symptomen optreden.
- Een levensverwachting hebben van ≥ 6 maanden zoals vastgesteld door de behandelend neuroloog
- Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels
- Beschikken over een smartphone waarop de studietoepassing kan worden uitgevoerd
- Follow-up in de multidisciplinaire ALS-kliniek van Penn State Hershey gedurende de komende 6 maanden
- In week 0 en 24 de onderzoekslocatie kunnen bezoeken voor persoonlijke procedures
Luisteraars
- Tussen 18 en 40 jaar
- Native speakers Amerikaans Engels 2.3. Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten. 3.4. Gehoor binnen normale grenzen, zoals gedefinieerd door zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Beschikken over een naast elkaar bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon uitsluit van deelname
- Aantonen van klinisch significante dementie, zoals bepaald door de ALS-onderzoeksneuroloog
- Beschikken over abnormale spraak- of slikprocessen als gevolg van een aandoening die onafhankelijk is van hun ALS-diagnose
Luisteraars
- Een geïdentificeerde spraak-, taal-, leer- of neurologische stoornis hebben volgens zelfrapportage
- Ervaring met communiceren met mensen met motorische spraakstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ALS-patiënten
Alle ALS-patiënten zullen worden opgenomen in deze arm, die een combinatie van klinische en thuisgebaseerde beoordelingen van spraak en slikken omvat.
|
[Alleen voor patiënten] Wekelijkse voltooiing van audio-opnamen van spraak en slikken die thuis door de proefpersoon worden uitgevoerd met behulp van de smartphone-app voor onderzoek op hun persoonlijke apparaat.
[Alleen voor patiënten] MBSS is een geïnstrumenteerde evaluatie van de orofaryngeale slikfunctie die wordt uitgevoerd met behulp van videofluoroscopie.
Andere namen:
[Alleen voor patiënten] De SIT is een gestandaardiseerde test voor het meten van spraakverstaanbaarheid.
|
|
Luisteraars
Gezonde luisteraars zullen worden aangeworven om te luisteren naar de audio-opnamen van patiënten in het onderzoek om de verstaanbaarheid van hun spraak te beoordelen.
|
[Alleen luisteraars] Luisteraars beoordelen de verstaanbaarheid van spraakopnamen gemaakt door patiënten in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale opname van spraak en slikken
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 24 weken
|
Audio-opnamen van spraaktaken en spontane sliktaken
|
wekelijks gedurende 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MBS Bijzondere waardeverminderingsprofiel (MBSImp)
Tijdsspanne: Week 0 en 24
|
Gestandaardiseerde score voor de MBSS in 17 domeinen.
Domeinen worden samengevoegd tot scores voor orale stoornissen (0-22), faryngeale stoornissen (0-29) en slokdarmstoornissen (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een verminderde functie.
|
Week 0 en 24
|
|
Spraakverstaanbaarheidstaak (SIT) Verstaanbaarheidsscore luisteraar
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Luisteraars beoordelen de verstaanbaarheid van patiënt-SIT-opnamen
|
Week 0, 12 en 24
|
|
ALS Functionele Beoordelingsschaal - Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
ALS-specifieke beoordeling van fysieke functie variërend van 0-48, waarbij 48 een normale functie is.
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Centrum voor Neurologisch Onderzoek - Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Zelf-toegediende beoordelingsschaal voor spraak (7-49) en speekselvloed (7-35) functies, met hoge scores die een verminderde functie aangeven.
|
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Mann-beoordeling van het slikvermogen (MASA)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Een standaard klinisch slikonderzoek uitgevoerd door de logopedist.
Scores variëren van 38-200, waarbij lagere scores duiden op een hogere beperking.
|
Week 0, 12 en 24
|
|
EAT-10 Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de eet- en slikfunctie.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere beperking.
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Een standaard klinische respiratoire beoordeling van de vitale capaciteit
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Een standaard klinische respiratoire beoordeling van de inspiratoire kracht
|
Week 0, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Articulatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Verslikkingsstoornissen
- Amyotrofische laterale sclerose
- Dysartrie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .