Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern tale- og svelgevurdering i ALS

25. juni 2026 oppdatert av: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Hjemme-teleovervåking av Bulbar-funksjon ved akustisk måling av svelge- og talelyder i ALS

Etterforskerne foreslår en longitudinell hjemmestudie av ALS-pasienter for å måle alvorlighetsgraden av tale- og svelgesvikt (bulbar) via en smarttelefonbasert, ekstern tale- og svelgevurdering (rSSA). Studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og gyldigheten av en slik overvåkingsintervensjon. Videre foreslås det at regelmessig overvåking av disse to bulbar-prosessene kan kaste lys over deres ko-evolusjon i løpet av ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste individer med ALS opplever forverring av bulbar funksjon i løpet av sykdommen, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig. I tillegg, hos noen pasienter, er bulbære symptomer et første symptom på ALS. Å identifisere disse endringene, som kan være raske hos enkelte individer, er komplisert av den nylige akselerasjonen av virtuell omsorgslevering.

Etterforskerne foreslår en longitudinell hjemmestudie av ALS-pasienter for å vurdere bulbar progresjon via en smarttelefonbasert, selvadministrert ekstern tale- og svelgevurdering (rSSA). Den overordnede hypotesen er at denne overvåkingsprotokollen kan brukes på en måte som 1) er tilfredsstillende for pasienten, 2) yter minst like godt som standard kliniske mål for dysartri og dysfagi, og 3) løser utviklingen av fremvekst av tale. og svelgepatologier ved ALS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1: Pasienter med ALS Populasjon 2: Sunne lyttere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  1. Minst 18 år
  2. Har en diagnose av ALS (definitiv, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig etter El Escorial-kriterier [35])
  3. Har symptomdebut i løpet av de siste 3 årene
  4. Vis en poengsum på 2 eller 3 i enten tale (element #1) eller svelging (element #3) komponentene til ALSFRS-R på tidspunktet for påmelding
  5. Demonstrere nedgang i bulbar-funksjonen før påmelding, målt ved en reduksjon på minst 1 poeng på enten tale- eller svelgekomponentene til ALSFRS-R i løpet av de 6 månedene før påmelding. Hvis 6 måneders data ikke er tilgjengelig, vil et estimat for endringen i ALSFRS-R beregnes fra tidspunktet for symptomdebut.
  6. Ha en forventet levealder ≥ 6 måneder som bestemt av den behandlende nevrologen
  7. Vær flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  8. Har en smarttelefon som kan kjøre studieapplikasjonen
  9. Følg opp i Penn State Hershey multidisiplinære ALS-klinikk i løpet av de neste 6 månedene
  10. Kunne besøke studiestedet for personlige prosedyrer i uke 0 og 24

Lyttere

  1. Mellom 18 og 40 år
  2. Morsmål med amerikansk engelsk 2.3. For tiden bosatt i USA. 3.4. Hørsel innenfor normale grenser, som definert av selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  1. Har en samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter studieteamets oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra deltakelse
  2. Demonstrere klinisk signifikant demens, som bestemt av ALS-studienevrologen
  3. Har unormale tale- eller svelgeprosesser på grunn av en tilstand uavhengig av deres ALS-diagnose

Lyttere

  1. Har en identifisert tale-, språk-, lærings- eller nevrologiske lidelser per egenrapport
  2. Erfaring med å kommunisere med personer med motoriske talevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALS-pasienter
Alle ALS-pasienter vil bli registrert i denne armen, som innebærer en kombinasjon av kliniske og hjemmebaserte vurderinger av tale og svelging.
Enhet: Digital opptak av tale og svelgelyder ved hjelp av Beiwe Digital Health App på en personlig smarttelefon
[Kun pasienter] Ukentlig fullføring av lydopptak av tale og svelging utført hjemme av forsøkspersonen ved hjelp av studiens smarttelefonapplikasjon på deres personlige enhet.
Stråling: Modifisert Barium Swallow Study (MBSS)
[Kun pasienter] MBSS er en instrumentert evaluering av orofaryngeal svelgefunksjon som utføres ved hjelp av videofluoroskopi.
Andre navn:
  • Videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS)
Atferdsmessig: Taleforståelighetstest (SIT)
[Kun pasienter] SIT er en standardisert test for å måle taleforståelighet.
Lyttere
Friske lyttere vil bli rekruttert til å lytte til lydopptakene til pasientene i studien for å bedømme forståeligheten til talen deres.
Atferdsmessig: SIT Scoring
[Kun for lyttere] Lyttere vil bedømme forståeligheten til taleopptak gjort av pasienter i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital opptak av tale og svelge
Tidsramme: ukentlig i 24 uker
Lydopptak av taleoppgaver og spontan svelgeoppgave
ukentlig i 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBS Impairment Profile (MBSImp)
Tidsramme: Uke 0 og 24
Standardisert scoring for MBSS i 17 domener. Domener er aggregert i skårer for oral svekkelse (0-22), pharyngeal svekkelse (0-29) og esophageal svekkelse (0-4), med høyere skårer som indikerer nedsatt funksjon.
Uke 0 og 24
Taleforståelighetsoppgave (SIT) Forståelighet lytter scoring
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
Lyttere vil vurdere forståeligheten til pasientens SIT-opptak
Uke 0, 12 og 24
ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
ALS spesifikk vurdering av fysisk funksjon fra 0-48, hvor 48 er normal funksjon.
Uke 0, 12 og 24
Senter for nevrologiske studier – Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Selvadministrert vurderingsskala for tale (7-49) og spyttfunksjoner (7-35), med høye skårer som indikerer nedsatt funksjon.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Mann vurdering av svelgeevne (MASA)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
En standard klinisk svelgevurdering utført av logopeden. Skårene varierer fra 38-200, med lavere skårer som indikerer høyere verdifall.
Uke 0, 12 og 24
EAT-10 spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
En selvrapportert vurdering av spise- og svelgefunksjon. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere verdifall.
Uke 0, 12 og 24
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
En standard klinisk respiratorisk vurdering av vitalkapasitet
Uke 0, 12 og 24
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
En standard klinisk respiratorisk vurdering av inspiratorisk styrke
Uke 0, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere