Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern tale- og synkevurdering i ALS

3. oktober 2025 opdateret af: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Hjemme-telemonitorering af Bulbar-funktion ved akustisk måling af synke- og talelyde i ALS

Efterforskerne foreslår et longitudinelt hjemmestudie af ALS-patienter for at måle sværhedsgraden af ​​tale- og synke- (bulbar) svækkelse via en smartphone-baseret, ekstern tale- og synkevurdering (rSSA). Undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden og validiteten af ​​en sådan overvågningsintervention. Det foreslås endvidere, at regelmæssig overvågning af disse to bulbar-processer kan kaste lys over deres co-evolution i løbet af ALS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste personer med ALS oplever forringelse af bulbar funktion i løbet af sygdommen, hvilket påvirker deres livskvalitet betydeligt. Desuden er bulbar symptomer hos nogle patienter et indledende symptom på ALS. At identificere disse ændringer, som kan være hurtige hos nogle individer, er kompliceret af den seneste acceleration af virtuel pleje.

Efterforskerne foreslår et longitudinelt hjemmestudie af ALS-patienter for at vurdere bulbar progression via en smartphone-baseret, selvadministreret ekstern tale- og synkevurdering (rSSA). Den overordnede hypotese er, at denne overvågningsprotokol kan bruges på en måde, der 1) er tilfredsstillende for patienten, 2) udfører mindst lige så godt som standard kliniske målinger af dysartri og dysfagi, og 3) løser udviklingen af ​​fremkomst af tale. og synkepatologier ved ALS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population 1: Patienter med ALS Population 2: Sunde lyttere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  1. Mindst 18 år
  2. Har en diagnose af ALS (definitiv, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig efter El Escorial-kriterier [35])
  3. Har symptomdebut inden for de sidste 3 år
  4. Demonstrer en score på 2 eller 3 i enten tale (emne #1) eller synke (emne #3) komponenter af ALSFRS-R på tidspunktet for tilmelding
  5. Demonstrere fald i bulbar funktion før tilmelding, målt ved en reduktion på mindst 1 point på enten tale- eller synkekomponenterne i ALSFRS-R i de 6 måneder før tilmelding. Hvis 6 måneders data ikke er tilgængelige, vil et estimat af ændringen i ALSFRS-R blive beregnet fra tidspunktet for symptomdebut.
  6. Hav en forventet levetid ≥ 6 måneder som bestemt af den behandlende neurolog
  7. Vær flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  8. Besidde en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationen
  9. Følg op i Penn State Hershey multidisciplinære ALS-klinik i løbet af de næste 6 måneder
  10. Være i stand til at besøge undersøgelsesstedet for personlige procedurer i uge 0 og 24

Lyttere

  1. Mellem 18 og 40 år
  2. amerikansk engelsk som modersmål 2.3. For tiden bosat i USA. 3.4. Hørelse inden for normale grænser, som defineret ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  1. Besidder en sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgelsesholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse
  2. Demonstrere klinisk signifikant demens, som bestemt af ALS-undersøgelsens neurolog
  3. Besidder unormale tale- eller synkeprocesser på grund af en tilstand uafhængig af deres ALS-diagnose

Lyttere

  1. Har en identificeret tale-, sprog-, indlærings- eller neurologiske lidelser pr. selvrapportering
  2. Erfaring med at kommunikere med mennesker med motoriske taleforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALS patienter
Alle ALS-patienter vil blive indskrevet i denne arm, som involverer en kombination af kliniske og hjemmebaserede vurderinger af tale og synke.
Enhed: Digital optagelse af tale og synkelyde ved hjælp af Beiwe Digital Health App på en personlig smartphone
[Kun patienter] Ugentlig færdiggørelse af lydoptagelser af tale og synke udført derhjemme af forsøgspersonen ved hjælp af undersøgelsens smartphone-applikation på deres personlige enhed.
Stråling: Modificeret bariumsvaleundersøgelse (MBSS)
[Kun patienter] MBSS er en instrumenteret evaluering af orofaryngeal synkefunktion, der udføres ved hjælp af videofluoroskopi.
Andre navne:
  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
Adfærdsmæssigt: Taleforståelighedstest (SIT)
[Kun patienter] SIT er en standardiseret test til måling af taleforståelighed.
Lyttere
Raske lyttere vil blive rekrutteret til at lytte til lydoptagelser fra patienter i undersøgelsen for at bedømme forståeligheden af ​​deres tale.
Adfærdsmæssigt: SIT Scoring
[Kun for lyttere] Lytterne vil bedømme forståeligheden af ​​taleoptagelser foretaget af patienter i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital optagelse af tale og synke
Tidsramme: ugentligt i 24 uger
Lydoptagelser af taleopgaver og spontan synkeopgave
ugentligt i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBS Impairment Profile (MBSImp)
Tidsramme: Uge 0 og 24
Standardiseret scoring for MBSS i 17 domæner. Domæner er aggregeret i score for oral svækkelse (0-22), pharyngeal svækkelse (0-29) og esophageal impairment (0-4), med højere score, der indikerer nedsat funktion.
Uge 0 og 24
Taleforståelighedsopgave (SIT) Forståelighedslytterscoring
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Lytterne vil score forståeligheden af ​​patient SIT-optagelser
Uge 0, 12 og 24
ALS funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
ALS specifik vurdering af fysisk funktion fra 0-48, hvor 48 er normal funktion.
Uge 0, 12 og 24
Center for Neurologisk Studie - Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Selvadministreret vurderingsskala for tale- (7-49) og spyt- (7-35) funktioner, med høje scores, der indikerer nedsat funktion.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
En standard klinisk synkevurdering udført af talepatologen. Score varierer fra 38-200, med lavere score indikerer højere værdiforringelse.
Uge 0, 12 og 24
EAT-10 spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
En selvrapporteret vurdering af spise- og synkefunktion. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse.
Uge 0, 12 og 24
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
En standard klinisk respiratorisk vurdering af vital kapacitet
Uge 0, 12 og 24
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
En standard klinisk respiratorisk vurdering af inspiratorisk styrke
Uge 0, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner