Hodnocení řeči a polykání na dálku u ALS
3. října 2025 aktualizováno: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Domácí telemonitoring funkce Bulbar akustickým měřením polykání a zvuků řeči v ALS
Vyšetřovatelé navrhují longitudinální domácí studii pacientů s ALS za účelem měření závažnosti poruchy řeči a polykání (bulbární) pomocí vzdáleného hodnocení řeči a polykání (rSSA) na chytrém telefonu.
Studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a platnost takové monitorovací intervence.
Dále se navrhuje, že pravidelné sledování těchto dvou bulbárních procesů může vrhnout světlo na jejich společný vývoj v průběhu ALS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U většiny jedinců s ALS dochází v průběhu onemocnění ke zhoršení bulbární funkce, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života. Navíc u některých pacientů jsou bulbární příznaky počátečním příznakem ALS. Identifikace těchto změn, které mohou být u některých jedinců rychlé, je komplikována nedávným zrychlením poskytování virtuální péče.
Vyšetřovatelé navrhují longitudinální domácí studii pacientů s ALS za účelem posouzení bulbární progrese prostřednictvím samoobslužného vzdáleného hodnocení řeči a polykání (rSSA) založeného na chytrém telefonu. Celková hypotéza je, že tento monitorovací protokol lze použít způsobem, který 1) je pro pacienta uspokojivý, 2) provádí alespoň stejně dobře jako standardní klinická měření dysartrie a dysfagie a 3) řeší vývoj vzniku řeči. a polykacích patologií u ALS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace 1: Pacienti s ALS Populace 2: Zdraví posluchači
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Minimálně 18 let
- Mít diagnózu ALS (určitou, pravděpodobnou, pravděpodobnou laboratorně podporovanou nebo možnou podle kritérií El Escorial [35])
- Příznaky se objevily během posledních 3 let
- Prokažte skóre 2 nebo 3 buď v řeči (položka #1) nebo polykání (položka #3) ALSFRS-R v době zápisu
- Prokázat pokles bulbární funkce před zařazením, měřeno snížením alespoň o 1 bod na řečové nebo polykací složce ALSFRS-R během 6 měsíců před zařazením. Pokud nejsou k dispozici údaje za 6 měsíců, odhad změny v ALSFRS-R se vypočítá od okamžiku nástupu příznaků.
- Mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců stanovenou ošetřujícím neurologem
- Mluvte plynule anglicky
- Vlastnit chytrý telefon schopný spustit studijní aplikaci
- Sledování na multidisciplinární klinice ALS v Penn State Hershey během příštích 6 měsíců
- Mít možnost navštívit místo studie pro osobní procedury v týdnech 0 a 24
Posluchači
- Mezi 18 a 40 lety
- Rodilí mluvčí americké angličtiny 2.3. V současné době pobývá ve Spojených státech. 3.4. Slyšení v normálních mezích, jak je definováno ve vlastní zprávě.
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Mít souběžně existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru studijního týmu vylučuje subjekt z účasti
- Prokázat klinicky významnou demenci, jak určil neurolog studie ALS
- Mají abnormální řečové nebo polykací procesy způsobené stavem nezávislým na diagnóze ALS
Posluchači
- Mít identifikované poruchy řeči, jazyka, učení nebo neurologické poruchy podle sebehodnocení
- Zkušenosti s komunikací s lidmi s poruchami motorické řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ALS
Všichni pacienti s ALS budou zařazeni do této větve, která zahrnuje kombinaci klinického a domácího hodnocení řeči a polykání.
|
[Pouze pacienti] Týdenní kompletace zvukových nahrávek řeči a polykání prováděné subjektem doma pomocí aplikace studijního smartphonu na jeho osobním zařízení.
[Pouze pacienti] MBSS je přístrojové hodnocení funkce orofaryngeálního polykání, které se provádí pomocí videofluoroskopie.
Ostatní jména:
[Pouze pacienti] SIT je standardizovaný test pro měření srozumitelnosti řeči.
|
|
Posluchači
Budou nabráni zdraví posluchači, kteří budou poslouchat zvukové nahrávky pacientů ve studii, aby mohli posoudit srozumitelnost jejich řeči.
|
[Pouze posluchači] Posluchači posoudí srozumitelnost nahrávek řeči pořízených pacienty ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální záznam řeči a polykání
Časové okno: týdně po dobu 24 týdnů
|
Zvukové nahrávky řečových úloh a úloh spontánního polykání
|
týdně po dobu 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil snížení hodnoty MBS (MBSImp)
Časové okno: Týdny 0 a 24
|
Standardizované skórování pro MBSS v 17 doménách.
Domény jsou agregovány do skóre pro orální poškození (0-22), faryngeální poškození (0-29) a postižení jícnu (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou funkci.
|
Týdny 0 a 24
|
|
Úloha srozumitelnosti řeči (SIT) Hodnocení srozumitelnosti posluchače
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Posluchači budou hodnotit srozumitelnost záznamů SIT pacientů
|
Týdny 0, 12 a 24
|
|
Stupnice funkčního hodnocení ALS – revidovaná (ALSFRS-R)
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
ALS Specifické hodnocení fyzické funkce v rozmezí 0-48, přičemž 48 je normální funkce.
|
Týdny 0, 12 a 24
|
|
Centrum pro neurologické studie - Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Samostatně nastavená hodnotící stupnice pro řečové (7-49) a slinění (7-35) funkce, přičemž vysoké skóre ukazuje na zhoršenou funkci.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Mannův test schopnosti polykání (MASA)
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Standardní klinické hodnocení polykání prováděné řečovým patologem.
Skóre se pohybuje od 38 do 200, přičemž nižší skóre znamená vyšší poškození.
|
Týdny 0, 12 a 24
|
|
Dotazník EAT-10
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Vlastní hodnocení funkce příjmu potravy a polykání.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
|
Týdny 0, 12 a 24
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Standardní klinické hodnocení vitální kapacity dýchání
|
Týdny 0, 12 a 24
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Standardní klinické hodnocení respirační síly inspirace
|
Týdny 0, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Poruchy deglutace
- Amyotrofní laterální skleróza
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .