Дистанционная оценка речи и глотания при БАС
3 октября 2023 г. обновлено: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Домашний телемониторинг бульбарной функции путем акустического измерения глотательных и речевых звуков при БАС
Исследователи предлагают провести продольное домашнее исследование пациентов с БАС для измерения тяжести нарушений речи и глотания (бульбарных) с помощью дистанционной оценки речи и глотания на основе смартфона (rSSA).
Исследование предназначено для оценки осуществимости и достоверности такого вмешательства мониторинга.
Кроме того, предполагается, что регулярный мониторинг этих двух бульбарных процессов может пролить свет на их совместную эволюцию в течение БАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большинство людей с БАС испытывают ухудшение бульбарной функции в течение болезни, что значительно влияет на качество их жизни. Кроме того, у некоторых пациентов бульбарные симптомы являются начальным симптомом БАС. Выявление этих изменений, которые могут быть быстрыми у некоторых людей, осложняется недавним ускорением оказания виртуальной помощи.
Исследователи предлагают провести лонгитюдное домашнее исследование пациентов с БАС для оценки бульбарной прогрессии с помощью дистанционной оценки речи и глотания на основе смартфона (rSSA). Общая гипотеза состоит в том, что этот протокол мониторинга можно использовать таким образом, чтобы 1) он был удовлетворительным для пациента, 2) выполнял, по крайней мере, не хуже стандартных клинических измерений дизартрии и дисфагии и 3) разрешал развитие речи. и патологии глотания при БАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Geronimo, PhD
- Номер телефона: 282576 717-531-0003
- Электронная почта: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
Контакт:
- Andrew Geronimo, PhD
- Номер телефона: 282576 717-531-0003
- Электронная почта: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с БАС. Группа 2: здоровые слушатели.
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Не моложе 18 лет
- Наличие диагноза БАС (определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного по критериям Эль-Эскориала [35])
- Наличие симптомов в течение последних 3 лет
- Демонстрировать оценку 2 или 3 либо по речевым (пункт № 1), либо по глотательным (пункт № 3) компонентам ALSFRS-R на момент зачисления.
- Продемонстрируйте снижение бульбарной функции до зачисления, измеряемое снижением не менее чем на 1 балл по компонентам речи или глотания ALSFRS-R за 6 месяцев до зачисления. Если данные за 6 месяцев недоступны, оценка изменения ALSFRS-R будет рассчитываться с момента появления симптомов.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по определению лечащего невролога
- Свободно владеть письменным и разговорным английским языком
- Иметь смартфон, на котором можно запустить учебное приложение
- Последующее наблюдение в многопрофильной клинике БАС Penn State Hershey в течение следующих 6 месяцев.
- Иметь возможность посещать исследовательский центр для личных процедур на 0-й и 24-й неделях.
Слушатели
- От 18 до 40 лет
- Носители американского английского 2.3. В настоящее время проживает в Соединенных Штатах. 3.4. Слух в пределах нормы, согласно самоотчету.
Критерий исключения:
Пациенты
- Наличие сопутствующего неврологического или психического заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, исключает участие субъекта
- Продемонстрируйте клинически значимую деменцию, установленную неврологом-исследователем БАС.
- Обладают аномальной речью или процессами глотания из-за состояния, не зависящего от их диагноза БАС.
Слушатели
- Иметь выявленные речевые, языковые, учебные или неврологические расстройства в соответствии с самоотчетом
- Опыт общения с людьми с двигательными нарушениями речи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БАС
Все пациенты с БАС будут включены в эту группу, которая включает в себя сочетание клинической и домашней оценки речи и глотания.
|
[Только для пациентов] Еженедельное завершение аудиозаписей речи и глотания, выполняемых субъектом дома с использованием исследовательского приложения для смартфона на его личном устройстве.
[Только для пациентов] MBSS — это инструментальная оценка функции ротоглотки при глотании, которая проводится с помощью видеофлюороскопии.
Другие имена:
[Только для пациентов] SIT — это стандартизированный тест для измерения разборчивости речи.
|
|
Слушатели
Здоровые слушатели будут набраны для прослушивания аудиозаписей пациентов в исследовании, чтобы оценить разборчивость их речи.
|
[Только для слушателей] Слушатели будут оценивать разборчивость записей речи, сделанных пациентами в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая запись речи и глотания
Временное ограничение: еженедельно в течение 24 недель
|
Аудиозаписи речевых заданий и задания на спонтанное глотание
|
еженедельно в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль ухудшения MBS (MBSImp)
Временное ограничение: Недели 0 и 24
|
Стандартизированная оценка для MBSS в 17 доменах.
Домены объединены в баллы для нарушений полости рта (0–22), нарушений глотки (0–29) и нарушений пищевода (0–4), причем более высокие баллы указывают на нарушение функции.
|
Недели 0 и 24
|
|
Оценка слушателя по разборчивости речи (SIT)
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Слушатели будут оценивать разборчивость записей СИТ пациента.
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
БАС Специфическая оценка физической функции в диапазоне от 0 до 48, где 48 соответствует нормальной функции.
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Центр неврологических исследований - Шкала бульбарной функции (CNS-BFS)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Самостоятельная оценочная шкала для функций речи (7–49) и слюноотделения (7–35), где высокие баллы указывают на нарушение функции.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Оценка способности глотания по Манну (MASA)
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Стандартная клиническая оценка глотания, проводимая логопедом.
Баллы варьируются от 38 до 200, при этом более низкие баллы указывают на более высокие нарушения.
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Анкета EAT-10
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Самооценка функции приема пищи и глотания.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Стандартная клиническая респираторная оценка жизненной емкости легких
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Стандартная клиническая респираторная оценка силы вдоха
|
Недели 0, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .