Пилотное РКИ лечения самостигматизации при первом эпизоде психоза (NECT-YA)
3 августа 2026 г. обновлено: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Разработка стадийной адаптации вмешательства самостигмы для людей, выздоравливающих после первого эпизода психоза
Общая цель предлагаемой заявки на разработку исследовательского вмешательства состоит в проведении исследования, которое даст информацию для адаптации и предварительного тестирования NECT, модифицированного для молодежи (в возрасте 15–24 лет) с первым эпизодом психоза (FEP), нацеленного на самооценку и представления о болезни для повысить вовлеченность в лечение.
Конкретные цели проекта заключаются в том, чтобы: 1) адаптировать NECT, чтобы он отвечал потребностям и предпочтениям молодежи с FEP, и 2) оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность модифицированного вмешательства (NECT-YA) в сочетании со скоординированной специальностью. помощи (CSC) по сравнению с услугами только CSC в небольшом (n = 40) РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут небольшое РКИ модифицированного вмешательства (NECT-YA) в сочетании с CSC по сравнению с одним CSC с участием 40 человек, набранных из трех программ FEP, оценивая приемлемость и выполнимость, а также собирая данные о первичных результатах (занятость услугами). и терапевтический альянс), связанные результаты (самоуважение, безнадежность и социальное функционирование) и механизмы действия (самостигматизация, концепции болезни и преодоление).
Исследователи также соберут качественные данные о впечатлениях участников от NECT-YA, которые послужат основой для дополнительных редакций руководства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health, PARC Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям FEP для молодежи, основанным на следующем определении: возраст 15–24 лет, появление психотических симптомов в течение последних 5 лет и отсутствие основного употребления психоактивных веществ или расстройства настроения, которые могли бы вызывать психотические симптомы (подтверждено соответствием требованиям программы). ;
- Удовлетворяет критериям умеренного (определяется как средний балл 1–1,5 по шкале 0–3 шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний [ISMI]) или повышенного (определяется как средний балл 1,5–3 по шкале 0–3) ISMI) самостигматизация;
- Владеет английским языком достаточно хорошо, чтобы сдавать экзамены и участвовать в группах;
- Может дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение повествования и когнитивная терапия для молодых взрослых в сочетании со скоординированной специализированной помощью
NECT — это структурированное групповое лечение из 20 сеансов, которое сочетает в себе психообразование, когнитивную реструктуризацию и элементы нарративной психотерапии.
NECT-YA будет модифицирован для удовлетворения потребностей людей, перенесших FEP, и может иметь меньше сеансов или предоставляться в индивидуальном формате или через телемедицину для этого исследования.
NECT-YA будет предлагаться участникам, которые также проходят лечение в рамках программ координированной специализированной помощи при первом эпизоде психоза.
|
Скоординированная специализированная помощь — это мультимодальное вмешательство, основанное на фактических данных, для лиц, перенесших первый эпизод психоза.
Другие имена:
NECT — это психосоциальное вмешательство, направленное на устранение последствий самостигматизации людей с диагнозом тяжелых психических заболеваний.
Для настоящего исследования вмешательство было изменено для удовлетворения потребностей молодых людей, которые недавно пережили первый эпизод психоза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Скоординированный специализированный уход
Coordinated Specialty Care — это научно обоснованное лечение FEP, которое включает в себя несколько компонентов лечения.
Программы FEP в месте набора следуют модели Coordinated Specialty Care.
|
Скоординированная специализированная помощь — это мультимодальное вмешательство, основанное на фактических данных, для лиц, перенесших первый эпизод психоза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: 0 минут
|
Количество использования услуг будет измеряться с использованием записей о посещаемости для групп, собранных фасилитаторами, а также административных данных об общем использовании услуг в рамках программ FEP.
|
0 минут
|
|
Краткая форма инвентаря рабочего альянса — клиентская версия
Временное ограничение: 2 минуты
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов для измерения восприятия отношений с лечащей командой.
Более высокие баллы указывают на более эффективный альянс.
|
2 минуты
|
|
Контрольный список преодоления симптомов
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценивает использование проблемно-центрированных, нейтральных и избегающих копинг-стратегий для борьбы с различными психическими симптомами, обычно испытываемыми людьми с тяжелыми психическими заболеваниями.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более широкое использование этого типа стратегии выживания.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала безнадежности Бека — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала из 20 пунктов, которая будет использоваться для измерения пессимистичных ожиданий в отношении будущего.
Отдельные элементы суммируются для получения общего индекса надежды или ее отсутствия.
Более высокие баллы указывают на меньшую надежду.
|
3 минуты
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 2 минуты
|
График самооценки Розенберга будет использоваться для измерения самооценки и самоуничижения.
Более высокие баллы указывают на большую самооценку.
|
2 минуты
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала качества жизни представляет собой шкалу из 21 пункта, заполняемую клинически подготовленным исследовательским персоналом после полуструктурированного интервью, которое оценивает социальное функционирование в нескольких областях.
Более высокие баллы указывают на отличное социальное функционирование.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение внутренней стигмы из 29 пунктов.
Более высокие баллы указывают на сильную интернализованную стигму.
|
5 минут
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой шкалу оценки психиатрических симптомов, связанных с психозом, состоящую из 30 пунктов, которая заполняется после обзора диаграммы и полуструктурированного интервью.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
20 минут
|
|
Опросник по стилю восстановления Опросник по стилю восстановления
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник стиля выздоровления представляет собой шкалу самоотчетов из 39 пунктов, предназначенную для оценки степени, в которой люди с психозом участвуют в «запечатывании» по сравнению с «интеграцией» в отношении их самооценки.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJayCuny
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .