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Discorso remoto e valutazione della deglutizione nella SLA

3 ottobre 2025 aggiornato da: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Telemonitoraggio domiciliare della funzione bulbare mediante misurazione acustica dei suoni della deglutizione e del linguaggio nella SLA

I ricercatori propongono uno studio longitudinale domiciliare su pazienti affetti da SLA per misurare la gravità della compromissione della parola e della deglutizione (bulbare) tramite una valutazione remota della parola e della deglutizione (rSSA) basata su smartphone. Lo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e la validità di tale intervento di monitoraggio. Inoltre, si propone che il monitoraggio regolare di questi due processi bulbari possa far luce sulla loro coevoluzione nel corso della SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone affette da SLA sperimenta un deterioramento della funzione bulbare nel corso della malattia, che influisce in modo significativo sulla loro qualità di vita. Inoltre, in alcuni pazienti, i sintomi bulbari sono un sintomo di presentazione iniziale della SLA. L'identificazione di questi cambiamenti, che possono essere rapidi in alcuni individui, è complicata dalla recente accelerazione dell'assistenza virtuale.

I ricercatori propongono uno studio longitudinale domiciliare su pazienti affetti da SLA per valutare la progressione bulbare tramite una valutazione a distanza del parlato e della deglutizione (rSSA) basata su smartphone e autosomministrata. L'ipotesi generale è che questo protocollo di monitoraggio possa essere utilizzato in modo tale che, 1) sia soddisfacente per il paziente, 2) esegua almeno le misure cliniche standard di disartria e disfagia e 3) risolva lo sviluppo dell'emergenza del linguaggio e patologie della deglutizione nella SLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione 1: pazienti con SLA Popolazione 2: ascoltatori sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Possedere una diagnosi di SLA (definita, probabile, probabile supportata dal laboratorio o possibile secondo i criteri di El Escorial [35])
  3. Insorgenza dei sintomi negli ultimi 3 anni
  4. Dimostrare un punteggio di 2 o 3 nei componenti del discorso (punto n. 1) o della deglutizione (punto n. 3) dell'ALSFRS-R al momento dell'arruolamento
  5. Dimostrare un declino della funzione bulbare prima dell'arruolamento, misurato da una riduzione di almeno 1 punto sui componenti del linguaggio o della deglutizione dell'ALSFRS-R nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Se 6 mesi di dati non sono disponibili, verrà calcolata una stima della variazione di ALSFRS-R dal momento dell'insorgenza dei sintomi.
  6. Avere un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi come determinato dal neurologo curante
  7. Essere fluente in inglese scritto e parlato
  8. Possedere uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione di studio
  9. Follow-up nella clinica multidisciplinare per la SLA di Penn State Hershey nei prossimi 6 mesi
  10. Essere in grado di visitare il sito dello studio per le procedure di persona alle settimane 0 e 24

Ascoltatori

  1. Tra i 18 e i 40 anni
  2. Madrelingua inglese americano 2.3. Attualmente residente negli Stati Uniti. 3.4. Udito entro i limiti normali, come definito dall'autovalutazione.

Criteri di esclusione:

Pazienti

  1. Possedere una malattia neurologica o psichiatrica coesistente che, a parere del gruppo di studio, escluda il soggetto dalla partecipazione
  2. Dimostrare una demenza clinicamente significativa, come determinato dal neurologo dello studio ALS
  3. Possedere processi di linguaggio o deglutizione anormali a causa di una condizione indipendente dalla diagnosi di SLA

Ascoltatori

  1. Avere un discorso, linguaggio, apprendimento o disturbi neurologici identificati per autovalutazione
  2. Esperienza di comunicazione con persone con disturbi del linguaggio motorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da SLA
Tutti i pazienti con SLA saranno arruolati in questo braccio, che prevede una combinazione di valutazioni cliniche e domiciliari della parola e della deglutizione.
Dispositivo: Registrazione digitale dei suoni della parola e della deglutizione utilizzando l'app Beiwe Digital Health su uno smartphone personale
[Solo pazienti] Completamento settimanale delle registrazioni audio del parlato e della deglutizione eseguite a casa dal soggetto utilizzando l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio dispositivo personale.
Radiazione: Studio sulla rondine di bario modificato (MBSS)
[Solo pazienti] MBSS è una valutazione strumentale della funzione di deglutizione orofaringea che viene eseguita mediante videofluoroscopia.
Altri nomi:
  • Studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS)
Comportamentale: Test di intelligibilità del parlato (SIT)
[Solo pazienti] Il SIT è un test standardizzato per misurare l'intelligibilità del parlato.
Ascoltatori
Gli ascoltatori sani saranno reclutati per ascoltare le registrazioni audio dei pazienti nello studio al fine di giudicare l'intelligibilità del loro discorso.
Comportamentale: Punteggio SIT
[Solo ascoltatori] Gli ascoltatori giudicheranno l'intelligibilità delle registrazioni vocali effettuate dai pazienti nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione digitale del parlato e della deglutizione
Lasso di tempo: settimanale per 24 settimane
Registrazioni audio di attività vocali e attività di deglutizione spontanea
settimanale per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di deterioramento MBS (MBSImp)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
Punteggio standardizzato per MBSS in 17 domini. I domini sono aggregati in punteggi per Compromissione orale (0-22), Compromissione faringea (0-29) e Compromissione esofagea (0-4), con punteggi più alti che indicano una funzione compromessa.
Settimane 0 e 24
Compito di intelligibilità vocale (SIT) Punteggio dell'ascoltatore di intelligibilità
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Gli ascoltatori valuteranno l'intelligibilità delle registrazioni SIT dei pazienti
Settimane 0, 12 e 24
Scala di valutazione funzionale ALS - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Valutazione specifica della SLA della funzione fisica compresa tra 0 e 48, dove 48 rappresenta la funzione normale.
Settimane 0, 12 e 24
Centro di studi neurologici - Scala della funzione bulbare (CNS-BFS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Scala di valutazione autosomministrata per le funzioni del linguaggio (7-49) e della salivazione (7-35), con punteggi elevati che indicano una funzione compromessa.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Valutazione di Mann della capacità di deglutizione (MASA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Una valutazione clinica standard della deglutizione eseguita dal logopedista. I punteggi vanno da 38 a 200, con punteggi più bassi che indicano una compromissione maggiore.
Settimane 0, 12 e 24
Questionario EAT-10
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Una valutazione auto-riportata della funzione alimentare e deglutitoria. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore.
Settimane 0, 12 e 24
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Una valutazione respiratoria clinica standard della capacità vitale
Settimane 0, 12 e 24
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Una valutazione respiratoria clinica standard della forza inspiratoria
Settimane 0, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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