Evaluación remota del habla y la deglución en ALS
25 de junio de 2026 actualizado por: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Telemonitorización domiciliaria de la función bulbar mediante medición acústica de la deglución y los sonidos del habla en la ELA
Los investigadores proponen un estudio longitudinal en el hogar de pacientes con ELA para medir la gravedad del deterioro del habla y la deglución (bulbar) a través de una evaluación remota del habla y la deglución (rSSA) basada en un teléfono inteligente.
El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y validez de tal intervención de monitoreo.
Además, se propone que el seguimiento periódico de estos dos procesos bulbares pueda arrojar luz sobre su coevolución en el transcurso de la ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas con ELA experimentan un deterioro de la función bulbar a lo largo de la enfermedad, lo que afecta significativamente su calidad de vida. Además, en algunos pacientes, los síntomas bulbares son un síntoma de presentación inicial de la ELA. La identificación de estos cambios, que pueden ser rápidos en algunas personas, es complicada por la reciente aceleración de la prestación de atención virtual.
Los investigadores proponen un estudio longitudinal en el hogar de pacientes con ELA para evaluar la progresión bulbar a través de una evaluación remota del habla y la deglución (rSSA) autoadministrada y basada en un teléfono inteligente. La hipótesis general es que este protocolo de monitoreo se puede usar de una manera que, 1) sea satisfactoria para el paciente, 2) funcione al menos tan bien como las medidas clínicas estándar de disartria y disfagia, y 3) resuelva el desarrollo de la aparición del habla. y patologías de la deglución en la ELA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población 1: Pacientes con ELA Población 2: Oyentes sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Al menos 18 años de edad
- Poseer un diagnóstico de ELA (definido, probable, probable respaldado por laboratorio o posible por criterios de El Escorial [35])
- Tener inicio de síntomas en los últimos 3 años.
- Demostrar una puntuación de 2 o 3 en los componentes del habla (elemento n.º 1) o deglución (elemento n.º 3) de ALSFRS-R en el momento de la inscripción
- Demostrar una disminución en la función bulbar antes de la inscripción, medida por una reducción de al menos 1 punto en los componentes del habla o de la deglución de ALSFRS-R en los 6 meses anteriores a la inscripción. Si los datos de 6 meses no están disponibles, se calculará una estimación del cambio en ALSFRS-R desde el momento del inicio de los síntomas.
- Tener una esperanza de vida ≥ 6 meses según lo determine el neurólogo tratante
- Ser fluido en inglés hablado y escrito.
- Poseer un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación de estudio.
- Seguimiento en la clínica multidisciplinaria ALS Hershey de Penn State durante los próximos 6 meses
- Poder visitar el sitio de estudio para procedimientos en persona en las semanas 0 y 24
Oyentes
- Entre 18 y 40 años de edad
- Hablantes nativos de inglés americano 2.3. Actualmente residiendo dentro de los Estados Unidos. 3.4. Audición dentro de los límites normales, según lo definido por el autoinforme.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Poseer una enfermedad neurológica o psiquiátrica coexistente que, en opinión del equipo de estudio, excluya al sujeto de la participación.
- Demostrar demencia clínicamente significativa, según lo determine el neurólogo del estudio ALS
- Poseer procesos anormales del habla o de la deglución debido a una condición independiente de su diagnóstico de ELA
Oyentes
- Tener un habla, lenguaje, aprendizaje o trastornos neurológicos identificados por autoinforme
- Experiencia comunicándose con personas con trastornos motores del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ELA
Todos los pacientes con ELA se inscribirán en este grupo, que implica una combinación de evaluaciones clínicas y domiciliarias del habla y la deglución.
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[Solo pacientes] Finalización semanal de grabaciones de audio del habla y la deglución realizadas en casa por el sujeto utilizando la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su dispositivo personal.
[Solo pacientes] MBSS es una evaluación instrumentada de la función de deglución orofaríngea que se realiza mediante videofluoroscopia.
Otros nombres:
[Solo pacientes] La SIT es una prueba estandarizada para medir la inteligibilidad del habla.
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Oyentes
Se reclutarán oyentes sanos para escuchar las grabaciones de audio de los pacientes en el estudio para juzgar la inteligibilidad de su discurso.
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[Solo oyentes] Los oyentes juzgarán la inteligibilidad de las grabaciones de voz realizadas por los pacientes en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabación digital del habla y la deglución.
Periodo de tiempo: semanal durante 24 semanas
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Grabaciones de audio de tareas de habla y de deglución espontánea
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semanal durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de deterioro de MBS (MBSImp)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
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Puntuación estandarizada para el MBSS en 17 dominios.
Los dominios se agregan en puntuaciones para Deterioro oral (0-22), Deterioro faríngeo (0-29) y Deterioro esofágico (0-4), donde los puntajes más altos indican una función deteriorada.
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Semanas 0 y 24
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Tarea de inteligibilidad del habla (SIT) Puntuación del oyente de inteligibilidad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Los oyentes calificarán la inteligibilidad de las grabaciones SIT del paciente
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Semanas 0, 12 y 24
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Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Evaluación específica de ALS de la función física que va de 0 a 48, siendo 48 una función normal.
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Semanas 0, 12 y 24
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Centro de Estudios Neurológicos - Escala de Función Bulbar (CNS-BFS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Escala de calificación autoadministrada para funciones del habla (7-49) y salivación (7-35), con puntajes altos que indican una función deteriorada.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Una evaluación clínica estándar de la deglución realizada por el patólogo del habla y el lenguaje.
Las puntuaciones oscilan entre 38 y 200, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Semanas 0, 12 y 24
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Cuestionario EAT-10
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Una evaluación autoinformada de la función de comer y tragar.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Semanas 0, 12 y 24
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Una evaluación respiratoria clínica estándar de la capacidad vital
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Semanas 0, 12 y 24
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Una evaluación respiratoria clínica estándar de la fuerza inspiratoria
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Semanas 0, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la deglución
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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