初回エピソード精神病に対する自己スティグマ治療のパイロット RCT (NECT-YA)
精神病の最初のエピソードから回復する人々のための自己スティグマ介入のステージ固有の適応の開発
提案された探索的介入開発アプリケーションの全体的な目的は、自己概念と病気の概念を対象として、最初のエピソードの精神病 (FEP) を持つ若者 (15-24 歳) 向けに修正された NECT の適応と予備試験を知らせる研究を実施することです。治療への関与を高めます。
このプロジェクトの具体的な目的は、1) FEP を使用する若者のニーズと好みに対応するように NECT を適応させること、および 2) 調整された専門分野と組み合わせた修正介入 (NECT-YA) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。小規模（n = 40）のRCTで、CSCサービス単独と比較したケア（CSC）サービス。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、3 つの FEP プログラムから募集された 40 人を対象に、CSC 単独と比較して、CSC と組み合わせた修正介入 (NECT-YA) の小さな RCT を実施し、受容性と実現可能性を評価し、主要な結果 (サービスエンゲージメント) に関するデータを収集します。および治療同盟）、関連する結果（自尊心、絶望感、および社会的機能）および行動のメカニズム（自己スティグマ、病気の概念および対処）。
調査員はまた、参加者の NECT-YA に対する印象に関する定性的なデータを収集し、マニュアルの追加の改訂を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health, PARC Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の定義に基づいて FEP の若者の基準を満たしている: 15 ～ 24 歳、過去 5 年間に精神病症状を発症し、精神病症状を引き起こしている可能性のある主要な物質使用または気分障害がない (プログラムの適格性によって確認される) ;
- 中等度 (Internalized Stigma of Mental lllness Scale [ISMI] の 0 ～ 3 スケールで平均スコア 1 ～ 1.5 として定義) または高 (0 ～ 3 スケールで平均スコア 1.5 ～ 3 として定義) の基準を満たすISMI の) 自己汚名;
- 評価を完了し、グループに参加するのに十分な英語を話します。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
上記の包含基準のいずれも満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナラティブ・エンハンスメントと認知療法 - 調整された専門ケアと組み合わせたヤングアダルト
NECTは、心理教育、認知再構築、ナラティブ心理療法の要素を組み合わせた、構造化された20セッションのグループベースの治療です。
NECT-YA は、FEP を経験した人々のニーズを満たすように変更され、セッション数が少なくなるか、この研究のために個別形式または遠隔医療で提供される可能性があります。
NECT-YAは、初回エピソード精神病の協調専門治療プログラムで治療を受けている参加者にも提供されます。
|
Coordinated Specialty Care は、精神病の最初のエピソードを経験した人のためのエビデンスに基づく集学的介入です。
他の名前：
NECT は、重度の精神疾患と診断された個人に対する自己スティグマの影響に対処することに焦点を当てた心理社会的介入です。
本研究では、精神病の最初のエピソードを最近経験した若者のニーズに対処するために、介入が修正されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：調整された専門ケア
Coordinated Specialty Care は、複数の治療コンポーネントを含むエビデンスに基づく FEP の治療です。
採用サイトでの FEP プログラムは、調整された専門ケア モデルに従います。
|
Coordinated Specialty Care は、精神病の最初のエピソードを経験した人のためのエビデンスに基づく集学的介入です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療への関与
時間枠：0分
|
サービスの利用量は、ファシリテーターによって収集されたグループの出席記録と、FEP プログラム内の総サービス利用に関する管理データを使用して測定されます。
|
0分
|
|
Working Alliance Inventory Short Form-クライアント版
時間枠：2分
|
治療チームとの関係の認識に関する 12 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、連携が良好であることを示します。
|
2分
|
|
症状への対処チェックリスト
時間枠：15分
|
重度の精神疾患を持つ人々が一般的に経験するさまざまな精神症状に対処するために、問題中心の、中立的で回避的な対処戦略の使用を評価します。
各サブスケールのスコアが高いほど、そのタイプの対処戦略がより多く使用されていることを示します。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック絶望感スケール
時間枠：3分
|
Beck Hopelessness Scale は、将来の悲観的な期待を測定するために使用される確立された 20 項目の尺度です。
個々の項目を合計して、希望または希望の欠如の全体的な指標を提供します。
スコアが高いほど、希望が少ないことを示します。
|
3分
|
|
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：2分
|
Rosenberg Self Esteem Schedule は、自尊心と自己非難を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
|
2分
|
|
生活の質のスケール
時間枠：20分
|
生活の質の尺度は、複数の領域で社会的機能を評価する半構造化面接に続いて、臨床的に訓練された研究スタッフによって完成された 21 項目の尺度です。
スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
|
20分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内面化された精神疾患スケールのスティグマ
時間枠：5分
|
内面化されたスティグマの 29 項目の尺度。
スコアが高いほど、内在化された偏見が大きいことを示します。
|
5分
|
|
陽性および陰性症候群のスケール
時間枠：20分
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、精神病に関連する精神医学的症状の 30 項目の評価スケールであり、カルテ レビューと半構造化インタビューの後に完成します。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
|
20分
|
|
リカバリースタイルアンケート リカバリースタイルアンケート
時間枠：5分
|
Recovery Style Questionnaire は、精神病患者が自己概念に関して「封印」と「統合」にどの程度関与しているかを評価するために設計された 39 項目の自己報告尺度です。
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JJayCuny
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。