ALS 中的远程言语和吞咽评估
2026年6月25日 更新者：Andrew Geronimo、Milton S. Hershey Medical Center
通过声学测量 ALS 患者的吞咽和言语声音对延髓功能进行家庭远程监测
研究人员建议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的远程言语和吞咽评估 (rSSA) 来衡量言语和吞咽（延髓）损伤的严重程度。
该研究旨在评估这种监测干预的可行性和有效性。
此外，建议定期监测这两个球状过程可能会揭示它们在 ALS 过程中的共同进化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
大多数患有 ALS 的人在疾病过程中会经历延髓功能恶化，这会显着影响他们的生活质量。 此外，在一些患者中，延髓症状是 ALS 的初始症状。 识别这些在某些人身上可能很快的变化，由于最近虚拟护理服务的加速发展而变得复杂。
研究人员建议对 ALS 患者进行纵向家庭研究，以通过基于智能手机的自我管理远程言语和吞咽评估 (rSSA) 评估延髓进展。 总体假设是，该监测方案可以以下方式使用：1) 令患者满意，2) 至少与构音障碍和吞咽困难的标准临床措施一样好，以及 3) 解决言语出现的发展和 ALS 中的吞咽病变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
人群 1：ALS 患者 人群 2：健康听众
描述
纳入标准：
病人
- 至少 18 岁
- 拥有肌萎缩侧索硬化的诊断（明确的、可能的、可能的实验室支持的，或根据埃斯科里亚尔标准 [35] 可能的）
- 在过去 3 年内出现症状
- 在注册时在 ALSFRS-R 的语音（第 1 项）或吞咽（第 3 项）部分中展示 2 或 3 分
- 证明入组前延髓功能下降，通过入组前 6 个月内 ALSFRS-R 的言语或吞咽成分至少减少 1 分来衡量。 如果 6 个月的数据不可用，将从症状出现时开始计算 ALSFRS-R 变化的估计值。
- 由主治神经科医生确定的预期寿命≥ 6 个月
- 流利的书面和口头英语
- 拥有能够运行学习应用程序的智能手机
- 在接下来的 6 个月内在宾夕法尼亚州立大学好时多学科 ALS 诊所进行跟进
- 能够在第 0 周和第 24 周访问研究中心进行面对面程序
听众
- 18 至 40 岁之间
- 母语为美国英语 2.3。 目前居住在美国境内。 3.4. 听力在正常范围内，如自我报告所定义。
排除标准：
病人
- 患有并存的神经或精神疾病，研究小组认为该疾病将受试者排除在参与之外
- 根据 ALS 研究神经学家的判断，证明具有临床意义的痴呆症
- 由于与 ALS 诊断无关的情况而导致言语或吞咽过程异常
听众
- 根据自我报告确定有言语、语言、学习或神经障碍
- 与运动性言语障碍患者交流的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌萎缩侧索硬化症患者
所有 ALS 患者都将被纳入该组，这涉及临床和家庭对言语和吞咽的评估相结合。
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[仅限患者] 每周完成受试者在家中使用个人设备上的研究智能手机应用程序进行的语音和吞咽录音。
[仅限患者] MBSS 是一种使用荧光透视法对口咽吞咽功能进行的仪器化评估。
其他名称：
[仅限患者] SIT 是测量语言清晰度的标准化测试。
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听众
将招募健康的听众来收听研究中患者的录音，以判断他们说话的清晰度。
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[仅限听众] 听众将判断患者在研究中录制的语音录音的清晰度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音和吞咽的数字记录
大体时间：每周 24 周
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语音任务和自发吞咽任务的录音
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每周 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBS 损伤概况 (MBSImp)
大体时间：第 0 周和第 24 周
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MBSS 在 17 个领域的标准化评分。
领域被汇总为口腔损伤 (0-22)、咽部损伤 (0-29) 和食道损伤 (0-4) 的分数，分数越高表示功能受损。
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第 0 周和第 24 周
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语音清晰度任务 (SIT) 清晰度听众评分
大体时间：第 0、12 和 24 周
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听众将对患者 SIT 录音的清晰度进行评分
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第 0、12 和 24 周
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ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R)
大体时间：第 0、12 和 24 周
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ALS 身体功能的具体评估范围为 0-48，其中 48 为正常功能。
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第 0、12 和 24 周
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神经学研究中心 - 延髓功能量表 (CNS-BFS)
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
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言语 (7-49) 和流涎 (7-35) 功能的自我管理评定量表，高分表示功能受损。
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第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
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Mann 吞咽能力评估 (MASA)
大体时间：第 0、12 和 24 周
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由语言病理学家进行的标准临床吞咽评估。
分数范围为 38-200，分数越低表示损伤程度越高。
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第 0、12 和 24 周
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EAT-10 问卷
大体时间：第 0、12 和 24 周
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进食和吞咽功能的自我报告评估。
分数范围为 0-40，分数越高表示损伤程度越高。
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第 0、12 和 24 周
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 0、12 和 24 周
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肺活量的标准临床呼吸评估
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第 0、12 和 24 周
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：第 0、12 和 24 周
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吸气强度的标准临床呼吸评估
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第 0、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Geronimo, PhD、Penn State College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2026年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00016872
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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