Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrbedömning av tal och sväljning vid ALS

25 juni 2026 uppdaterad av: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

Hem-teleövervakning av Bulbar-funktion genom akustisk mätning av svälj- och talljud i ALS

Utredarna föreslår en longitudinell hemstudie av ALS-patienter för att mäta svårighetsgraden av tal- och sväljningsförsämring (bulbar) via en smartphone-baserad, fjärrstyrd tal- och sväljbedömning (rSSA). Studien är utformad för att bedöma genomförbarheten och giltigheten av en sådan övervakningsinsats. Dessutom föreslås det att regelbunden övervakning av dessa två bulbarprocesser kan belysa deras samutveckling under loppet av ALS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta individer med ALS upplever att bulbarfunktionen försämras under sjukdomsförloppet, vilket påverkar deras livskvalitet avsevärt. Dessutom, hos vissa patienter är bulbära symtom ett första symptom på ALS. Att identifiera dessa förändringar, som kan vara snabba hos vissa individer, kompliceras av den senaste tidens acceleration av virtuell vård.

Utredarna föreslår en longitudinell hemstudie av ALS-patienter för att bedöma bulbar progression via en smartphonebaserad, självadministrerad fjärrtals- och sväljbedömning (rSSA). Den övergripande hypotesen är att detta övervakningsprotokoll kan användas på ett sätt som 1) är tillfredsställande för patienten, 2) presterar minst lika bra som kliniska standardmått på dysartri och dysfagi, och 3) löser utvecklingen av uppkomst av tal och sväljningspatologier vid ALS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population 1: Patienter med ALS Population 2: Friska lyssnare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter

  1. Minst 18 år
  2. Har en diagnos av ALS (definitiv, trolig, trolig laboratoriestödd eller möjlig enligt El Escorial-kriterier [35])
  3. Har symtom debut inom de senaste 3 åren
  4. Demonstrera en poäng på 2 eller 3 i antingen tal (punkt #1) eller sväljning (punkt #3) komponenterna i ALSFRS-R vid tidpunkten för registreringen
  5. Demonstrera nedgång i bulbarfunktion före registrering, mätt som en minskning med minst 1 poäng på antingen tal- eller sväljkomponenterna i ALSFRS-R under de 6 månaderna före inskrivningen. Om 6 månaders data inte är tillgänglig kommer en uppskattning av förändringen i ALSFRS-R att beräknas från tidpunkten för symtomdebut.
  6. Ha en förväntad livslängd ≥ 6 månader enligt bestämt av den behandlande neurologen
  7. Behärska engelska i tal och skrift
  8. Har en smartphone som kan köra studieapplikationen
  9. Följ upp på Penn State Hershey multidisciplinära ALS-klinik under de kommande 6 månaderna
  10. Kunna besöka studieplatsen för personliga procedurer vecka 0 och 24

Lyssnare

  1. Mellan 18 och 40 år
  2. Modersmålstalare av amerikansk engelska 2.3. För närvarande bosatt i USA. 3.4. Hörsel inom normala gränser, enligt definition av självrapportering.

Exklusions kriterier:

Patienter

  1. Har en samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt studiegruppens uppfattning, utesluter försökspersonen från deltagande
  2. Demonstrera kliniskt signifikant demens, som fastställts av ALS-studieneurologen
  3. Har onormala tal- eller sväljprocesser på grund av ett tillstånd oberoende av deras ALS-diagnos

Lyssnare

  1. Har en identifierad tal-, språk-, inlärnings- eller neurologiska störning per självrapport
  2. Erfarenhet av att kommunicera med personer med motoriska talstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALS-patienter
Alla ALS-patienter kommer att inskrivas i denna arm, vilket innebär en kombination av kliniska och hembaserade bedömningar av tal och sväljning.
Enhet: Digital inspelning av tal och sväljljud med Beiwe Digital Health App på en personlig smartphone
[Endast patienter] Veckovis slutförande av ljudinspelningar av tal och sväljning som utförs hemma av försökspersonen med hjälp av studiens smartphone-applikation på sin personliga enhet.
Strålning: Modifierad Barium Swallow Study (MBSS)
[Endast patienter] MBSS är en instrumenterad utvärdering av den orofaryngeala sväljfunktionen som utförs med hjälp av videofluoroskopi.
Andra namn:
  • Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)
Beteende: Taluppfattbarhetstest (SIT)
[Endast patienter] SIT är ett standardiserat test för att mäta taluppfattbarhet.
Lyssnare
Friska lyssnare kommer att rekryteras för att lyssna på ljudinspelningar av patienter i studien för att bedöma förståelsen av deras tal.
Beteende: SIT-poäng
[Endast lyssnare] Lyssnare kommer att bedöma förståeligheten av talinspelningar gjorda av patienter i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital inspelning av tal och svälja
Tidsram: varje vecka i 24 veckor
Ljudinspelningar av taluppgifter och spontan sväljningsuppgift
varje vecka i 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MBS Impairment Profile (MBSImp)
Tidsram: Vecka 0 och 24
Standardiserad poängsättning för MBSS i 17 domäner. Domäner aggregeras i poäng för oral funktionsnedsättning (0-22), nedsatt svalg (0-29) och esofagusnedsättning (0-4), med högre poäng som indikerar nedsatt funktion.
Vecka 0 och 24
Talförståelighetsuppgift (SIT) Förståelighetslyssnarens poängsättning
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
Lyssnarna kommer att bedöma förståelsen av patientens SIT-inspelningar
Vecka 0, 12 och 24
ALS funktionell klassificeringsskala – reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
ALS-specifik bedömning av fysisk funktion som sträcker sig från 0-48, där 48 är normal funktion.
Vecka 0, 12 och 24
Centrum för neurologiska studier - Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Självadministrerad betygsskala för tal (7-49) och salivutsöndring (7-35), med höga poäng som indikerar nedsatt funktion.
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
En vanlig klinisk sväljbedömning utförd av logopeden. Poäng varierar från 38-200, med lägre poäng tyder på högre nedskrivning.
Vecka 0, 12 och 24
EAT-10 frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
En självrapporterad bedömning av ät- och sväljfunktion. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på högre nedskrivning.
Vecka 0, 12 och 24
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
En standardmässig klinisk andningsbedömning av vitalkapacitet
Vecka 0, 12 och 24
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
En standardmässig klinisk andningsbedömning av inandningsstyrka
Vecka 0, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera