Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-RCT af selvstigmatisering af psykose i første episode (NECT-YA)

19. marts 2025 opdateret af: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Udvikling af en fasespecifik tilpasning af en selvstigmatiseringsintervention for mennesker, der kommer sig efter en første episode af psykose

Det overordnede formål med den foreslåede eksplorative interventionsudviklingsapplikation er at udføre forskning, der vil informere tilpasningen og den foreløbige test af NECT modificeret til unge (i alderen 15-24) med første episode psykose (FEP), rettet mod selvopfattelse og sygdomsopfattelser til øge behandlingsengagementet. De specifikke mål med projektet er at: 1) tilpasse NECT til at være lydhør over for de unges behov og præferencer med FEP, og 2) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den modificerede intervention (NECT-YA) kombineret med koordineret specialitet plejetjenester (CSC) sammenlignet med CSC-tjenester alene i en lille (n = 40) RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en lille RCT af den modificerede intervention (NECT-YA), kombineret med CSC, sammenlignet med CSC alene, med 40 personer rekrutteret fra tre FEP-programmer, vurdere accept og gennemførlighed og indsamle data om primært resultat (serviceengagement og terapeutisk alliance), relaterede resultater (selvværd, håbløshed og social funktion) og virkningsmekanismer (selvstigma, sygdomsforestillinger og mestring). Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data om deltagernes indtryk af NECT-YA, som vil informere yderligere revisioner af manualen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterier for FEP-ungdom baseret på følgende definition: alder 15-24, debut af psykotiske symptomer inden for de sidste 5 år og fravær af en primær stofbrug eller humørforstyrrelse, der kunne være årsag til de psykotiske symptomer (bekræftet af programmets berettigelse) ;
  2. Opfylder kriterierne for moderat (defineret som en gennemsnitlig score på 1-1,5 på 0-3-skalaen på Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) eller forhøjet (defineret som en gennemsnitlig score på 1,5-3 på 0-3-skalaen af ISMI) selvstigma;
  3. Taler engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og deltage i grupper;
  4. Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrativ forbedring og kognitiv terapi - unge voksne, kombineret med koordineret specialpleje
NECT er en struktureret, 20-sessions gruppebaseret behandling kaldet, der kombinerer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og elementer af narrativ psykoterapi. NECT-YA vil blive modificeret for at imødekomme behovene hos personer, der har oplevet en FEP og kan have færre sessioner eller leveres i individuelt format eller via telehealth til denne undersøgelse. NECT-YA vil blive tilbudt deltagere, som også modtager behandling inden for koordinerede specialplejeprogrammer for første episodes psykose.
Andet: Koordineret specialpleje
Koordineret specialpleje er en evidensbaseret, multimodal intervention til personer, der har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • CSC
Adfærdsmæssigt: Narrativ forbedring og kognitiv terapi - unge voksne, kombineret med koordineret specialpleje
NECT er en psykosocial intervention, der fokuserer på at adressere virkningerne af selvstigma på personer, der er diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme. Til nærværende undersøgelse er interventionen blevet modificeret for at imødekomme behovene hos unge, som for nylig har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • NECT-YA
Aktiv komparator: Koordineret specialpleje
Coordinated Specialty Care er en evidensbaseret behandling for FEP, der omfatter flere behandlingskomponenter. FEP-programmerne på rekrutteringsstedet følger Coordinated Specialty Care-modellen.
Andet: Koordineret specialpleje
Koordineret specialpleje er en evidensbaseret, multimodal intervention til personer, der har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • CSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: 0 minutter
Mængden af ​​servicebrug vil blive målt ved hjælp af tilstedeværelsesregistre for grupper indsamlet af facilitatorer, samt administrative data om samlet servicebrug inden for FEP-programmerne.
0 minutter
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Tidsramme: 2 minutter
Et 12-elements selvrapporteringsmål for opfattelse af relation til behandlerteamet. Højere score indikerer bedre arbejdsalliance.
2 minutter
Tjekliste til håndtering af symptomer
Tidsramme: 15 minutter
Vurderer brugen af ​​problemcentrerede, neutrale og undgående mestringsstrategier til at håndtere en række psykiatriske symptomer, som ofte opleves af mennesker med alvorlige psykiske sygdomme. Højere score i hver underskala indikerer mere brug af den type mestringsstrategi.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: 3 minutter
Beck Hopelessness Scale er en veletableret 20-emne skala, der vil blive brugt til at måle pessimistiske forventninger til fremtiden. Individuelle poster summeres for at give et samlet indeks for håb eller dets fravær. Højere score indikerer mindre håb.
3 minutter
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: 2 minutter
Rosenberg Self Esteem Schedule vil blive brugt til at måle selvværd og selvironiskhed. Højere score indikerer mere selvværd.
2 minutter
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 20 minutter
Livskvalitetsskalaen er en skala på 21 punkter, der udfyldes af klinisk uddannet forskningspersonale efter et semi-struktureret interview, der vurderer social funktion på flere områder. Højere score indikerer stor social funktion.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Et mål på 29 elementer for internaliseret stigma. Højere score indikerer stor internaliseret stigma.
5 minutter
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 20 minutter
Den positive og negative syndromskala er en vurderingsskala på 30 punkter over psykiatriske symptomer forbundet med psykose, afsluttet efter en diagramgennemgang og semistruktureret interview. Højere score indikerer flere symptomer.
20 minutter
Recovery Style Questionnaire Spørgeskema til Recovery Style
Tidsramme: 5 minutter
The Recovery Style Questionnaire er en 39-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere, i hvilket omfang mennesker med psykose engagerer sig i "sealing over" versus "integration" med hensyn til, hvordan deres selvopfattelse.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Samarbejdspartnere

Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJayCuny

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ungdom

  • University of Amsterdam
    ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands (JIMwerkt.nl) og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Den unge initierede mentortilgang til ungdomskriminelle
    Ungdomskriminalitet | Youth Initiated Mentoring (YIM) tilgang
    Holland

Kliniske forsøg med Koordineret specialpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner